23

XXXXXX

XXXXXX23

价肺炎球菌多糖疫苗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

23

价肺炎球菌多糖疫苗

23-valent

Pneumococcal

Polysaccharide

Vaccine

23

Jia

Feiyanqiujun

Duotang

Yimiao

本品系采用

23

种广泛流行、 具侵袭性的肺炎球菌血清型， 包括血清型

1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F

和

33F，经培养，提纯多糖抗原精制而成。活性成份

23

种血清型肺炎链球菌荚膜多糖辅料：氯化钠、磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O） 、磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O）本品不含防腐剂。

本品为无色、透明的液体注射剂。

用于

2

岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群，尤其是以下重点人群：—

老年人；—

免疫功能正常，但患有慢性疾病者（如心血管病、肺病、糖尿病、酒精中毒、肝硬化） ；

—

免疫功能低下者， 如脾切除或脾功能不全、 镰状细胞病、 何杰金氏病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、慢性肾衰、肾病综合征和器官移植者；—

无症状艾滋病毒感染者或艾滋病患者；—

脑脊液漏患者；—

特殊人群：在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员（如长期住院的老人、福利机构人员等） 。1

接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由本品包含的

23

种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。

预灌封注射器装：每支

0.5ml，每

1

次人用剂量

0.5ml，含

23

种血清型肺炎球菌荚膜多糖各

25μg。

（1）接种部位和途径：上臂外侧三角肌肌内注射。（2）接种剂量和程序：接种

1

剂（0.5ml） 。（3）再次接种：接种

1

剂（0.5ml） 。对已接种过本品的免疫功能正常者不建议进行系统性再接种。对于肺炎球菌感染的高危人群 （如脾切除者） 中接种本品超过

5

年者， 或体内抗体滴度显著下降者（如肾病综合征、肾衰或器官移植者） ，建议再次接种。

建议

10

岁以下患有镰状细胞性贫血症、肾病综合征或脾切除的儿童间隔

3-5

年再次接种。

针

对

本

品

在

国

内

临

床

试

验

中

报

告

的

不

良

反

应

，

按

国

际

医

学

科

学

组

织

委

员

会（CIOMS）推荐不良反应发生率表示为：十分常见（≥10%） ，常见（1%-10%，含

1%） ，偶见（0.1%-1%，含

0.1%） ，罕见（0.01%-0.1%，含

0.01%） ，十分罕见（＜0.01%） ，进

十分常见：发热。常见：头痛、肌痛、嗜睡、乏力、咳嗽。偶见：呕吐、腹泻、烦躁/易怒和超敏反应。

十分常见：接种部位疼痛。常见：接种部位发红、肿胀、硬结、瘙痒。偶见：假性蜂窝织炎。同类疫苗上市使用过程中还观察到如下不良反应

2（1）注射部位蜂窝织炎：一般在注射疫苗后短时间内发生。（2）急性过敏反应：包括荨麻疹、过敏性休克、血管神经性水肿。（3）神经系统反应：神经根神经炎、格林-巴利综合征、热性惊厥、感觉异常。（4） 血液/淋巴系统： 淋巴结炎/淋巴结肿大、 慢性特发性血小板减少性紫癜、 患有其他血液病患者的溶血性贫血、白细胞增多。

（5）罕见的阿蒂斯反应（Arthus

phenomenon） ：多数可能发生在体内已有很高肺炎球菌抗体水平者。（6）骨骼肌及结缔组织反应：关节痛、关节炎。（7）皮肤：多形性红斑。本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。

已知对本品的任何成份过敏者。

（1）本品不得皮内和静脉注射，应确保针头未刺入血管内。（2）以下情况慎用本品：家族和个人有惊厥史者、有癫痫史者、过敏体质者。（3）使用本品前应检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如包装容器有裂纹、 标签有脱落、 预灌封注射器内有异物、 疫苗混浊或变色者以及超过有效期等情况均不得使用。（4）本品严禁冻结。（5）本品一经开启，应立即使用，并按规定人次剂量一次性用完。（6）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受本品注射者在注射后应在现场观察至少

30

分钟。

（7）若有发热性呼吸系统疾病或其他活动性感染，应推迟接种本品，除非医生认为不接种疫苗会具有更大风险。

（8）本品用于正在进行免疫抑制治疗的患者时，血清中可能无法出现所期望的抗体反应。

（9）有严重心脏和肺部疾病的病人使用本品时应极为谨慎，严密监测全身不良反应的发生。（10）注射免疫球蛋白者，应间隔

1

个月以上再接种本品，以免影响免疫效果。3

（1）本品目前尚未获得与其它疫苗联用的临床试验数据。参照已上市同类疫苗，只要接种在不同部位，23价肺炎球菌多糖疫苗可以与流感疫苗同时使用。（2）如正在或近期曾使用过任何其他疫苗或药物，为避免可能的药物间相互作用，接种本疫苗前建议咨询专业医师。

孕期不推荐接种本品。如需接种，需视其所处风险状态，由医生决定是否接种。哺乳期妇女慎用本品。

本品不推荐2岁以下婴幼儿接种使用。

本品在国内开展了一项随机、盲法、阳性对照非劣效设计的Ⅲ期临床试验，评价2岁及以上健康人群接种本品的安全性和免疫原性。所有受试者在疫苗接种前和接种后30（+7）天采血，采用ELISA法测定23个肺炎球菌血清型的特异性IgG抗体，比较试验疫苗与对照疫苗免后各血清型抗体阳转率（接种后抗体2倍增长的百分率）、抗体几何平均浓度及增长倍数。本试验共入组1900例受试者，1892例（99.58%）完成试验，1898例（99.89%）进入FAS分析集和SS分析集，1874例（98.63%）进入PPS分析集。基于PPS分析集中的非劣效检验结果显示，试验组免后23种血清型的抗体阳转率和几何平均浓度均非劣效于对照组。FAS集和PPS集结果基本一致。详见下表

