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Poliomyelitis Vaccine (Vero cell) ， Inactivated ， Sabin Strains
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Sabin
株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero
细胞）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
Poliomyelitis Vaccine (Vero cell)，Inactivated，Sabin Strains
Sabinzhu Jisuihuizhiyan Miehuoyimiao（Vero Xibao）
本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ型
Sabin株，Ⅲ型
Sabin株纯化株 （Pfizer株） 分别接种于非洲绿猴肾传代细胞 （Vero细胞） ， 经病毒培养、 收获、 浓缩、纯化、灭活、按比例混合后制成。
本品每
0.5ml
主要活性成份
脊髓灰质炎病毒Ⅰ型（灭活）………………………15DU（D-抗原单位）
脊髓灰质炎病毒Ⅱ型（灭活）……………………....45DU（D-抗原单位）
脊髓灰质炎病毒Ⅲ型（灭活）……………………....45DU（D-抗原单位）
2-苯氧乙醇、无酚红M199培养基以及用于调节
pH值的氢氧化钠。
本品为无色澄明液体。
本疫苗适用于婴幼儿、儿童，主要用于2月龄及以上的婴幼儿。
接种本品可以刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型导致的脊髓灰质炎。
10.5ml/瓶。每1次人用剂量0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原Ⅰ型15DU、Ⅱ型
45DU、Ⅲ型45DU。
本疫苗须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。
用法
本品推荐注射途径是肌肉注射。婴儿注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童则为上臂三角肌。
基础免疫为3剂次， 首次接种从2月龄开始， 连续接种3剂次， 每次间隔至少4周，18月龄时加强免疫一次。每次0.5ml。
本品完成18月龄加强免疫后的免疫持久性仍在持续观察中。
针对本品在境内临床试验中报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%），常见（1%～10%，含1%），偶见（0.1%～1%，含0.1%），罕见（0.01%～0.1%，含0.01%），十分罕见（<0.01%
（1）本品临床试验
在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，sIPV/bOPV序贯免疫临床试验，交叉中和临床试验中， 共有1567名2月龄婴幼儿接种本品， 按照2、3、4月龄的免疫程序进行3剂基础免疫。其中Ⅲ期临床试验中共有629名婴幼儿接种本品，630名婴幼儿接种对照疫苗； 在18月龄时分别有561名和563名婴幼儿完成了1剂 （本品/对照疫苗）加强免疫。 每剂接种后0~7天进行系统性安全性随访观察，8~28/30天采取受试者主动报告与研究者定期随访的方式收集不良事件， 同时收集各期临床试验基础免后6或12个月，加强免后28/30天内的严重不良事件。各期临床试验安全性数据汇
局部不良反应
常见：红斑、疼痛、肿胀；
罕见：硬化。
全身不良反应
十分常见：发热、接种后易激惹；
常见：呕吐、腹泻、嗜睡、咳嗽、进食障碍、超敏反应；
2偶见：食欲减退、鼻咽炎、上呼吸道感染、活动减少、咽炎、湿疹、皮疹；
罕见：乏力、肠炎、鼻塞、扁桃体炎、支气管炎、功能性胃肠紊乱。
上述不良反应60.03%为轻度，37.45%为中度。本品在Ⅲ期基础免疫阶段观察到1例严重不良事件（肠炎）与疫苗接种可能有关，治疗后已痊愈。
（2）同类产品境内外临床试验
除上述不良反应外，在同类产品境内外临床试验中还观察到以下不良反应：
瘙痒、皮疹、淋巴结肿大。
恶心、活动水平异常、皮肤粘膜红疹、结膜充血、过敏反应（荨麻疹、血管性水肿、过敏性休克）、关节痛和肌痛（中度、一过性）、惊厥（伴或不伴发热）、头痛、感觉异常（中度、一过性，主要位于下肢）。
（3）同类产品上市后监测
