人血白蛋白

本品系由健康人血浆制备而成，含蛋白质 200 g/L，主要成份为人血白蛋白，纯度为 96% 以上，含辛酸钠 0.140-0.180mmol/g·蛋白质，钠离子浓度小于 160 mmol/L，钾离子浓度小于 2 mmol/L。不含抑菌剂和抗生素。

2 g/瓶（20%，10 mL）；5 g/瓶（20%，25 mL）；10 g/瓶（20%，50 mL）。

治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克。治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高。治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。预防和治疗低蛋白血症。治疗新生儿高胆红素血症。用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

使用方法：采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射使机体组织脱水，必要时可采用 5% 葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注。开始滴注速度应不超过 1 mL/分钟（约为 30 滴/分钟），持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过 2 mL/分钟（约为 60 滴/分钟）。每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。

1. 失血、创伤、烧伤引起的休克：可直接输注本品 5-20 g，隔 4-6 小时重复输注 1 次。2. 脑水肿及损伤引起的颅压升高：可直接输注本品 10-20 g。同时合用利尿剂。3. 肝硬化及肾病引起的水肿或腹水：可每日输注本品 5-10 g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。4. 预防和治疗低蛋白血症：检测患者血清蛋白浓度，视病人的白蛋白缺乏程度按需输注。一般成人每日剂量为 50-75 g，儿童为 25 g，但每公斤体重每日补充量不超过 2 g。5. 新生儿高胆红素血症：可按 1-3 g/kg 体重直接输注本品，于换血输液前半小时使用。6. 心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征：输入量和维持时间取决于临床体征，注意维持电解质平衡。

本品的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作用。

1. 国内上市后监测上市后监测到人血白蛋白注射剂的下列不良反应/事件：全身性疾病及给药部位各种反应：​发热、寒战、胸部不适、畏寒、虚弱、水肿、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位肿胀、注射部位痛；皮肤及皮下组织：​皮疹、荨麻疹、斑丘疹、丘疹、红斑、水疱、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、紫癜、血管性水肿；呼吸系统、胸及纵隔：​呼吸困难、呼吸急促、血氧饱和度降低、咳嗽、喉水肿、哮喘、肺水肿；胃肠系统：​恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口腔感觉异常、消化道出血；免疫系统：​超敏反应、类过敏反应、速发严重过敏反应、过敏性休克；心脏器官：​心悸、心动过速、心律失常、房颤、心动过缓、心力衰竭、心肌梗死；神经系统：​头晕、头痛、震颤、感觉减退、味觉障碍、嗜睡、昏迷、晕厥、意识丧失；血管与淋巴管：​潮红、发绀、苍白、四肢发冷、低血压、高血压、静脉炎；精神类：​烦躁不安、抽搐、精神障碍、意识模糊状态、失眠、激越；肝胆系统：​肝功能异常；肾脏及泌尿系统：​血尿、少尿、尿失禁、肾功能损害；血液及淋巴系统：​溶血症。2. 其他不良反应信息使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

对白蛋白有严重过敏者。高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。严重贫血患者。

本品只能静脉输注。本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。本品呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。有明显脱水者应同时补液。为防止血容量过载引起心衰，输注过程应严格监控患者的生命体征和肺动脉楔压或中心静脉压。对于存在肾功不全或有肾功不全病史的患者，临床医生应根据患者的症状、体征、实验室检查综合评估利弊，酌情使用。运输及贮存过程中严禁冻结。

增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的 80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1 g 白蛋白可保留 18 mL 水，每 5 g 白蛋白保留循环内水分的能力约相当于 100 mL 血浆或 200 mL 全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。营养供给：组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。本品目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。

肝细胞是合成白蛋白的唯一场所，但对白蛋白降解部位知之甚少。正常肝细胞合成白蛋白的速率为 100-200 mg/kg/d。调节白蛋白合成的因素是合成部位的渗透压。正常人白蛋白每天代谢率小于可交换白蛋白总量 4%。肝脏不能控制白蛋白的代谢。白蛋白的半衰期为 15-20 天。

成都蓉生药业有限责任公司

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