九味止咳口服液

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核准日期： 年 月 日九味止咳口服液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：本品含麻黄，运动员慎用！

通用名称：九味止咳口服液汉语拼音：Jiuwei Zhike Koufuye

矮地茶、蜜枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草、炙甘草。

本品为红棕色至棕色的液体；气芳香，味辛凉、微苦。

宣肺止咳。用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽，伴见咳痰、咽干，舌红苔薄黄、脉浮数或浮滑。

每1ml相当于饮片2.14g

口服。一次 20ml，一日 3 次。疗程 7 天。

临床试验期间，用药后可见尿白细胞、尿红细胞、尿蛋白异常，肝生化指标单项升高，个别受试者用药后出现窦性心动过速。

对本品及所含成份过敏者禁用。

1.本品含麻黄，运动员慎用，用药期间应关注心率、心律的变化，如有不适及时就医。2.虚寒多汗者忌用。3.忌辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。4.过敏体质者慎用。5.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童的有效性和安全性数据。6.本品尚无与其他药物联合使用的数据。

非临床药效学试验结果显示： 本品对氨水致小鼠咳嗽和枸橼酸致豚鼠咳嗽具有一定的抑制作用， 可延长氯化乙酰胆碱与磷酸组织胺混合液引起豚鼠哮喘的潜伏期， 增加小鼠气管酚红排泌量和大鼠毛细管法气管排痰量，抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀。

本品于2010年9月由国家食品药品监督管理局批准临床试验，2012年11月到2015年5月开2 / 3

展了II、III期临床试验。III期临床试验为多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及急支糖浆平行对照试验设计。III期临床试验受试者为18-65岁符合急性支气管炎诊断，中医辨证为风热咳嗽的患者。临床试验共入组630例。其中，试验组378例，急支糖浆和安慰剂对照组各126例。试验组服用九味止咳口服液，对照药分别服用急支糖浆和安慰剂。其中，九味止咳口服液，口服。一次20ml，一日3次。疗程7天。III期临床试验疗效方面，主要疗效指标：通过符合要求的FAS和PPS数据集分析，结果显示，治疗7天时的咳嗽消失率统计比较显示，试验组疗效优于安慰剂组，非劣效于急支糖浆组。 咳嗽消失时间统计比较显示，试验组疗效优于安慰剂组，非劣效于急支糖浆组。 次要疗效指标：咳嗽症状积分、疾病及中医证候疗效、支气管炎严重程度评分，咳嗽、痰量、痰粘或黄、咽干单项症状疗效试验组均优于安慰剂组。安全性方面，经 II、III 期临床试验组 532 例纳入安全性观测，用药后试验组不排除与药物相关性不良事件的尿白细胞升高 23 例、尿红细胞升高 5 例，尿蛋白异常 10 例（9 例微量尿白蛋白升高、1 例尿蛋白检出）， 肝生化指标单项异常（2 例次 GGT 轻度升高，1 例次ALT 轻度升高，2 例次 TBiL 轻度升高）5 例次，窦性心动过速 2 例。

密封。

钠钙玻璃管制口服液体瓶； 口服制剂用氯化丁基橡胶胶塞； 口服液瓶用铝塑组合盖。每支装 10ml，每盒装 10 支。

24 个月。

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