除上述安全性信息外， 参考境内外同类产品上市后监测， 还获得以下安全性数据（此数据是由不确定的人群自愿报告， 并不能准确地评估其发生频率或确定与疫苗接种的相关性）：过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、无菌性脓肿、色素沉着、喉头水肿、抽搐等。
本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。
（1）对本品中的活性物质、任何一种非活性物质或生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种本品或同类疫苗时出现过敏者。
（2）发热或急性疾病期患者，应推迟接种本品。
（3）严重慢性疾病、过敏体质者。
（1）本品严禁血管内注射：应确保针头没有进入血管。
（2）必须具备适当的医疗救治和观察条件（如肾上腺素等药物和有关设备） ，以处置接种本品后可能发生的严重过敏反应。 接种者在注射本疫苗后应在现场观察至少
30分钟。
（3
①患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起出血。
②正在接受免疫抑制剂治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本品产生的免疫反3应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了良好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者例如
HIV感染者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应，也应推迟接种本疫苗。
③未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者。
（4）同其它疫苗一样，接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。
（5）本品需置于儿童不可触及处。
（6）一旦本疫苗出现浑浊、疫苗瓶有裂纹者，请不要使用。
（7）开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。
（8）疫苗开启后应立即使用。
（1）除脊髓灰质炎减毒活疫苗外，目前尚未提供本品与其他儿童计划免疫疫苗或常规儿童用疫苗联用的临床试验结果。
（2）任何正在服用和近期服用的药物，包括非处方药，都应告知医师。
本品进行了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，sIPV/bOPV序贯免疫临床试验和交叉中和临床试验。经过与国内已上市同类疫苗比较， 综合考虑免疫原性和安全性研究结果确定免疫剂量。
表1关键性注册临床试验汇总
分期
研究设计
受试人数*
受试人群
Ⅲ期
基础免疫：本试验采用随机、盲法、同类疫苗对照（wIPV）的非劣效设计；
加强免疫：完成基础免疫的受试者在满
18月龄后加强免疫
1剂次疫苗。
基础免疫：试验组629人，对照组630人。
加强免疫：试验组561人，对照组563人。
2月龄婴幼儿
sIPV/bOPV序贯免疫
随机、 盲法、 同类疫苗对照设计， 包括sIPV-bOPV-bOPV、wIPV-bOPV-bOPV、sIPV-sIPV-bOPV、wIPV-wIPV-bOPV和
sIPV-sIPV-sIPV组。
基础免疫
sIPV-bOPV-bOPV
160人；
wIPV-bOPV-bOPV
160人；
sIPV-sIPV-bOPV
158人；
wIPV-wIPV-bOPV
160人；
sIPV-sIPV-sIPV
160人；
共计798人。
加强免疫
sIPV-bOPV-bOPV
151人；
wIPV-bOPV-bOPV
155人；
sIPV-sIPV-bOPV
148人；
wIPV-wIPV-bOPV
147人；
于
2～8℃避光保存和运输，严禁冻结。
西林瓶，1瓶/盒。
8
24个月。
YBS00832025
名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
注册地址：武汉市江夏区郑店黄金工业园路
1号
430207
027-88913353
027-88913353
网址
http://www.wibp.com.cn
企业名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
生产地址：武汉市江夏区郑店黄金工业园路
1号
430207
027-88913353
027-88913353
网址
