I 型 III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）

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I 型 III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） 说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：I 型 III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）英文名称：Poliomyelitis Vaccine Type I Type III in Dragee Candy (Human DiploidCell), Live汉语拼音：I Xing III Xing Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao Tangwan（Ren Erbeiti Xibao）

本品系用脊髓灰质炎病毒 I 型和Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体细胞 KMB17 株，经培养、收获病毒液后加入辅料制成。为乳白色固体糖丸。有效成分：I 型和 III 型脊髓灰质炎减毒活病毒。辅 料：氯化镁、糖浆、奶油、奶粉、葡萄糖和蔗糖。

本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。

本疫苗服用后， 可刺激机体产生抗I 型和 III 型脊髓灰质炎病毒免疫力。 用于预防脊髓灰质炎 I 型和 III 型病毒导致的脊髓灰质炎。

每粒糖丸重 1g。每 1 次人用剂量 1 粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.92lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于 5.80lgCCID50，Ⅲ型应不低于 5.30lgCCID50。

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略， 在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。用法：本品为口服疫苗， 用于与脊髓灰质炎灭活疫苗 （IPV） 序贯接种， 不作为常规免疫单独使用。 基于目前临床试验结果， 推荐序贯免疫程序的基础免疫为3 剂次，每次间隔 4～6 周。本品与 IPV 联合序贯免疫程序正在进行免疫持久性和加强免疫研究。2 / 5

本品不同序贯接种 （口服1 剂或 2 剂本疫苗） 的免疫原性结果可参见

。用量：本品每 1 次人用剂量为 1 粒。

针对本品临床试验报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会（ CIOMS）推荐不良反应发生率的分类：十分常见（≥10%）；常见（≥1%且＜10%）；偶见（≥0.1%且＜1%）；罕见（≥0.01%且＜0.1%）；非常罕见（＜0.01%），进行描述如下：

发热

易激惹/异常哭闹、腹泻、呕吐、嗜睡国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战、无力（疲劳） 、肌肉疼痛和关节痛。还包括少见的感觉异常（刺痛感、四肢发麻） 、局部麻痹（轻度瘫痪） 、神经炎 （神经性发炎） 及脊髓炎。 极罕见口服后引起脊髓灰质炎减毒活疫苗相关病例（VAPP）。

本品国内注册临床试验中共 399 名 2 月龄健康婴儿接种本疫苗。 其中200 名婴儿首剂接种 IPV（其中 wIPV 和 sIPV 各接种 100 名）后口服两剂本疫苗；另外199 名婴儿接种两剂 IPV（其中 wIPV 接种 100 名，sIPV 接种 99 名）后口服一剂本疫苗。接种本疫苗 1 剂后，全身不良反应总发生率为 11.22%～32.99%，主要为发热， 发生率为9.18%～23.71%，其次为易激惹/异常哭闹， 发生率为0.00%～8.08%，此外常见的不良反应有呕吐 2.06%～5.05%、腹泻 2.02%～6.19%、嗜睡0.00～2.02%；接种本疫苗 2 剂后，全身不良反应总发生率为 20.41%～26.80%，主要为发热， 发生率为18.37%～22.68%， 其次为腹泻， 发生率为3.06%～4.12%，此外常见的不良反应有呕吐 2.06%～3.06%、易激惹异常哭闹 1.02%～1.03%。上述不良反应多为轻度， 持续时间不超过3 天， 可自行缓解。 无局部不良反应发生。未出现与疫苗相关的严重不良反应。本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。

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(1)已知对该疫苗的任何组分，包括如辅料及硫酸卡那霉素过敏者。(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。(4) 妊娠期妇女。(5) 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

(1)有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。(2)本品系活疫苗，应使用 37℃以下的温水送服，切勿用热水送服。(3) 疫苗糖丸内包装开封后，切勿使消毒剂接触疫苗，并立即使用，如未能立即用完，应置于 2～8℃，并于当天内用完，剩余均应废弃。(4)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种后应在现场观察至少 30 分钟。(5) 注射免疫球蛋白者应至少间隔 3 个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。(6) 避免反复冻融和严禁加热融化，以免影响免疫效果。(7) 使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少 1 个月以上。

