23 价肺炎球菌多糖疫苗

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23 价肺炎球菌多糖疫苗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：23 价肺炎球菌多糖疫苗英文名称：23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine汉语拼音：23Jia Feiyanqiujun Duotang Yimiao

本品系采用 23 种广泛流行、 具侵袭性的肺炎球菌血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和 33F 型，经培养、提纯制成的多糖疫苗。本品为无色、透明的液体。有效成分：纯化的 23 种血清型肺炎球菌荚膜多糖。辅料：氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，苯酚。

用于 2 岁及以上易感人群，尤其是以下重点人群：－老年人；－免疫功能正常，但患有慢性疾病（如心血管病、肺病、糖尿病、酒精中毒、肝硬化）者；－免疫功能低下者：脾切除或脾功能不全、镰状细胞病、何杰金氏病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、慢性肾衰、肾病综合征和器官移植者；－无症状和症状性艾滋病毒感染者；－脑脊液漏患者；－特殊人群： 在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员（如长期住院的老年人、福利机构人员等） 。

接种本疫苗后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由本疫苗包含的 23 种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。

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每瓶（支）0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml，含纯化的 23 种血清型肺炎球菌荚膜多糖各 25μg。

（1）接种部位与途径：上臂外侧三角肌附着处肌肉或皮下注射（推荐肌肉注射）。（2）接种程序与剂量：接种1 剂次，剂量0.5ml。（3）再次接种：接种 1 剂次（0.5ml）。对已接种过本肺炎球菌疫苗者不建议进行系统性再接种。对于肺炎球菌感染的高危人群 （如脾切除者） 中接种本疫苗超过5 年者， 或体内抗体滴度显著下降者 （如肾病综合征、 肾衰或器官移植者） ， 建议再次接种。建议 10 岁以下患有肾病综合征、脾切除和镰状细胞病的儿童间隔 3-5 年再次接种本疫苗。

针对本品在国内临床试验中报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为： 十分常见 （≥10%）， 常见（1%～10%，含1%），偶见（0.1%～1%，含0.1%），罕见（0.01%～0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%），进行如下描述：

注射部位疼痛（轻度、一过性）。

（1）注射部位反应：红、肿、硬结。（2）全身反应：发热、咳嗽、肌痛、头痛、疲劳乏力。

（1） 注射部位反应：瘙痒。（2） 全身反应：腹泻、恶心呕吐。本疫苗在临床观察中未发现同类疫苗上市使用过程中观察到的如下不良反应：（1） 注射部位蜂窝织炎：一般在接种疫苗后短时间内发生。（2） 急性过敏反应：包括荨麻疹、过敏性休克、血管神经性水肿（3） 神经系统反应：神经根神经炎、格林-巴利氏综合征、热性惊厥。（4） 血液/淋巴系统：淋巴结炎/淋巴结肿大、慢性特发性血小板减少性第 3 页/共 6 页

紫癜患者血小板减少症、患有其他血液病患者的溶血性贫血、白细胞增多。（5） 罕见的阿蒂斯型反应（Arthus phenomenon）：多数可能发生在体内已有很高肺炎球菌抗体水平者，这种反应完全可以恢复。（6） 骨骼肌及结缔组织反应：肌痛、关节痛。本疫苗使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。

对疫苗中任何成分过敏者禁用本品。

（1）本品不得皮内和静脉注射，应确保针头未刺入血管内。（2）疫苗浑浊、有异物、包装容器有裂纹、过期失效等，均不可使用。（3）本疫苗用于正在进行免疫抑制治疗的病人，则血清中可能不出现所期望的抗体反应。（4）有严重心脏和肺部疾病的病人使用本品时应极为慎重，严密监测全身不良反应的发生。（5）任何发热性的呼吸系统疾病及一些活动性感染存在时，都应推迟本品的接种。除非医生认为不接种的危险更大。（6）本品严禁冻结。

孕妇不推荐接种本疫苗。如需接种本品，需视其所处的风险状态，由医生决定是否接种。哺乳期妇女慎用本疫苗。

本品不推荐 2 岁以下儿童接种使用。

本疫苗目前尚未提供与其它疫苗联用的临床试验结果。参照已上市同类疫苗，只要接种在不同部位，23 价肺炎球菌多糖疫苗可以与流感疫苗同时使用。

本疫苗临床试验采用随机、双盲、与同类疫苗阳性对照的非劣效试验设计，评价2 岁及以上健康人群接种本疫苗的安全性和免疫原性。本试验共入组受试者1264 例，全部进行安全性分析。对接种本疫苗的 1157 例（FAS 分析集）受试者第 4 页/共 6 页