http://www.wibp.com.cn
9
sIPV-sIPV-sIPV
151人；
共计752人。
2月龄婴幼儿
交叉中和
随机、盲法、同类疫苗对照设计，包括试验组、sIPV对照组、wIPV对照组。
每组100人，共300人。
2月龄婴幼儿
*入组并至少接种1针的受试者
4（1）基础免疫
Ⅲ期临床试验采用随机、 盲法、 同类疫苗 （wIPV） 对照试验设计， 评价1260名2月龄健康婴幼儿受试者按2、3、4月龄免疫程序分别进行3剂基础免疫的免疫原性，同时观察安全性。本试验免疫原性终点以符合方案集（PPS）进行非劣效检验。进入PPS人群包括试验组563例，对照组561例。全 分 析 数 据 集（FAS）临床试验结果和PPS结果一致。免疫原性终点包括血清中和抗体阳转率和中和抗体几何平均滴度（GMT），阳转定义为免前抗体阴性受试者免后中和抗体滴度≥1:8，免前抗体阳性受试者免后中和抗体4倍及以上增长。中和抗体测定根据世界卫生组织 （WHO） 标准方法， 采用细胞培养微量中和法 （细胞病变抑制法） 进行， 结果详见下表2、表3。
表2基础免疫后28天血清中和抗体阳转率（PPS）
型别/组别
sIPV组
wIPV组
sIPV组-wIPV组
n/N
%
n/N
%
率差%（单侧
97.5%CI）
Ⅰ型
550/563
97.69
531/561
94.65
3.04(0.80, ∞)
Ⅱ型
553/563
98.22
492/561
87.70
10.52(7.59, ∞)
Ⅲ型
562/563
99.82
553/561
98.57
1.25(0.21, ∞)
表3基础免疫后28天血清中和抗体水平及增长倍数（PPS）
型别/组别
分析人数
平均抗体水平
平均增长倍数
GMT
95%CI
GMI
95%CI
Ⅰ型
sIPV组
563
1803.28
(1638.50,1984.60)
170.22
(146.28,198.07)
wIPV组
561
403.32
(376.69,431.82)
34.71
(31.09,38.75)
Ⅱ型
sIPV组
563
650.78
(605.42,699.53)
100.85
(90.16,112.80)
wIPV组
561
123.66
(115.17,132.78)
18.24
(16.28,20.44)
Ⅲ型
sIPV组
563
1196.39
(1124.80,1272.50)
195.10
(177.75,214.15)
wIPV组
561
497.13
(463.09,533.67)
80.62
(73.17,88.84)
（2）加强免疫和免疫持久性
本品对Ⅲ期临床试验受试者于18月龄时进行了加强免疫研究。561人接种本品，563人接种对照疫苗wIPV。1124人纳入加强免疫前免疫原性分析集 （pre-bIAS）和加强免疫全分析集 （bFAS），987人纳入加强免疫符合方案分析集 （bPPS），bPPS人群包括试验组494人，对照组493人。
加强免疫前Sabin株的中和抗体情况见表4，受试者18月龄加强免疫后28天、1~4年的抗体情况分别见表5、表6。 其中加强免疫后1年、2年、4年抗脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体滴度≥1:8的百分比均为100%。
5表4受试者加强免疫前（基础免后14个月）免疫水平（pre-bIAS）
型别/组别
分析人数
阳性率(1:8)
平均抗体水平
n(%)
95%CI
GMT
95%CI
Ⅰ型
sIPV组
561
558(99.47)
(98.45,99.89)
172.57
(154.61,192.62)
wIPV组
563
557(98.93)
(97.69,99.61)
104.06
(94.27,114.87)
Ⅱ型
sIPV组
561
559(99.64)
(98.72,99.96)
139.50
(128.04,152.00)
wIPV组
563
544(96.63)
(94.78,97.96)
41.09
(37.63,44.87)
Ⅲ型
sIPV组
561
559(99.64)
(98.72,99.96)
165.76
(149.79,183.44)
wIPV组
563
524(93.07)
(90.65,95.03)
54.72
(48.45,61.79)
表5加强免疫后28天血清中和抗体水平及增长倍数（bPPS）
型别/组别
分析人数
平均抗体水平
平均增长倍数
GMT
95%CI
GMI
95%CI
Ⅰ型
sIPV组
494
7297.40
(6792.70,7839.50)
41.36
(37.19,45.99)
wIPV组
493
4349.75
