人凝血因子Ⅷ

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核准日期： 年 月 日修改日期： 年 月 日

人凝血因子Ⅷ说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。因原料来自人血， 虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查， 并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

通用名称：人凝血因子Ⅷ英文名称：Human Coagulation Factor Ⅷ汉语拼音：Ren Ningxueyinzi Ⅷ

主要成份：人凝血因子Ⅷ。本品来源于健康人血浆，经过TNBP 和Tween 80 混合物（S/D）处理以及 100℃30 分钟加热处理两步病毒灭活。辅料：枸橼酸钠、甘氨酸。

本品为乳白色疏松体，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。

本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用， 主要用于防治血友病 A 和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

200IU/瓶，复溶后体积为 10ml/瓶。

用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先以 25～37℃灭菌注射用水或 5%葡萄糖注射液按瓶签的标示量注入瓶内 （制品刚从冰箱取出或在冬季温度较低时应特别注意使制品温度升高到 25～37℃，然后进行溶解，否则易析出沉淀） ，轻轻摇动， 使制品完全溶解 （注意勿使产生泡沫） ， 然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟 60 滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在 1 小时内输完，不得放置。用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物、出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：所需人凝血因子Ⅷ单位 （IU）/次＝0.5×患者体重 （kg）×需提升的凝血因子Ⅷ活性水平（正常的%）例： 所需人凝血因子Ⅷ单位 （IU）/次＝0.5×50（kg）×30（%）＝750IU

1.轻度至中度出血：单一剂量 10～15 IU/kg 体重，将凝血因子Ⅷ水注册商 标2

平提高到正常人水平的 20～30%。2.较严重出血或小手术：需将凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50%，通常首次剂量 15～25 IU/kg 体重。如需要，每隔8～12小时给予维持剂量 10～15 IU/kg 体重。3.大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿系统及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量40IU/kg 体重， 然后每隔8～12 小时给予维持剂量 20～25 IU/kg 体重。疗程需由医生决定。4.手术：只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中凝血因子 Ⅷ浓度需达到正常人水平的60～120%。通常在术前按 30～40IU/kg 体重给药。术后 4 天内凝血因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的 60%， 接下去的4 天减至 40%。5.获得性凝血因子Ⅷ抑制物增多症： 应给予大剂量的人凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

本品临床试验中，54 例受试者中， 共5 例（9.3%） 受试者发生6 例次不良反应，分别为发热（2 例） 、高热（1 例） 、寒战（1 例） 、血胆红素升高（1 例）和恶心（1 例） 。根据同产品临床试验和文献报道， 人凝血因子Ⅷ使用过程中可能出现的不良反应包括： 注射部位局部反应、 寒颤、 发热、 嗜睡、 头晕、头痛、 血压升高、 颜面潮红、 恶心、 呕吐、 便秘、 味觉改变、 皮疹、瘙痒、中耳炎等，偶见肝功能障碍及过敏反应。可能引起凝血因子Ⅷ抑制物生成。大剂量使用时偶见肺水肿、急性溶血性贫血、出血倾向增加或高纤维蛋白原血症。

对本品或其中任一成分过敏者禁用。

1.本品对于因缺乏凝血因子Ⅸ所致的血友病 B，或因缺乏凝血因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效， 故在用前应确诊患者系属凝血因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。2.本品有引发凝血因子Ⅷ抑制物产生的风险，使用时应注意观察和监测凝血因子Ⅷ抑制物的形成。当给予预计剂量的本品之后，如果未达到预期的凝血因子Ⅷ水平，或止血疗效未达到预期，则应考虑产生抑制物的可能，并测定抑制物水平。3.大量或反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意；应注意检测血细胞比容变化；大量给药还可能引起血管内栓塞，有血栓形成倾向或过去有血栓栓塞性疾病的患者慎用。4.输注速度过快可能出现紫绀、心悸，应慎重给药， 并严格观察给药过程中患者的体温、呼吸、脉搏和血压等变化。5.本品不得用于静脉外的注射途径。6.本品溶解后，一般为澄明略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输液器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。3

7.本品一旦被溶解后应立即使用，未用完部分必须弃去，不得分次或给第二人输用。8.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。9. 尚未对原料血浆中人细小病毒 B19 滴度进行检测控制， 已进行了相关指示病毒灭活验证 （S/D 灭活和干热灭活） ， 提示可一定程度灭活此类细小病毒，降低其感染的风险，但不能完全排除因给药而感染 B19 或其他未知病原体的可能性。 孕妇及免疫功能低下或抑制者感染风险高。

目前尚无人凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究， 也不清楚本品用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。 人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。应谨慎使用。

本品尚无专门对老年用药的临床研究资料， 且无系统可靠的参考文献。

应单独输注，不可与其他药物合用。

如果输注过量， 血栓并发症或弥散性血管内凝血发生的风险会增高。在治疗过程中应监测血液凝集的相关参数，避免发生过量使用。

在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在 Ca2+和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重 1 个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加 2%～2.5%。

根据文献报道，人凝血因子Ⅷ的生物半衰期为 8～12 小时。

2～8℃避光保存和运输，严禁冰冻。

丁基胶塞，玻璃瓶，每盒 1 瓶。

24 个月

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