人纤维蛋白原

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人纤维蛋白原说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本品为人血液制品， 因原料血浆来自人血， 对原料血浆进行了相关病原体的筛查， 并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施， 但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

[药品名称]通用名称：人纤维蛋白原英文名称：Human Fibrinogen汉语拼音：Ren Xianweidanbaiyuan[成分]主要成分：人纤维蛋白原。辅料：甘露醇、盐酸精氨酸，枸橼酸钠。[性状]本品为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光。[适应症]1. 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。2. 获得性纤维蛋白原减少症： 严重肝脏损伤； 肝硬化； 弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、 外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。本品经过 S/D 法和 100℃30 分钟干热法两步病毒灭活处理， 可能导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫原性改变， 建议仅在无其他有效治疗方法而又确实需要补充纤维蛋白原的情况下权衡利弊后使用。[规格]0.5g/瓶，复溶后体积为 25ml。[用法用量]用法：将装有人纤维蛋白原和灭菌注射用水（已提供）的制剂瓶预温至2 / 3

30~37℃。 开启铝塑组合盖， 露出橡皮塞。 用消毒剂如酒精消毒橡皮塞暴露部分。瓶塞上勿残留消毒剂。然后按瓶签标示量(25ml)注入预温的灭菌注射用水，并立即释放真空。 置于30～37℃水浴中， 轻轻转动瓶体， 直至产品完全溶解 （切忌剧烈振摇以免蛋白变性） 。然后用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟 60 滴为宜。用量： 应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量，一般首次给药 1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。[不良反应]少数过敏体质患者会出现过敏反应，少见发热、寒战、胸部不适、心悸，严重反应者应采取应急处理措施。本品含有不超过 3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢酸中毒等风险。[禁忌]对本品及辅料过敏者禁用。[注意事项]1. 本品专供静脉输注。2. 本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物和细小蛋白颗粒存在。 为此用于输注的输血器应带有滤网装置， 但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。3. 在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到 30～37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。4. 应在效期内使用。 如配制时发现制剂瓶内已失去真空度， 请勿使用。 本品一旦溶解应尽快使用。5. 输注速度过快可能出现紫绀、 心悸， 或因血管内凝血而引起血栓。 故需要注意输注速度。6. 本品使用期间， 应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平， 根据结果调整本品用量。7.由于体外酶活性检测方法局限性， 不同企业生产纤维蛋白原活性可能不完全相同，在相互替换使用时注意用量的调整。8. 本品为人血液制品， 虽然经过病毒筛选及病毒灭活处理， 仍不能安全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。9. 本品按标示量复溶后，含有不超过 3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用可能存在代谢性酸中毒的风险， 建议在使用前及使用期间进行电解质的监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。[孕妇及哺乳期妇女用药]3 / 3

未进行该项试验且无可靠参考文献。 对孕妇和哺乳期妇女用药应慎重， 只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可应用， 并应在医生的指导和严密观察下使用。[儿童用药]未进行该项试验且无可靠参考文献。[老年用药]未进行该项试验且无可靠参考文献。[药物相互作用]不可与其他药物同时合用。[药物过量]有引起血栓的危险性。[药理毒理]药理作用： 在凝血过程中， 纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白， 在纤维蛋白稳定因子（ FXIII ）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。[药代动力学]正常情况下，未采用 100℃ 30 分钟干热法处理的人纤维蛋白原半衰期为 3-4 天。本品为经过 100℃ 30 分钟干热法处理的纤维蛋白原，尚未进行药代动力学研究。[贮藏] 于 2~8℃避光保存和运输。[包装] 每盒 1 瓶，附一瓶灭菌注射用水(25ml)用作稀释液。[有效期] 48 个月。[执行标准] 《中国药典》 ，企业药品注册标准[批准文号] XXXX[生产企业]企业名称：山东泰邦生物制品有限公司生产地址：山东省泰安市虎山东路 14 号邮政编码：271000电话号码：（0538）6212442传真号码：（0538）6212407网址：Http://www.ctbb.com.cn