乙型肝炎人免疫球蛋白

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乙型肝炎人免疫球蛋白说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

通用名称：乙型肝炎人免疫球蛋白英文名称：Human Hepatitis B Immunoglobulin汉语拼音：Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai

本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆， 经低温乙醇蛋白分离法分离纯化， 并经病毒去除和灭活处理制成。 含适宜稳定剂， 不含防腐剂和抗生素。辅料：麦芽糖、甘氨酸

本品为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。

主要用于乙型肝炎预防。适用于：1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿。2.意外感染的人群。3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

100IU（1ml）/瓶：每瓶含抗-HBs 100IU，装量 1.0 ml。200IU（2ml）/瓶：每瓶含抗-HBs 200IU，装量 2.0 ml。400IU（4ml）/瓶：每瓶含抗-HBs 400IU，装量 4.0 ml。

用法：本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。

HBsAg 阳性母亲所生婴儿出生 24 小时内注射本品 100IU；注射乙型肝炎疫2

苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。2.乙型肝炎预防：一次注射量儿童为 100IU，成人为 200IU，必要时可间隔3～4 周再注射一次。3.意外感染者，立即（最迟不超过 7 天）按体重注射 8IU～10IU/kg，隔月再注射 1 次。

尚待积累和规范不良反应的监测资料，少数人有一过性头痛、心慌、发热、皮疹、恶心及局部红肿、疼痛感等，无需特殊处理，可自行恢复。

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2.有 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

1.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄明液体， 久存可能出现微量沉淀， 但一经摇动应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不得使用。2.瓶子破裂、过期失效者不得使用。3.本品开启后，应一次注射完毕，不得分次使用或给第二个人使用。4.运输及贮存过程中严禁冻结。

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

见

项。

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

1. 本品应严格单独注射，禁止与其他药物混合使用。2. 凡与免疫球蛋白有相互作用的药物可能会与本品产生相互作用。3. 使用本品在 3 个月内有可能干扰减毒活疫苗的主动免疫应答（如麻疹、风疹、腮腺炎和水痘减毒活疫苗等） 。

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可能产生变态反应和因剂量大在注射部位造成疼痛感。

本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体， 能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。

未进行该项针对性试验研究， 以下数据来自相关文献报道。乙型肝炎人免疫球蛋白的半衰期为 23.1±5.5 天， 清除率为0.35±0.12L/天，表观分布容积为 11.2±3.4L。

于 2～8℃避光保存和运输。

包装材料：中性硼硅玻璃管制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞。。包装规格：1瓶/盒。

自分装之日起，有效期为 24 个月。

注册标准。

企业名称：山西康宝生物制品股份有限公司生产地址：山西省长子县汉阙广场康宝工业园邮政编码：046600电话号码：（0355）2082631传真号码：（0355）2088531网 址：www.kbzy.cn