本品 （bOPV） 国内注册临床试验采用随机、 盲法、 平行对照的非劣效设计。以 sIPV/wIPV 与 tOPV 联合序贯免疫程序作为对照组，分别对 sIPV/wIPV 和 bOPV不同联合序贯免疫程序组进行安全性和免疫原性评价。600 名 2 月龄健康婴儿随机分为 wIPV+2bOPV、2sIPV+bOPV、2wIPV+bOPV、2sIPV+tOPV、2wIPV+tOPV 、sIPV+2bOPV 6 个研究组， 每组100 人。 每组按序贯免疫程序接种3 剂， 每剂间隔4-6 周。共计 399 例按序贯程序接种本品。免疫原性评价采用细胞培养微量中和试验检测免前、全程基础免疫接种后28 天血清脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体水平。免前抗体滴度<1:8 者定义为易感人群， 免前抗体滴度≥1:8 者定义为非易感人群。 易感人群按免后抗体≥1:8、非易感人群按免后抗体滴度 4 倍及以上增长判定为阳转。结果详见下表：表 1. 受试者基础免疫后一个月血清抗体阳转（4 倍增长）率（PPS）4 / 5

wIPV+2bOPV 2sIPV+bOPV 2wIPV+bOPV 2sIPV+tOPV 2wIPV+tOPV sIPV+2bOPVn/N % n/N % n/N % n/N % n/N % n/N %易感人群Ⅰ型 50/50 100.00 51/51 100.00 44/44 100.00 53/53 100.00 51/51 100.00 41/41 100.00Ⅱ型 46/53 86.79 59/60 98.33 48/48 100.00 59/59 100.00 61/62 98.39 38/51 74.51Ⅲ型 71/71 100.00 72/72 100.00 70/70 100.00 74/74 100.00 70/70 100.00 68/68 100.00非易感人群Ⅰ型 34/36 94.44 36/37 97.30 38/39 97.44 33/35 94.29 34/36 94.44 45/46 97.83Ⅱ型 7/33 21.21 11/28 39.29 17/35 48.57 27/29 93.10 25/25 100.00 3/36 8.33Ⅲ型 14/15 93.33 16/16 100.00 13/13 100.00 12/14 85.71 16/17 94.12 19/19 100.00总人群Ⅰ型 84/86 97.67 87/88 98.86 82/83 98.80 86/88 97.73 85/87 97.70 86/87 98.85Ⅱ型 53/86 61.63 70/88 79.55 65/83 78.31 86/88 97.73 86/87 98.85 41/87 47.13Ⅲ型 85/86 98.84 88/88 100.00 83/83 100.00 86/88 97.73 86/87 98.85 87/87 100.00注：sIPV：Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞） ，含Sabin 株 I 型和 II 型脊髓灰质炎灭活病毒抗原，III 型Pfizer 株脊髓灰质炎灭活病毒抗原；wIPV：脊髓灰质炎灭活疫苗，含Salk 株 I、II、III 型脊髓灰质炎灭活病毒抗原；tOPV：脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） ，含Sabin 株 I、II 和 III 型脊髓灰质炎活病毒；bOPV：本品，I 型 III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） ，含Sabin株 I 型和中III-2 株脊髓灰质炎活病毒。

表 2. 受试者基础免疫后一个月血清抗体水平（GMT）(PPS）Ⅰ型 Ⅱ型 Ⅲ型GMT（95%） 增长倍数 GMT（95%） 增长倍数 GMT（95%） 增长倍数wIPV+2bOPV1591.85（1272.5-1991.3）188.1521.24（15.25-29.58）2.791158.61（978.3-1372.1）222.142sIPV+bOPV6819.53（5510.2-8439.9）818.3063.57（47.12-85.78）9.332648.89（2061.7-3403.2）534.962wIPV+bOPV2312.96（1836.5-2913.0）269.0772.63（55.25-95.50）9.472944.44（2343.5-3699.5）575.332sIPV+tOPV4645.56（3648.0-5915.9）568.901182.99（943.9-1482.7）164.652495.27（1851.6-3362.8）456.382wIPV+tOPV1220.75（954.5-1561.3）149.061080.48（856.5-1363.0）169.582304.55（1736.6-3058.3）430.14sIPV+2bOPV4539.68（3706.3-5560.4）433.5812.98（9.80-17.18）1.561172.55（982.3-1399.7）208.07注：sIPV：Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗 （Vero 细胞） ， 含Sabin 株 I 型和 II 型脊髓灰质炎灭活病毒抗原，III 型 Pfizer 株脊髓灰质炎灭活病毒抗原；wIPV：脊髓灰质炎灭活疫苗，含Salk 株 I、II、III 型脊髓灰质炎灭活病毒抗原；tOPV：脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） ，含Sabin 株 I、II 和 III 型脊髓灰质炎活病毒；bOPV：本品，I 型 III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） ，含Sabin株 I 型和中III-2 株脊髓灰质炎活病毒。在以上试验中获得的安全性数据请参见

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-20℃以下避光保存，运输过程可在冷藏条件下进行。

复合膜袋。10 粒/袋。

自生产之日起，有效期暂定为 24 个月。

企业名称：中国医学科学院医学生物学研究所INSTITUTE OF MEDICAL BIOLOGYCHINESE ACADEMY OF MEDICAL SCIENCES生产地址：云南省昆明高新区马金铺灯盏花街 168 号注册地址：云南省昆明高新区马金铺灯盏花街 168 号邮政编码：650503电话号码：（0871）68335392传真号码：（0871）68333811网址：www.imbcams.ac.cn

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