A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

本品系用 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌培养液，分别提取和纯化 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖抗原，混合后加入乳糖作为稳定剂冻干制成。有效成分：A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。辅料：乳糖、注射用水。已知残留物：十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）、甲醛、苯酚、乙醇、丙酮。疫苗稀释剂：无菌、无热原 PBS。

复溶后每瓶 0.5 mL，每次 1 人用剂量为 0.5 mL，含 A 群、C 群多糖各 50 μg。

2 周岁以上儿童及成人。接种应于流脑流行季节前完成。

接种疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防 A 群和 C 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

免疫程序和剂量按标示量加入所附 PBS 复溶，摇匀立即使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。接种 1 次，每次 1 人用剂量为 0.5 mL。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。

1. 接种后 24 小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，注射局部红肿、浸润等轻、中度反应，多数情况下 2-3 天内自行缓解。2. 一般在接种疫苗后可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续 1-2 天后可自行缓解，不需处理；对于中度发热时间超过 48 小时者，可给予对症处理。

1. 严重发热反应，应给予对症处理并及时就医，以防高热惊厥。2. 注射局部重度红肿或其它并发症时，应对症处理。

1. 过敏性皮疹：一般在接种疫苗后 72 小时内可能出现皮疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。2. 过敏性休克：一般在注射疫苗后 1 小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。3. 过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。4. 偶见血管神经性水肿、变态反应性神经炎。5. 文献报道可出现变态反应性剥落性皮炎。

该疫苗上市后使用中观察到以下不良反应。这些事由无法确定总数的人群自发报告的，因此无法可靠估计其发生频率或确定其与疫苗接种间的因果关系。最常见报告的不良反应包括发热，接种部位肿胀、红斑、硬结、疼痛，皮疹，过敏性皮炎，荨麻疹，瘙痒和呕吐。胃肠系统：腹泻、恶心、呕吐全身反应：哭闹、疲劳、发热注射部位局部反应：接种部位发红、肿胀、疼痛、硬结、瘙痒。免疫系统：超敏反应、淋巴结病、速发过敏性反应（包括过敏性休克）肌肉及结缔组织：肌痛、关节痛神经系统：头晕、热性惊厥、头痛。呼吸系统、胸及纵隔：咳嗽。皮肤及皮下组织：过敏性皮炎、红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹、史蒂文斯-约翰逊综合征。

1. 已知对该疫苗的任何成分过敏者。2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。3. 患脑病、未控制的癫痫和其它进行性神经系统疾病者。4. 患者对疫苗活性成分或辅料有超敏反应，或曾接种含类似成分疫苗出现过危及生命的反应者。

1. 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。2. 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。3. 应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少 30 分钟。4. 严禁冻结。5. 在注射任何疫苗前接种医生必须采取所有已知的预防措施以防出现过敏反应和其它不良反应。6. 由于对针剂注射的心理作用，可能出现焦虑反应，包括血管迷走神经反应（昏倒），换气过度，应激反应。应备有相应措施以防昏倒造成损伤。7. 本品无法预防除 A 群 C 群脑膜炎奈瑟球菌之外的脑膜炎奈瑟球菌引起的感染。与其它疫苗一样，本品无法保证对接种人群完全的保护力。8. 没有暴露后使用疫苗控制暴发疫情的数据。9. 在抗体产生不足的人群中，接种疫苗可能无法达到有效的保护力。未对本品在免疫受损人群的保护力进行评估。艾滋病（HIV）患者，补体缺陷患者及功能性或结构性无脾患者可以产生免疫反应，然而所能达到的疫苗保护效力目前仍未知。10. 急性感染或发热患者必须延迟疫苗接种，除非医生认为推迟接种可能带来更大的风险。一般轻微的感染或发热不属于接种禁忌。11. 该疫苗不能采用静脉注射或皮内注射。12. 没有 65 岁以上人群的使用数据。

浙江天元生物药业有限公司

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