人凝血因子 Ⅸ

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核准日期：XXXX 年 XX 月 XX 日

人凝血因子Ⅸ说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

因原料来自人血， 虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查， 并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

通用名称：人凝血因子 Ⅸ商品名称：无英文名称：Human Coagulation Factor Ⅸ汉语拼音：Ren Ningxueyinzi Ⅸ

人凝血因子Ⅸ，辅料为精氨酸，盐酸赖氨酸，肝素钠。

应为白色疏松体或粉末，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。

用于凝血因子Ⅸ缺乏症（B 型血友病）患者的出血治疗。

500IU/10ml/瓶

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应在具有血友病治疗经验医师的监督下进行治疗。根据患者不同的临床表现， 临床治疗方案不同。 替代治疗的剂量和持续时间取决于患者凝血因子Ⅸ活性水平、 出血部位和程度， 以及患者的临床状况。 治疗期间， 建议监测患者体内凝血因子Ⅸ水平， 以指导给药剂量。 患者对凝血因子Ⅸ的治疗反应可能存在个体差异，表现出不同的半衰期和回收率。用法： 用10ml 灭菌注射用水复溶本品， 轻轻摇动直至完全溶解。 静脉输注，给药速度依据患者反应而定，一般不超过 3ml/min。用量：遵医嘱。推荐剂量可参考下面公式 ：所需人凝血因子 Ⅸ剂量 = 体重（kg）×期望提高的血浆凝血因子 Ⅸ（%）× 1.0 IU/kg例如，一名体重 70kg 的患者，治疗前其血浆人凝血因子Ⅸ水平为正常水平的 5%，期望提高到正常水平的 45%，那么所需人凝血因子Ⅸ剂量为：70kg×40（%）×1.0IU/kg = 2800IU。

尚待积累不良反应的监测资料。1. 快速滴注时可能引起发热、 潮红、 头疼等情况， 应减缓或停止滴注， 并根据严重程度采取适当措施。2. 国外同类产品临床研究表明，人凝血因子Ⅸ使用过程中可能发生超敏反应， 症状包括荨麻疹、 全身性荨麻疹、 血管神经性水肿、 胸闷、 呼吸困难、 气喘、头晕、 低血压、 心动过速和过敏等。 如果发生任何上述症状， 必须停止继续用药，咨询医生进行诊断治疗。3. 可能会出现注射部位反应、注射部位疼痛。4. 使用含人凝血因子Ⅸ产品可能会产生凝血因子Ⅸ抑制物。抑制物阳性患者可能表现出疗效不佳、 血浆凝血因子Ⅸ水平的提升达不到预期的情况。 出现上述情况应进行人凝血因子Ⅸ抑制物检测。

1. 对人血浆蛋白及精氨酸、盐酸赖氨酸过敏者禁用。3

2. 有肝素过敏史或患有肝素诱导的血小板减少症的患者禁用。

1. 本品只能静脉输注给药。2. 瓶子破裂、 超过有效期、 溶解后出现摇不散沉淀等情况下不可使用。 如发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。3. 本品开启后应立即使用。应一次输注完毕，不得分次或给第二人输注。4. 本品含有 200~500mmol/L 的钠盐，若患者处于无盐饮食阶段，需权衡本品使用。5. 应评估出现超敏反应的患者是否存在凝血因子Ⅸ抑制物。对于有抑制物的患者以及凝血因子Ⅸ基因有较大缺失突变的患者， 应密切观察有无急性超敏反应的症状和体征，尤其是在应用本品的初期。6. 含有人凝血因子Ⅸ类的产品可能引起血栓风险。在给肝病患者、术后患者、新生儿、有出现血栓栓塞或 弥散性血管内凝血（DIC）风险的患者用药时，应权衡利弊。7. 使用本品时， 建议记录产品名称和批号， 以便建立患者与药品批号之间的关联，或用于报告不良反应。

未进行该项试验研究，且无可靠参考文献。

未进行针对性试验研究，且无可靠参考文献。

未进行该项试验研究，且无可靠参考文献。

本品应单独输注，不得与其他药物混合使用。

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未进行该项试验研究，且无可靠参考文献。

国内临床试验共入组 36 例 B 型血友病患者，平均年龄为（31.56±12.94）岁，年龄最小为 7 岁，最大为 61 岁，均为男性，并伴有出血症状，按需给药进行止血治疗。 入组后首次出血的止血疗效优良率为75%（27/36） ， 良好率为25%（9/36） 。首次用药输注结束后 30 分钟的人凝血因子Ⅸ回收率为（ 113.82±28.19）%。筛选期与首次用药输注结束后第 90~104 天，病毒标志物、人凝血因子Ⅸ抑制物检测结果均为阴性。

人凝血因子Ⅸ是一种维生素 K 依赖的由肝脏合成的凝血因子。在内源性凝血过程中，激活的凝血因子Ⅸ（Ⅸa）在激活的凝血因子Ⅷ参与下，激活凝血因子Ⅹ， 促使凝血酶原转化为凝血酶， 从而使凝血过程正常进行。B 型血友病患者缺乏凝血因子Ⅸ，输注外源性凝血因子Ⅸ可增加血浆中因子Ⅸ水平。

本品未进行药代动力学研究。文献表明，10 例中度或重度 B 型血友病患者输注人血来源的凝血因子Ⅸ产品 Mononine®（CSL 贝林公司）的每 IU/kg 体重输注平均回收率增量为 0.67 IU/dL， 平均半衰期22.6 小时。 上述参与研究的9 例患者经过 6 个月的重复输注，每 IU/kg 体重输注平均回收率增量为 0.68 IU/dL，平均半衰期 25.3 小时。

于 2~8℃避光保存和运输。

1 瓶/盒。中硼硅玻璃模制注射剂瓶；注射用冷冻干燥用溴化丁基橡胶塞。

36 个月

人凝血因子Ⅸ企业注册标准 XXXX5

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企业名称：山东泰邦生物制品有限公司生产地址：山东省泰安市高新区龙泉路 5666 号邮政编码：271000电话号码： （0538）6212442传真号码： （0538）6212407网 址： Http://www.ctbb.com.cn