b型流感嗜血杆菌结合疫苗

b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与 B 群脑膜炎球菌外膜蛋白（载体蛋白）的偶联结合物。

0.5 毫升/瓶 每 0.5 毫升疫苗所含活性成份为 7.5 微克 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖和 125 微克 B 群脑膜炎球菌外膜蛋白（载体蛋白）的偶联结合物。

用于 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病的预防。本品适用于 2-71 月龄婴幼儿常规免疫接种，预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。

供肌肉注射使用勿静脉注射2-14 月龄2-14 月龄的婴儿最好在 2 月龄时接种第一针疫苗（0.5 ml），间隔两个月后（或此后尽早）接种第二针疫苗（0.5 ml）。若在 12 月龄之前已完成两针基础免疫接种，还须加强免疫接种一针（见下文）。15 月龄15 月或超过 15 月龄的幼儿只须接种一针本品。加强免疫接种在 12 月龄前已完成两针基础免疫接种的婴幼儿，应在 12-15 月龄期间再加强免疫接种一针本品（0.5 ml），加强免疫与基础免疫第二针之间的间隔不得少于 2 个月。非口服（肠道外用）制剂在使用前应肉眼检查有无异物颗粒和变色。本品为轻微混浊的白色溶液。接种时要特别小心，务必不要将本品注射到血管内。每个接种对象应分别使用不同的无菌注射器和针头，以防接种对象之间相互传染乙型肝炎或其它传染性疾病。本品即开即用，不需要溶解或稀释。疫苗在使用前应充分摇匀，以维持疫苗的混悬状态。经肌肉注射 0.5 ml，首选接种部位为大腿前外侧或上臂外侧。

尚未在不足 2 月龄婴儿和 6 岁及 6 岁以上儿童中进行本品的安全性和有效性试验。

在一项比较本品和冻干剂型 b 型流感嗜血杆菌疫苗疗效的多中心临床研究中（n = 903），678 例 2-6 月龄健康的普通美国婴幼儿接种了 1699 针本品。其中大多数接种者还同时接种了 DPT（白百破三联疫苗）和 OPV（口服脊髓灰质炎疫苗）。接种者对两种不同剂型的 b 型流感嗜血杆菌疫苗耐受性良好，未发现与疫苗相关的严重不良反应。在初次接种本品后的三天内，最常出现的不良反应（发生率 ＞ 1%，不考虑发生的原因，除表 1 所列之外）按照发生率递减顺序排列有：烦躁、嗜睡、接种部位疼痛、接种部位红斑（直径 ≤ 2.5 cm，见表 1）、接种部位肿块/硬结（直径 ≤ 2.5 cm，见表 1）、异常高声哭闹、哭闹时间过长（＞4 小时）、腹泻、呕吐、哭闹、疼痛、中耳炎、皮疹和上呼吸道感染。婴幼儿初次接种本品后，由家长观察 48 小时以上，所报告的经选择的客观观察指标列于表 1。表 1：2-6 月龄婴幼儿最初接种普泽欣（PedvaxHIB）疫苗后出现发热或局部反应其中大多数接种者还同时接种 DPT（白百破三联疫苗）和 OPV（口服脊髓灰质炎疫苗）此外有 346 名婴儿接种第一针后，249 名婴儿接种第二针后采用腋探法或报告为体温测试正常，但这些资料未列入本表中。加强免疫接种后 3 天内，所观察到的不良反应类型和发生率与初次接种后类似。上市后的经验如同任何疫苗一样，临床广泛使用本品后，可能会发现一些在临床研究中并未发现的不良反应。下述是已经被报告过的不良反应：血液和淋巴系统淋巴结病过敏症罕见的血管神经性水肿神经系统惊厥（包括发热惊厥）皮肤无菌注射部位的溃疡；注射部位的疼痛；

对本品任何成份过敏者。

恶性肿瘤患者、正在接受免疫抑制治疗的患者或存在其它免疫功能缺陷者，若接种本品，可能无法获得应有的免疫保护效果。接种本品后若出现过敏反应，应迅速采取有效的治疗措施，必要时可使用肾上腺素等药物进行急救。与其它疫苗一样，接种本品后可能不会立即诱导机体产生达到保护作用水平的抗体。与其它疫苗一样，接种本品后，并不是 100% 的接种对象都能产生具有保护性的抗体反应。与 b 型流感嗜血杆菌多糖疫苗及另一种 b 型流感嗜血杆菌偶联疫苗所报道的情况类似，接种本品一周内，在诱导机体产生针对细菌的保护性效应前，仍可能出现 b 型流感嗜血杆菌引起的疾病。尚无充分证据表明自然接触 b 型流感嗜血杆菌后迅速接种本品是否能阻止发病。任何急性感染或发热性疾病期间，应暂缓接种本品，除非医生认为不接种疫苗会导致更严重的危险。接种本品后，会产生针对载体蛋白（脑膜炎球菌）的免疫原性应答，但此反应的临床意义尚不清楚。

本品是一种多糖蛋白偶联疫苗，能诱导机体产生抗 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖的抗体。

Merck Sharp&Dohme(Australia)Pty.Ltd.