七蕊胃舒胶囊

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七蕊胃舒胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：七蕊胃舒胶囊汉语拼音：Qirui Weishu Jiaonang

三七、枯矾、煅花蕊石、酒大黄。

本品为硬胶囊，内容物为浅灰黄色至黄色的粉末；味涩、微苦。

活血化瘀， 燥湿止痛。 用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛，舌质紫黯或瘀斑瘀点、舌苔黄腻、脉弦涩或弦滑。

每粒装 0.5g（相当于饮片 0.5g）

口服。一次 4 粒，一日 2 次，早晚餐前半小时服用。疗程 4 周。

临床试验期间受试者用药后出现： 月经量增多或减少、 肝生化指标升高、 腹痛、腰痛、肠鸣亢进、大便次数增多、便溏、凝血功能异常、皮疹瘙痒、尿蛋白异常等。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.正在接受透析治疗者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。

1.幽门螺杆菌感染者应行根除治疗。2.服药期间饮食宜清淡，忌辛辣刺激性食物。3.脾胃虚寒或平素容易腹泻者慎用。4.肝肾功能不全者慎用。5.妇女月经期慎用。6.本品尚无改善胃黏膜糜烂的有效性数据。7.不得长期反复用药，不得超说明书疗程剂量用药。8.本品尚无用于儿童人群的有效性和安全性数据。

本品于 2001 年由国家药品监督管理局批准临床试验，于 2003 年 8 月至 2019 年 7 月开展了 2 项Ⅱ期和 1 项Ⅲ期临床试验，均采用多中心、 随机、双盲、 平行对照设计。第 1 项Ⅱ期临床试验采用三九胃泰胶囊对照， 试验组与对照组样本量各120 例； 第2 项Ⅱ期临床试验2 / 2

采用安慰剂、 三九胃泰胶囊对照， 其中试验组样本量120 例， 安慰剂组、 三九胃泰胶囊组各60 例；Ⅲ期临床试验采用三九胃泰胶囊对照，试验组样本量360 例、对照组 120 例。Ⅲ期临床试验纳入人群为：18-65 岁，符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的诊断标准、中医辨证属湿热瘀滞证、胃脘疼痛评分3-6 分者。给药方法：试验组服用七蕊胃舒胶囊，对照组服用三九胃泰胶囊，均为一次 4 粒，一日 2 次（早、晚餐前半小时各一次）。疗程 4 周。

主要疗效指标用药4 周胃脘疼痛消失率，FAS： 试验组65.22%， 三九胃泰胶囊组45.13%，组间差值及 95%置信区间(%)为 20.08(9.62，30.55)， 试验组优于三九胃泰胶囊组，PPS 与 FAS结论一致。 次要疗效指标中医证候改善率试验组高于三九胃泰胶囊组； 其他次要疗效指标胃镜下胃黏膜糜烂痊愈率、 胃镜下胃黏膜总体病变痊愈率、 病理组织学活动性炎症痊愈率、 病理组织学慢性炎症痊愈率、幽门螺杆菌根除率组间差异无统计学意义。安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有 591 例受试者进入安全性数据集。 出现7 例月经量增多或减少、2 例丙氨酸氨基转移酶升高（疗后最高值为 69U/L）、1 例天门冬氨酸氨基转移酶疗后升高至 54U/L、2 例γ-谷氨酰转肽酶升高 （疗后最高值为141U/L）、1 例腹痛、1 例腰痛、1 例肠鸣亢进、1 例大便次数增多、1 例便溏、1 例纤维蛋白原疗后降低至 1.7g/L、1 例活化部分凝血活酶时间疗后延长至 50.6 秒、1 例皮疹瘙痒、1 例尿蛋白异常等。

密封。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。每瓶装 40 粒。聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔包装。每板装 12 粒。每盒装 2 板。

24 个月。

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