乙型肝炎人免疫球蛋白

1. 乙型肝炎人免疫球蛋白，来源于健康人血浆；2. 主要辅料：葡萄糖，30-50 g/L。

200IU（2.0 mL）/瓶，抗-HBs 效价不低于 100IU/mL。

主要用于乙型肝炎预防。适用于1. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿；2. 与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者；3. 意外感染的人群。

本品只限于肌内注射，不得用于静脉输注。1. 母婴阻断：婴儿出生 24 小时内注射 100IU，注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其它适宜方案；2. 乙型肝炎预防：一次注射量儿童为 100IU，成人为 200IU，必要时可间隔 3-4 周再注射一次；3. 意外感染者，立即（最迟不超过 7 天）按体重注射 8IU-10IU/kg，隔月再注射 1 次。

1. 母婴阻断：婴儿出生 24 小时内注射 100IU，注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其它适宜方案；2. 乙型肝炎预防：一次注射量儿童为 100IU，必要时可间隔 3-4 周再注射一次。

尚待积累和规范不良反应监测资料，少数人注射后出现一过性头痛、心慌、恶心等反应，大多轻微，无需特殊处理，可自行恢复。

1. 对人免疫球蛋白类制品有过敏史者或有其它严重过敏史者禁用；2. 有 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者禁用。

1. 本品应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，如有浑浊不可使用；2. 西林瓶破裂、过期失效不可使用；3. 本品开启后，应一次注射完毕，不得分次使用或给第二个人使用；4. 若制品出现颜色异常，严禁使用。

本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原特异性结合起到被动免疫的作用。

未进行该项针对性试验研究，以下数据来自文献报道。乙型肝炎人免疫球蛋白在人体的半衰期为 17.5-25 天，一般人在注射 100-200IU 乙型肝炎人免疫球蛋白后，血清中表面抗体（抗-HBs 效价）可达 38.9%，7 天为 41.7%，14 天为 11.1%，21 天为 8.3%。因为乙型肝炎人免疫球蛋白在体内半衰期较短，应多次连续注射，以获得持久的保护作用。一般多次注射后 12 个月内可维持一定水平，以后抗体滴度即迅速下降。

同路生物制药有限公司

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