人免疫球蛋白

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核准日期： 年 月 日修改日期： 年 月 日人免疫球蛋白说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

通用名称：人免疫球蛋白英文名称：Human Immunoglobulin汉语拼音：Ren Mianyiqiudanbai

主要成份为人免疫球蛋白，辅料为甘氨酸、注射用水。

本品为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。

1. 预防麻疹。2. 与抗生素配合使用，可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗效。

150mg/瓶（10%，1.5ml）。300mg/瓶（10%，3ml）。

用法：本品只限于肌内注射，不得用于静脉输注。

预防麻疹：为预防发病或减轻症状，可在与麻疹患者接触 7 日内按每 kg 体重注射 0.05~0.15ml，5 岁以下儿童注射 1.5~3.0ml，6 岁以上儿童最大注射量不超过 6ml。一次注射预防效果通常为 2~4 周。

尚待积累规范的不良反应监测资料， 少数人会出现注射部位红肿、 疼痛反应；2

偶尔会出现发热、皮疹或荨麻疹，无需特殊处理，可自行恢复。

1.对人免疫球蛋白和本品任何成分过敏者或有其他严重过敏史者。2.有 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

1. 药液呈现混浊、 沉淀、 异物或玻璃瓶有裂纹、 过期失效等情况， 均不可使用。2. 开瓶后应一次注射完毕，不得分次使用。3. 运输及贮存过程中严禁冻结。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

见

项。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

应单独使用。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

药理作用： 注射人免疫球蛋白是一种被动免疫疗法， 它是将免疫球蛋白内含有的大量抗体给受者， 使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。 由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与直接杀死细菌和病毒。 因此人免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。毒理作用：缺乏本品研究资料，尚不明确。

据文献报告，人免疫球蛋白的生物半衰期为 16~24 天。

于 2~8℃避光保存和运输。

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中硼硅玻璃管制注射剂瓶， 注射液用卤化丁基橡胶塞 （溴化） 包装，1 瓶/盒。

24 个月。

《中国药典》2015 年版及注册标准。

企业名称：新疆德源生物工程有限公司生产地址： 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区 （新市区） 北区冬融街399 号邮政编码：830000电话号码：0991-6696666传真号码：0991-6698883