ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗

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ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗英文名称：Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine汉语拼音：ACYW135 Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao

本品系用 A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎奈瑟球菌培养液，分别提取和纯化获得的荚膜多糖抗原， 混合后加入乳糖作为稳定剂冻干而成。 为白色疏松体， 加入所附稀释液复溶后为无色澄明液体。有效成分：本疫苗每 1 次人用剂量含 A 群、C 群、Y 群及 W135 群荚膜多糖各 50μg。辅料：每 1 次人用剂量含 10.0mg 乳糖。疫苗稀释液：无菌、无热原 PBS。

目前仅推荐本品在以下范围内 2 周岁以上儿童及成人的高危人群使用：1. 旅游到或居住在高危地区者，如非洲撒哈拉地区（A 群、C 群、Y 群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌传染流行区） 。2. 从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到 A 群、C 群、Y 群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌者。3. 根据流行病学调查，由国家卫生行政部门预测有 Y 群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌传染暴发地区的高危人群。

本品用于预防由 A 群、C 群、Y 群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

本品每 1 次人用剂量包含 1 瓶疫苗和 1 瓶稀释液。复溶后每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量0.5ml，含 A 群、C 群、Y 群及 W135 群荚膜多糖各 50μg。

（1）启开疫苗瓶，按标示量加入所附稀释液复溶，摇匀后立即使用。2 / 3

（2）在上臂外侧三角肌附着处皮下注射本品。（3）剂量：2 岁以上儿童和成人接种 1 次，每 1 次人用剂量为 0.5ml。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。（4） 加强免疫 （国外推荐） ： 传染地区的高危个体， 特别是第一次接种小于4 岁的儿童，如果持续处于高危状态，应考虑初次免疫 2～3 年后再次接种。尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要，但如果疫苗接种 2～3 年后抗体水平快速下降，则应考虑初次免疫 3～5 年内再次接种。本品尚无免疫持久性和加强免疫的研究资料。

局部不良反应：主要为接种部位疼痛，其次为发红、肿胀、瘙痒。全身不良反应：主要为发热，其次有头痛、乏力、嗜睡、恶心呕吐、腹泻、食欲不振、肌痛和皮疹，大多数可自行缓解，并在 72 小时内消失。

有下列情况者，禁止使用本品：（1）已知对本品任何成分过敏者。（2）有癫痫、惊厥、脑部疾患及有过敏史者。（3） 肾脏病、 心脏病、 活动性结核患者、HIV 感染者及其他急性疾病者。 患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者。（4）任何急性感染或发热性疾病期间。（5）本品未在妊娠妇女及试验动物中进行生殖毒性试验，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用此疫苗，尤其是妊娠的前 3 个月。

（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。（2）为预防注射后发生罕见的不良反应，注射本品时需要必要的监护和治疗措施，如备有肾上腺素,以备偶有过敏反应发生时急救用。接种后至少需要观察 30 分钟。（3）使用前应检查本品，如有裂纹、瓶塞松动或疫苗稀释溶解后肉眼观察有异物和/或变色等任何一种现象，均不得使用。（4）本品溶解后，应按规定剂量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置时间不得超过 30 分钟。3 / 3

（5）应特别避免本品被注入皮内、肌肉内或静脉内，因上述三种注射途径临床还未被确定是安全的和有效的。（6） 由于细菌内毒素量的叠加， 本品不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时注射。（7）如果本品接种给免疫缺陷者或正在进行免疫抑制剂治疗的患者，则无法获得免疫应答。（8）本品不能用于已经感染脑膜炎奈瑟球菌者的治疗；不能保护其它感染源（包括 B群脑膜炎奈瑟球菌在内）导致的脑脊髓膜炎。（9）与其他疫苗一样，本品不可能对易感人群提供 100%的保护。（10） 尚未确定本品是否会随乳汁分泌。 因为许多药物会随人乳分泌， 给哺乳期妇女使用本品需特别谨慎。

于 2～8℃避光保存和运输。

1 人用剂量/盒（1 瓶疫苗+1 瓶稀释液） 。

24 个月。

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