二氯乙酸二异丙胺片

本品主要成份为二氯乙酸二异丙胺。化学名称：二氯乙酸与 N-(1-甲基乙基)-2-丙胺化合物(1:1)。

分子式：C6H15N·C2H2Cl2O2分子量：230.13

20 mg

用于慢性肝脏疾病引起的肝功能损害。

通常成人一日 1-3 片（20-60 mg），分 2-3 次口服。服药剂量应随患者年龄和症状适当调整。

本品对儿童用药的安全性尚未确定，因此儿童应慎用本品。

本品不良反应发生率低，停药后不良反应症状均可消失。其不良反应主要表现为以下几个方面：精神神经系统：有时出现头痛、眩晕、困倦、嗜睡等，发生率为 0.1-5%。消化道：有时出现腹痛、口渴，发生率为 0.1-5%；偶见食欲不振、恶心、呕吐等，发生率小于 0.1%。其他：偶见皮肤干燥、牙龈肿胀等，发生率小于 0.1%。

对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

低血压者应慎用本品。肾功能损害患者服用本品时应调整剂量。

本品为泛配子酸（维生素 B15）的活性成分，在非临床研究中表现出促进肝再生和抗脂肪肝作用。本品临床上用于改善肝脏功能的作用机制可能与抑制丙酮酸脱氢酶激酶和增加肝脏细胞氧摄取，从而改善肝细胞的能量代谢等有关。

人体生物等效性研究结果表明，以进口二氯乙酸二异丙胺片（理倍奥，规格：20 mg）作为参比制剂，18 位男性健康志愿者单剂量口服本品 3 片（二氯乙酸二异丙胺 60 mg）的相对生物利用度为 104.5±8.6%，其 AUC 和 Cmax经统计学分析无显著性差异，具有生物等效性。药代动力学研究结果表明，18 位男性健康志愿者单剂量口服本品 3 片（二氯乙酸二异丙胺 60 mg），Tmax为 1.1±0.5 h，Cmax为 178.7±35.8 ng/mL，T1/2为 2.8±0.4 h， AUC 为 692.8±134.1 ng h/mL。

南昌弘益药业有限公司

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