23价肺炎球菌多糖疫苗

本品为无色透明液体，1 个免疫剂量(0.5 ml)含有：活性成份：纯化肺炎球菌荚膜多糖：1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、20F、23F、33F 以上 23 种血清型各 25 μg。

酚缓冲液含：苯酚（ ≤ 1.25 mg）、氯化钠、二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠和注射用水。

0.5 ml/剂，含 250 μg 多糖/型。

本疫苗推荐用于 2 岁以上肺炎球菌感染风险增加的高危人群。高危人群包括： 65 岁以上的老年人， 免疫功能正常，但患有慢性疾病（如心血管病、肺病、糖尿病、酒精中毒、肝硬化）免疫功能低下者：脾切除或脾功能不全、镰状细胞病、何杰金氏病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、慢性肾衰、肾病综合征和器官移植者。无症状和症状性艾滋病毒感染者；脑脊液漏患者；特殊人群：在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员（如长期住院的老年人、福利机构人员等）。注意：本品对于急性中耳炎、鼻窦炎及其他常见的上呼吸道感染无预防作用。2 岁以下儿童抗体应答低，未进行疫苗安全性及保护效力研究。

本品用于主动免疫以预防由该疫苗所含肺炎球菌血清型引起的感染。

首选肌肉注射，也可皮下注射。初次接种：一剂量(0.5 ml)再次接种：一剂量(0.5 ml)对已接种过肺炎球菌疫苗者不建议进行系统性再接种。对于肺炎球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接种肺炎球菌多糖疫苗超过 5 年者，或体内抗体滴度显著下降者（如肾病综合征、肾衰或器官移植者），建议进行再次接种。建议 10 岁以下患有肾病综合征、脾切除和镰状细胞病的儿童间隔 3-5 年再次接种本疫苗。肌肉或皮下注射。

下述不良反应是基于本品上市后的自发报告。这些不良反应中最常见报告的是发热和注射部位反应；由于来自上市后的自发报告，故无法精确计算其确切的发生率。血液及淋巴系统反应淋巴结肿大神经系统反应头痛热性惊厥(尤其在儿童人群中)皮肤及皮下组织反应皮疹、荨麻疹骨骼肌及结缔组织反应肌痛、关节痛感染及侵袭性感染注射部位蜂窝组织炎全身及注射部位反应注射部位局部反应：疼痛、红斑、硬结和肿胀。反应轻微且为一过性。发热：一般在接种疫苗后不久出现中度发热，且在 24 小时内自然消退。也有报告超过 39 ℃ 的高热。虚弱、疲劳、不适。免疫系统反应阿蒂斯型反应(Arthus-type reaction)：这种反应很可能出现在抗肺炎球菌抗体初始水平很高的受种者中，可以完全恢复。急性过敏反应，包括过敏性休克。

对疫苗中任何成分过敏者，或以往接种同种疫苗或含有相似组分疫苗有过敏史者。与其它疫苗一样，对于患有严重的急性感染个体应推迟接种本品。

严禁本品皮内注射和血管内注射，应确保针头不进入血管。与其它疫苗一样，为防止突发的过敏或严重过敏反应，应备有适当的治疗及医学监护措施。建议在接受脾切除手术或免疫抑制治疗（化疗等）前至少两周接种本疫苗。对于正在接受免疫抑制治疗的患者，疫苗的免疫原性可能会减弱，因此接种应推迟到治疗结束后进行。对于慢性免疫功能缺陷的患者，即使抗体应答可能受限，但仍建议接种本品。已证实或怀疑有肺炎球菌感染不是接种本品的禁忌，应视其所处风险状态决定是否接种。除非有特殊的原因，否则本品不推荐给三年内已接种者。使用抗凝血剂治疗或血液疾病患者（如血友病或血小板减少症患者）应谨慎接种本品，以防止出现血肿。在接种相似组分疫苗 48 小时内曾出现过严重反应的患者，应谨慎接种本品。由于缺乏相容性研究数据，本品不能与其他药物或疫苗混合接种。使用前，于室温放置几分钟。任何未使用过的医药产品或废弃材料均应该按照当地法规要求进行处理。

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