表1试验组和对照组免后抗体阳转率（PPS）血清型试验组（N=938）对照组（N=936）p非劣效分析阳转数%95%CI阳转数%95%CI率差（%）95%CI1型84189.6687.53-91.5386592.4190.53-94.030.0368-2.76-5.38,-0.172型92298.2997.24-99.0290696.7995.46-97.830.03601.500.10,3.003型62866.9563.84-69.9667071.5868.57-74.450.0298-4.63-8.80,-0.454型85691.2689.26-92.9983088.6886.47-90.630.06282.58-0.14,5.335型84690.1988.11-92.0284189.8587.74-91.710.80520.34-2.39,3.086B型57461.1957.99-64.3355759.5156.28-62.670.45581.69-2.74,6.117F型86792.4390.55-94.0488194.1292.42-95.540.1433-1.69-4.00,0.588型88594.3592.67-95.7489895.9494.47-97.110.1092-1.59-3.59,0.369N型91197.1295.84-98.0990596.6995.33-97.740.58800.43-1.17,2.0649V型83589.0286.84-90.9582387.9385.67-89.950.45931.09-1.81,4.0010A型77482.5279.93-84.8978984.2981.80-86.570.3007-1.78-5.16,1.6011A型71075.6972.82-78.4163768.0664.96-71.040.00027.643.57,11.6912F型88894.6793.03-96.0288194.1292.42-95.540.60760.55-1.56,2.6714型69774.3171.38-77.0869474.1571.21-76.920.93620.16-3.80,4.1215B型78884.0181.50-86.3078183.4480.90-85.770.73890.57-2.78,3.9217F型85491.0489.03-92.7983689.3287.16-91.220.20861.73-0.97,4.4518C型83488.9186.73-90.8581887.3985.10-89.450.30881.52-1.41,4.4719A型67071.4368.42-74.3062566.7763.65-69.790.02924.660.47,8.8319F型72877.6174.81-80.2472076.9274.09-79.590.72200.69-3.11,4.4920型75480.3877.70-82.8881186.6584.30-88.760.0003-6.26-9.63,-2.9122F型74879.7477.03-82.2777182.3779.78-84.760.1467-2.63-6.18,0.9223F型72477.1974.36-79.8472377.2474.42-79.890.9761-0.06-3.86,3.7433F型90496.3894.97-97.4891998.1897.11-98.940.0161-1.81-3.38,-0.35注

非劣效检验界值为抗体阳转率率差（试验组-对照组）的95%CI下限不低于-10%。表2试验组和对照组免后抗体几何平均浓度（PPS）血清型试验组（N=938）对照组（N=936）p免后抗体GMC比值（95%CI）GMC95%CIGMC95%CI1型6.996.62-7.378.177.74-8.62<0.00010.89(0.83,0.95)2型35.8734.12-37.7130.4628.97-32.04<0.00011.17(1.10,1.25)3型1.531.47-1.581.721.66-1.78<0.00010.91(0.87,0.95)4型4.884.64-5.133.643.47-3.81<0.00011.36(1.27,1.45)5型5.725.41-6.045.595.30-5.900.56911.05(0.99,1.12)6B型6.506.09-6.947.156.69-7.630.04511.00(0.93,1.07)7F型7.096.72-7.509.098.60-9.59<0.00010.82(0.76,0.87)8型24.1523.09-25.2625.4824.35-26.670.10000.94(0.89,1.01)9N型17.0416.11-18.0215.1814.41-15.980.00291.15(1.07,1.23)9V型7.827.39-8.277.617.19-8.050.49931.07(1.00,1.14)10A型15.0514.00-16.1815.3314.31-16.430.71711.01(0.93,1.09)11A型9.368.96-9.788.187.84-8.54<0.00011.14(1.09,1.20)12F型2.552.42-2.692.782.64-2.930.02250.94(0.88,1.00)14型32.5230.33-34.8636.3333.86-38.980.02830.92(0.85,1.00)15B型19.4318.18-20.7620.0018.70-21.390.54661.01(0.94,1.09)17F型13.6612.93-14.4312.9812.32-13.680.19091.08(1.00,1.16)18C型9.128.64-9.628.417.98-8.870.03631.12(1.05,1.20)19A型12.4411.75-13.1612.5611.87-13.290.81511.05(0.99,1.12)19F型15.1314.32-15.9916.2115.28-17.200.09430.97(0.91,1.04)5

20

型

11.10

10.49-11.74

13.10

12.24-14.01

0.0002

0.87

(0.81,

0.94)22F

型

11.16

10.68-11.66

11.88

11.38-12.41

0.0467

0.96

(0.90,

1.01)23F

型

5.79

5.42-6.18

5.78

5.42-6.16

0.9848

1.03

(0.96,

1.11)33F

型

21.21

19.90-22.61

26.10

24.53-27.76

<0.0001

0.82

(0.77,

0.89)注：非劣效检验界值为抗体

GMC

比值（试验组/对照组）95%CI

下限不低于

0.67。临床试验中获得的安全性数据请参见

项。

于

2~8℃避光保存和运输。

预灌封注射器包装，0.5ml/支，1

支/盒。

24

个月。

YBS00582023

国药准字

XXXXXXX

名称：北京智飞绿竹生物制药有限公司注册地址：北京市北京经济技术开发区同济北路

22

号

企业名称：北京智飞绿竹生物制药有限公司生产地址：北京市北京经济技术开发区同济北路

22

号

100176

010-67870189

010-67872383

www.vaccine.com.cn6