人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

有效成分：灭活的狂犬病病毒固定毒。辅料：人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、硫柳汞。

每瓶 0.5 mL。每 1 次人用剂量为 0.5 mL，效价应不低于 2.5IU。

接种对象1. 确认或可疑狂犬病暴露者，应立即规范处理局部伤口，及时按暴露后免疫程序接种本疫苗。

被狂犬、疑似狂犬或者不能确定健康的狂犬病宿主动物咬伤、抓伤、舔舐粘膜或者破损皮肤处，或者开放性伤口、粘膜接触可能感染狂犬病病毒的动物唾液或者组织。2. 存在狂犬病病毒暴露风险者，按暴露前免疫程序接种本疫苗。暴露风险者，包括兽医、动物研究、驯化和饲养者、屠宰场工人、可能涉及狂犬病病人管理的医护人员、狂犬病实验人员；到偏远、难以获得及时的疫苗接种的地区，且存在高暴露风险的旅行者等。作用与用途接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力；用于预防狂犬病。

免疫程序和剂量1. 于上臂三角肌肌内注射，婴幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。2. 暴露后免疫程序

一般咬伤者于 0 天（第 1 天，当天）、3 天（第 4 天，以下类推）、7 天、14 天、28 天各注射本疫苗 1 剂，全程免疫共注射 5 剂。

暴露具体分级可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。I 级暴露：一般不必接种狂犬病疫苗；II 级暴露：应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗；III 级暴露：应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂。3. 暴露前免疫程序：按 0 天、7 天、21 天或 28 天各注射 1 剂，全程免疫共注射 3 剂。4. 对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议：本品尚未开展再次暴露后的相关研究。可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。

1. 临床试验本品在国内注册上市研究共入组健康受试者 946 人，每名受试者至少接种了 1 剂本疫苗。于每次注射后 30 分钟内、6、24、48、72 小时观察局部和全身不良反应，并主动监测至疫苗接种后 45 天内所有全身和局部不良反应。本品在国内上市后研究中共入组暴露后受试者 557 人，每名受试者至少接种了 1 剂本疫苗。观察每剂注射后 30 分钟及 7 天内的不良反应，观察全程注射后 7、14、28 天的不良反应，在首剂后 180、365 天进行主动安全性监测并在全程注射后 6 个月内进行被动安全性监测。按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率的分类：十分常见（ ≥ 10%），常见（1%-10%，含 1%），偶见（0.1%-1%，含 0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含 0.01%），十分罕见（<0.01%）。接种本品后观察到如下不良反应：十分常见：疼痛、发热、头痛、乏力；常见：触痛、肿胀、皮疹、呕吐、腹泻；偶见：瘙痒、硬结、食欲下降、红斑、变态反应。2. 上市后研究及监测本品在国内上市后研究中共入组暴露后受试者 10559 人，每名受试者至少接种了 1 剂本疫苗。未观察到上述“1. 临床试验”不良反应外的其他症状。根据公司收集的上市后不良反应自发报告，本品在上市后使用的过程中还观察到如下不良反应：畏寒、胸闷、气短、心悸。3. 同类产品临床试验和上市后监测除以上观察到的不良反应外，已上市同类制品在临床试验和上市后研究中观察到如下不良反应：血液循环紊乱；淋巴结病（淋巴结肿大）；荨麻疹、多汗；肌痛、关节痛、关节炎；速发过敏反应包括速发过敏反应性休克；脑炎、先兆晕厥、眩晕、急性播散性脑脊髓炎；血管性水肿；头晕。如注射本品出现不良反应，特别是以上未提到的不良反应应与医生或药师联系。

1. 暴露后接种狂犬病是致死性疾病，暴露后接种疫苗无任何禁忌证。接种前应充分询问受种者基本情况和既往病史（如有无严重过敏史、其他严重疾病等）。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下按免疫程序完成疫苗接种。如对本品的成分有明确过敏史者，应考虑更换为不含该成分的其它同类疫苗继续完成原有免疫程序。2. 暴露前接种（1）已知对该疫苗所含任一成分过敏者，禁止使用本疫苗。（2）患急性疾病或慢性疾病的活动期者可酌情推迟暴露前免疫。（3）接种本品后发生严重不良事件者，在查明原因之前不应再接种本品。

1. 本品使用前如发现疫苗瓶有裂纹、标签不清、疫苗浑浊或可见异物等外观异常或疫苗已过效期者均不得使用。2. 疫苗开启后立即使用。3. 本品不应在臀部注射，也不能进行血管内注射。4. 应备有肾上腺素等急救药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在注射后应在现场观察至少 30 分钟。5. 暴露后免疫应遵循及时、足量、全程的原则。发生过敏者及时就诊治疗，必要时考虑更换其它同类疫苗完成全程疫苗的接种。6. 暴露后局部伤口/暴露部位处理：尽快规范处理伤口，包括对每处伤口进行彻底的冲洗、消毒以及后续的外科处置，具体要求详见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。7. 狂犬病被动免疫制剂：分为抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白，具体操作和相关要求应参见相关产品说明书。一般情况下，抗狂犬病血清按 40IU/kg 给予，或狂犬病人免疫球蛋白按 20IU/kg 给予，将尽可能多的狂犬病被动免疫制剂做咬伤局部浸润注射；其他特殊情况参照国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件进行处理。8. 禁止用同一支注射器接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂，禁止把狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位，同时接种被动免疫制剂和狂犬病疫苗时接种部位的选择具体详见国家卫生行政部门的相关指导性文件。

辽宁成大生物股份有限公司

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