(4065.60,4653.70)
40.61
(35.92,45.91)
Ⅱ型
sIPV组
494
8490.51
(8015.50,8993.70)
61.72
(55.92,68.13)
wIPV组
493
2257.76
(2100.10,2427.30)
54.44
(48.62,60.96)
Ⅲ型
sIPV组
494
7158.27
(6736.20,7606.80)
43.43
(38.52,48.97)
wIPV组
493
5221.80
(4816.60,5661.10)
91.74
(79.89,105.35)
表6加强免疫后1~4年血清中和抗体水平
时间点
型别/组别
分析
人数
平均抗体水平
GMT
95%CI
加强免后1年（bIPS-1）
Ⅰ型
sIPV组
534
1352.80
(1222.10,1497.50)
wIPV组
537
1040.36
(961.30,1125.90)
Ⅱ型
sIPV组
534
1533.49
(1414.10,1662.90)
wIPV组
537
353.13
(323.21,385.83)
Ⅲ型
sIPV组
534
2313.14
(2140.30,2500.00)
wIPV组
537
1405.67
(1264.90,1562.20)
加强免后2年（bIPS-2）
Ⅰ型
sIPV组
508
365.40
(327.68,407.46)
wIPV组
513
269.17
(248.21,291.90)
Ⅱ型
sIPV组
508
932.35
(851.70,1020.60)
wIPV组
513
217.27
(199.09,237.12)
Ⅲ型
sIPV组
508
1115.86
(1024.30,1215.60)
wIPV组
513
658.02
(589.98,733.90)
加强免后4年（bIPS-4）
Ⅰ型
sIPV组
239
281.19
(236.47,334.37)
wIPV组
239
200.96
(176.51,228.80)
Ⅱ型
sIPV组
239
943.53
(829.10,1073.70)
wIPV组
239
199.52
(174.85,227.66)
Ⅲ型
sIPV组
239
623.87
(545.67,713.28)
wIPV组
239
286.47
(241.53,339.78)
备注：加强免后1年、2年、4年分析数据集（bIPS-1、bIPS-2、bIPS-4）：所有完成基础免疫接种，满18月龄后完成加强免疫接种，且完成加免后1年、2年、4年采血且有有效抗体滴度值的所有受试者纳入；
6加强免后28天免疫原性符合方案数据集 （bPPS） ： 完成基础免疫进入加强免疫阶段、 完成加强免疫疫苗接种、 加免前后采血且有有效抗体滴度值的所有受试者，且未发生方案偏离/违背。
（3）交叉中和试验
本品采用免疫前和免疫后配对血清对脊髓灰质炎病毒的野生株、 循环疫苗衍生株和流行株开展了交叉中和试验，评价3剂基础免疫的野毒株交叉反应性。共测定了对10个毒株的中和抗体水平，其中Ⅰ型毒株包括SabinⅠ、Mahoney、cVDPVⅠ和2011年中国新疆输入性Ⅰ型野毒株，Ⅱ型毒株包括SabinⅡ、MEF-1和cVDPVⅡ，Ⅲ型毒株包括SabinⅢ、Saukett和cVDPVⅢ。本品对各毒株的免疫原性结果 （PPS
Ⅰ型各毒株免后阳性率在94.74%~100.00%之间， 阳转率在91.58%~98.95%之间，GMT在40.24~1639.40之间；Ⅱ型各毒株免后阳性率在98.95%~100.00%之间， 阳转率在94.74%~96.84%之间，GMT在213.25~428.29之间；Ⅲ型各毒株免后阳性率在97.89%~100.00%之间，阳转率在95.79%~98.95%之间，GMT在444.15~621.11之间。
（4）IPV/bOPV序贯免疫
本品完成了1剂sIPV+2剂bOPV和2剂sIPV+1剂bOPV两种序贯免疫程序的临床试验。800名2月龄婴幼儿按照1:1:1:1:1的比例随机分配至sIPV+bOPV+bOPV组、wIPV+bOPV+bOPV组、sIPV+sIPV+bOPV组、wIPV+wIPV+bOPV组和sIPV+sIPV+sIPV组， 每组160人， 评价受试者按照2、3、4月龄程序接种IPV或bOPV，以及18月龄时加强免疫一剂sIPV或wIPV的免疫原性，同时观察安全性。本试验免疫原性终点以符合方案集 （PPS/bPPS） 计算
sIPV组-wIPV组
95%可信区间进行非劣效检验。基础免疫后30天各型阳转率、抗体水平见下表7~表10。
表7“1剂sIPV+2剂bOPV”序贯程序基础免疫后30天血清中和抗体阳转率（PPS）
型别/组别