的免疫原性进行了评价。详见下表：表 1 试验组和对照组免后抗体 2 倍增长率（FAS)血清型 试验组（N=580） 对照组（N=577） 率差%(95% CI 下限) 数 % 95%CI 数 % 95%CI1 482 83.10 79.80-86.06 367 63.60 59.53-67.54 19.50(14.53)2 534 92.07 89.56-94.14 490 84.92 81.74-87.74 7.15 (3.49)3 455 78.45 74.87-81.73 329 57.02 52.87-61.10 21.43 (16.18)4 503 86.72 83.69-89.38 422 73.14 69.32-76.71 13.59 (9.04)5 500 86.21 83.13-88.91 406 70.36 66.45-74.06 15.84 (11.18)6B 420 72.41 68.58-76.02 373 64.64 60.59-68.55 7.77 (2.44)7F 488 84.14 80.91-87.02 387 67.07 63.07-70.90 17.07 (12.21)8 544 93.79 91.51-95.62 518 89.77 87.01-92.12 4.02 (0.86)9N 566 97.59 95.98-98.67 527 91.33 88.74-93.50 6.25 (3.64)9V 537 92.59 90.14-94.58 455 78.86 75.29-82.12 13.73 (9.77)10A 408 70.34 66.44-74.04 277 48.01 43.86-52.17 22.34 (16.82)11A 479 82.59 79.25-85.59 375 64.99 60.94-68.88 17.59 (12.63)12F 482 83.10 79.80-86.06 442 76.60 72.93-80.00 6.50 (1.89)14 434 74.83 71.09-78.31 381 66.03 62.01-69.89 8.80 (3.56)15B 474 81.72 78.33-84.79 371 64.30 60.24-68.21 17.43 (12.41)17F 523 90.17 87.45-92.47 472 81.80 78.41-84.87 8.37 (4.40)18C 523 90.17 87.45-92.47 472 81.80 78.41-84.87 8.37 (4.40)19A 470 81.03 77.60-84.15 381 66.03 62.01-69.89 15.00 (9.99)19F 498 85.86 82.76-88.60 419 72.62 68.78-76.22 13.25(8.63)20 497 85.69 82.57-88.44 441 76.43 72.75-79.84 9.26 (4.77)22F 469 80.86 77.42-83.99 323 55.98 51.82-60.08 24.88 (19.72)23F 428 73.79 70.01-77.33 346 59.97 55.84-63.99 13.83 (8.46)33F 539 92.93 90.53-94.88 509 88.21 85.30-90.73 4.72(1.36)

表 2 试验组和对照组免后抗体几何平均浓度（FAS)血清型 试验组（N=580） 对照组（N=577） pGMC 95%CI GMC 95%CI1 44.89 41.94-48.05 39.19 36.53-42.05 0.00652 97.08 90.16-104.54 91.97 85.91-98.45 0.29083 121.39 113.08-130.31 106.70 100.15-113.68 0.00784 91.26 84.76-98.26 84.57 78.51-91.09 0.15395 64.71 60.32-69.43 60.12 56.08-64.46 0.1444第 5 页/共 6 页

6B 21.79 19.28-24.63 20.81 18.34-23.62 0.60777F 113.48 105.66-121.88 103.84 96.99-111.18 0.07778 103.13 96.55-110.15 96.53 90.19-103.31 0.17019N 76.60 70.73-82.95 69.90 64.76-75.45 0.10369V 106.39 97.66-115.89 77.81 71.20-85.02 <.000110A 51.23 47.01-55.84 45.57 41.78-49.71 0.060511A 77.94 72.30-84.02 74.51 69.03-80.43 0.409712F 110.36 101.29-120.24 110.49 101.80-119.92 0.984214 59.92 54.46-65.92 57.35 52.43-62.74 0.512915B 111.26 102.34-120.96 105.86 97.54-114.88 0.403317F 85.48 79.56-91.86 78.34 72.79-84.32 0.095818C 53.07 49.05-57.42 55.72 51.59-60.17 0.385519A 99.38 91.16-108.33 87.12 80.12-94.74 0.031819F 95.92 87.39-105.28 90.37 82.76-98.68 0.360720 120.35 110.70-130.85 107.06 98.64-116.21 0.049922F 119.17 111.34-127.56 103.21 96.66-110.20 0.002923F 61.28 55.93-67.14 62.50 57.06-68.46 0.763733F 74.51 68.60-80.94 63.81 58.79-69.25 0.0090

于 2～8℃避光保存和运输。

玻璃管制注射剂瓶、丁基橡胶塞。1 瓶/盒。预灌封注射器。1 支/盒。

24 个月。

企业名称：北京民海生物科技有限公司生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路 35 号邮政编码：102600联系电话：010-59613600 4001899806第 6 页/共 6 页

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