乙型肝炎人免疫球蛋白

乙型肝炎人免疫球蛋白本品系由高价效乙型肝炎表面抗体的健康人血浆制备而成，蛋白质含量不高于 180 g/L，其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于 90%，IgG 分子单体加二聚糖含量不低于 90%。本品含抗-HBs 效价不低于 100IU/ml。含甘氨酸 22.5 g/L，氯化钠 9 g/L，硫柳汞不高于 0.1 g/L。不含防腐剂和抗生素。

1 ml，100IU/瓶2 ml，200IU/瓶

主要用于乙型肝炎预防。

乙型肝炎表面抗原（HBSAg）阳性母亲所生的婴儿。意外感染的人群。与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。

HBSAg 阳性母亲所生婴儿出生 24 小时内注射品 100IU；注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。

一次注射量儿童为 100IU，成人为 200IU，必要时可间隔 3～4 周再注射一次。意外感染者，立即（最迟不超过 7 天）按体重注射 8IU～10IU/kg，隔月再注射 1 次。

本品对 HBsAg 阳性母亲所生婴儿有阻断作用。长期临床用药经验未发现对儿童有任何伤害作用。

一般无不良反应，极少数人注射局部可能出现红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。有 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

本品只能肌内注射。本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不得使用。本品一旦开启后应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留做下次使用或分给他人使用。运输及贮存过程中严禁冻结。

本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。

注射乙型肝炎人免疫球蛋白后，抗体从注射部位缓慢释放到血液循环系统中，2-10 天达到最大浓度，生物半衰期约 28 天，IgG 与病毒的复合物可被网状内皮系统清除，清除率约 0.4L/天，分部容积约 12L。

本品目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。

成都蓉生药业有限责任公司

成都蓉生药业有限责任公司