sIPV+bOPV+bOPV组
wIPV+bOPV+bOPV组
sIPV组-wIPV组
n/N
%
n/N
%
率差%（95%CI）
Ⅰ型
117/118
99.15
119/123
96.75
2.40(-1.14,5.95)
Ⅱ型
71/118
60.17
58/123
47.15
13.02(0.53,25.50)
Ⅲ型
116/118
98.31
123/123
100.00
-1.69(-4.02,0.63)
表8“2剂sIPV+1剂bOPV”序贯程序基础免疫后30天血清中和抗体阳转率（PPS）
型别/组别
sIPV+sIPV+bOPV组
wIPV+wIPV+bOPV组
sIPV组-wIPV组
n/N
%
n/N
%
率差%（95%CI）
Ⅰ型
134/139
96.40
127/132
96.21
0.19(-4.30,4.68)
Ⅱ型
121/139
87.05
100/132
75.76
11.29(2.09,20.49)
Ⅲ型
138/139
99.28
132/132
100.00
-0.72(-2.12,0.69)
7表9“1剂sIPV+2剂bOPV”序贯程序基础免疫后30天血清中和抗体水平（PPS）
型别/组别
分析人数
平均抗体水平
平均增长倍数
GMT
95%CI
GMI
95%CI
Ⅰ型
sIPV+bOPV+bOPV组
118
5016.57
(4301.35,5850.70)
380.64
(285.74,507.07)
wIPV+bOPV+bOPV组
123
2538.46
(2177.46,2959.31)
153.18
(116.20,201.94)
Ⅱ型
sIPV+bOPV+bOPV组
118
53.22
(41.43,68.36)
4.34
(2.89,6.51)
wIPV+bOPV+bOPV组
123
19.09
(15.60,23.36)
1.67
(1.23,2.26)
Ⅲ型
sIPV+bOPV+bOPV组
118
1383.24
(1149.55,1664.44)
206.29
(157.70,269.85)
wIPV+bOPV+bOPV组
123
1349.83
(1187.00,1534.99)
231.09
(191.49,278.88)
表10“2剂sIPV+1剂bOPV”序贯程序基础免疫后30天血清中和抗体水平（PPS）
型别/组别
分析人数
平均抗体水平
平均增长倍数
GMT
95%CI
GMI
95%CI
Ⅰ型
sIPV+sIPV+bOPV组
139
7006.97
(5841.88,8404.42)
440.86
(315.08,616.86)
wIPV+wIPV+bOPV组
132
2533.76
(2071.88,3098.60)
186.30
(137.48,252.44)
Ⅱ型
sIPV+sIPV+bOPV组
139
451.32
(373.66,545.11)
34.84
(25.38,47.84)
wIPV+wIPV+bOPV组
132
106.66
(85.85,132.51)
9.72
(7.03,13.44)
Ⅲ型
sIPV+sIPV+bOPV组
139
3262.30
(2755.90,3861.75)
478.29
(373.02,613.27)
wIPV+wIPV+bOPV组
132
2531.50
(2088.46,3068.53)
403.73
(314.68,517.98)
加强免疫前，“1剂sIPV+2剂bOPV”序贯免疫程序组Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ型抗体阳性率和GMT分别为100%、86.11%、99.07%和1832.34、43.75、663.63，“2剂sIPV+1剂bOPV”序贯免疫程序组Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ型抗体阳性率和GMT分别为100%、100%、99.19%和1901.08、182.83、992.23。加强免疫后30天，“1剂sIPV+2剂bOPV ”和“2剂sIPV+1剂bOPV”序贯免疫程序组各型抗体阳性率均为100%；“1剂sIPV+2剂bOPV”序贯免疫程 序组Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ型抗 体GMT分别为10771.09、5343.28和8720.43，“2剂sIPV+1剂bOPV”序贯免疫程序组Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ型抗体GMT分别为10797.40、9530.85和10335.02。