Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin Strains

Sabinzhu JisuihuizhiyanMiehuoyimiao (Vero Xibao)

本疫苗系用脊髓灰质炎病毒Sabin株Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型分别接种于Vero细胞，经病毒培养、收获、浓缩、纯化、灭活、按比例混合后制成。本疫苗应为无色澄明液体，无异物。

脊髓灰质炎病毒Ⅰ型（灭活）…………….15DU（D-抗原单位）

脊髓灰质炎病毒Ⅱ型（灭活）………….…45DU（D-抗原单位）

脊髓灰质炎病毒Ⅲ型（灭活）………….....45DU（D-抗原单位）

199培养基（无酚红）、用于调节pH的盐酸或氢氧化钠。

本疫苗用于婴幼儿及儿童，主要用于2月龄及以上的婴幼儿。

接种本疫苗可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力， 预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。

每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU。

本疫苗须遵照国家免疫规划和相关免疫策略， 在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。

1用法： 推荐的接种途径是肌肉注射， 婴儿注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童为上臂三角肌。

用量： 基础免疫为3剂次， 首次免疫从2月龄开始， 连续3次， 每次间隔至少1个月；18月龄加强免疫一次。每次0.5ml。

1.

本疫苗临床试验

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的发生率表示：十分常见（≥10%） ， 常见 （1%~10%，含1%） ， 偶见 （0.1%~1%，含0.1%） ， 罕见 （0.01%~0.1%，含0.01%），十分罕见（<0.01%），对本疫苗不良反应进行如下描述：

在本疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期注册临床试验及与OPV序贯免疫临床试验中，共有886例婴儿接种本疫苗进行3剂基础免疫， 其中Ⅲ期临床试验有517例婴幼儿在18月龄时进行1剂加强免疫。 每剂次接种后0~7天进行系统性安全性随访观察，8~30天采取受试者主动报告与研究者定期随访的方式收集不良事件；同时收集各期临床试验免后0~30天，及Ⅲ期基础免疫至加强免疫后12个月内的严重不良事件。

全身不良反应

十分常见：发热、腹泻、咳嗽；

食欲减退、呕吐、易激惹、哭闹、疲劳；

皮肤粘膜异常、干呕。

局部不良反应

常见：红晕、触痛、肿胀、硬结；

偶见：皮疹。

以上不良反应严重程度以轻度和中度为主， 未发生与本疫苗相关的严重不良事件。

本疫苗加强免疫的不良反应与基础免疫的安全性特征基本一致。2.同类产品境内外临床试验

除上述不良反应外，在同类产品境内外临床试验中还观察到如下不良反应：

（1）注射部位局部反应：瘙痒、淋巴结肿大。

（2）全身不良反应：过敏反应（荨麻疹、血管性水肿、过敏性休克）、瘙2痒、 皮肤黏膜红疹、 结膜充血、活动水平异常、关节痛和肌痛 （中度、 一过性） 、惊厥 （伴或不伴发热） 、 头痛、恶心、感觉异常 （中度、 一过性， 主要位于下肢） 、烦躁、嗜睡、体温>39℃的发热。

极早早产儿（胎龄不超过28周）可能出现呼吸暂停。3.同类产品上市后监测

除上述安全性信息外， 参考境内外同类产品上市后监测， 还获得以下安全性数据 （此数据是由不确定的人群自愿报告， 并不能准确地评估其发生频率或确定与使用疫苗有关）：过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、无菌性脓肿、色素沉着、喉头水肿、抽搐等。

1.对本疫苗中的活性成份、 任何一种非活性成份、 生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种本疫苗或同类疫苗时出现过敏者。2.严重慢性病、过敏体质者。3.发热或急性疾病期患者，应推迟接种本疫苗。

1.本疫苗严禁血管内注射。2.应备有肾上腺素等药物和设备， 以备偶有发生严重过敏反应时急救用。 接种者在注射本疫苗后应在现场观察至少30分钟。3.

（1）患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗后可能会引起出血。

（2）正在接受免疫抑制剂治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗后产生的免疫反应可能减弱。 接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。 对慢性免疫功能缺陷的患者，例如HIV感染者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应，也推荐接种本疫苗。

（3）未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者。4.同任何疫苗一样，接种本疫苗不一定产生100%的保护效果。5.疫苗开启后应立即使用。

36.本疫苗需置于儿童不可触及处。7.本疫苗西林瓶有裂纹、 标签不清、 色泽异常或存在异物等外观异常者均不得使用。

1.目前尚未提供本疫苗与其它儿童免疫规划疫苗或非免疫规划疫苗联合使用的临床试验结果。2.任何正在服用或近期服用的药物，包括非处方药，都应告知医师。

本疫苗完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，与OPV序贯免疫接种临床试验以及基于Ⅱ期临床试验受试者血清的野毒株交叉中和试验。

表1.本疫苗临床研究汇总

分期

研究设计

受试者人数*

受试者人群

Ⅱ期

随机、盲态、阳性对照设计

试验疫苗低剂量组119例， 中剂量组118例，高剂量组119例；sIPV对照组117例；wIPV对照组118例

2月龄婴幼儿

Ⅲ期

基础免疫： 随机、 盲态、 阳性对照、非劣效设计

加强免疫：开放、阳性对照设计

基础免疫：试验组599例，wIPV对照组600例

加强免疫：试验组517例，wIPV对照组512例

2月龄婴幼儿

序贯免疫

随机、 盲态、 阳性对照、 非劣效设计

“2+1

试验组149例，wIPV对照组148例

2月龄婴幼儿

*入组并至少接种1剂的受试者

1.基础免疫

本疫苗Ⅲ期临床试验以符合方案数据集（PPS）对免疫原性终点进行评价，进行非劣效性假设检验，进入PPS人群包括试验组（sIPV组）529例，对照组（wIPV组）524例。全分析数据集（FAS）临床试验结果和PPS集结论一致。

免疫原性终点包括血清抗体阳转率和几何平均滴度 （GMT） ， 阳转定义为免前抗体阴性受试者免后中和抗体滴度≥1:8，免前抗体阳性受试者免后中和抗体4倍及以上增长。 中和抗体测定根据世界卫生组织 （WHO） 标准方法， 采用细胞培养微量中和法（细胞病变法）确定，结果见表2~3。

4表2.受试者基础免疫后30天血清抗体阳转率（PPS）

型别

sIPV组（N=529）

wIPV组（N=524）

sIPV组-wIPV组

阳转人数

%

阳转人数

%

率差%（95%CI）

Ⅰ型

522

98.68

503

95.99

2.68（0.74~4.63）

Ⅱ型

518

97.92

457

87.21

10.71（7.60~13.81）

于2~8℃避光保存和运输，严禁冻结。

西林瓶包装，1瓶/盒。

24个月。

YBS00622025

名称：北京民海生物科技有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号、天富街25号

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企业名称：北京民海生物科技有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号

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