低分子量肝素钠注射液

本品主要成份为低分子量肝素钠，系由肝素钠裂解获取的硫酸氨基葡聚糖片断的钠盐。辅料：氯化钠

0.3 ml：3000IU（预充式注射器，安瓿）；0.5 ml：5000IU（预充式注射器，安瓿）；1.0 ml：10000IU（安瓿）；1.0 ml：2500IU（安瓿）；2.0 ml：5000IU（安瓿）。

急性深静脉血栓形成（DVT）的抗凝治疗。预防血液透析时血凝块形成。与阿司匹林联合使用，预防不稳定型心绞痛和非 Q 波心肌梗塞的缺血并发症。预防与手术相关的深静脉血栓形成（DVT）。

在治疗深静脉血栓形成时，应采用深部皮下注射给药。皮下注射部位通常是腹壁前外侧或后外侧皮下组织，左右交替给药，注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。在血液透析中预防血凝块形成，每次血透开始时应从动脉端给予单一剂量低分子量肝素钠。急性深静脉血栓形成（DVT）的抗凝治疗。每日一次用法：200IU/kg 体重，皮下注射每日一次，每日总量不可超过 18000IU。每日二次用法：100IU/kg 体重，皮下注射每日二次，该剂量适用于出血危险较高的患者。通常治疗中无需监测 PT（血浆凝血酶原时间）和 aPTT（活化部分凝血酶时间），但可进行功能性抗-Xa 测定。皮下注射后 3-4 小时取血样，可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范围为 0.5-1.0IU 抗-Xa/ml。治疗至少需要 5 天。预防血液透析时血凝块形成。血液透析不超过 4 小时：每次透析开始时，应从血管通道动脉端注入本品 5000IU，透析中不再增加剂量或遵医嘱。血液透析超过 4 小时，每延长 1 小时须增加上述剂量的四分之一或根据血透最初观察到的效果进行调整。与阿司匹林联合使用，预防不稳定型心绞痛和非 Q 波心肌梗塞的缺血并发症。皮下注射 120IU/kg 体重，每日二次，最大剂量为 10000IU/12 小时，至少治疗 6 天。预防与手术有关的深静脉血栓形成（DVT）。伴有血栓栓塞并发症危险的大手术：术前 1-2 小时皮下注射 2500IU，术后每日皮下注射 2500IU，直到患者可活动，一般需 5-7 天或更长。具有其它危险因素的大手术和矫形手术，术前晚间皮下注射 5000IU，术后每晚皮下注射 5000IU。治疗须持续到患者可活动为止，一般需 5-7 天或更长。也可术前 1-2 小时皮下注射 2500IU，术后 8-12 小时皮下注射 2500IU，然后每日早晨皮下注射 5000IU。由于分子量不同，抗 Xa 活性及剂量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。应特别注意并遵守相应产品的使用方法，当有肝素诱导的血小板减少症病史的患者使用本品时，应特别小心。

与其它抗凝剂相同，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中，同时使用低分子量肝素，极少有椎管内血肿导致长期或永久性瘫痪的报导。当术后保留硬膜外导管时，可能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。须在医师指导下使用本品。未向医师咨询不可擅自停药。

注射本品时应严密监控，任何适应症及使用剂量都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子量肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降（低于原值的 30%-50%），应停用本品。在下述情况中应小心使用本品：肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤史，出血性脑卒中，难以控制的严重动脉高压史，糖尿病性视网膜病变；近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉。有任何疑问请咨询医师或药师。

本品不适用于儿童。

出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应：出现这种情况时，应立即通知医师；部分注射部位瘀点、瘀斑、轻度血肿或坏死；局部或全身过敏反应；血小板减少症（血小板计数异常降低）；应立即通知医师；少见注射部位严重皮疹发生，向医师咨询；增高血中某些酶的水平（转氨酶）；在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时使用低分子量肝素，有出现椎管内血肿的报导。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。

对肝素及低分子量肝素过敏；严重的凝血障碍；有低分子量肝素或肝素诱导的血小板减少症史（以往有血小板计数明显下降）；活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤；急性感染性心内膜炎（心内膜炎），心脏瓣膜置换术所致的感染除外。

严重的肾功能损害；出血性脑卒中；难以控制的动脉高压；与其它互相作用的药物共用（见：与其它药物的相互作用）。有任何疑问请咨询医师或药师。

禁止肌肉注射。远离儿童放置。当本品与下列药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸（用于治疗不稳定型心绞痛及非 Q 波心肌梗死），糖皮质激素（全身用药）。

低分子量肝素钠具有抗 Xa 活性，药效学研究表明其可抑制体内、体外血栓和动静脉血栓的形成，但不影响血小板聚集和纤维蛋白原与血小板的结合。在发挥抗栓作用时，出血的可能性较小。

参数源于对血浆中抗 Xa 因子活性的研究。皮下注射本品可迅速并完全被吸收，达峰血药浓度时间（Tmax）为 3 小时，半衰期约 3.5 小时，皮下注射时，生物利用度接近 100%。本品主要在肝脏代谢，经尿排出，在老年患者中消除半衰期略延长。

本品小白鼠皮下注射和尾静脉注射的 LD50值分别为 3764 mg/kg，1655 mg/kg。长期动物实验未证实本品有致癌作用，对雌雄鼠的生育能力无影响，也没有发现本品对胎儿有明显损害。多次重复给药时，血小板减少、过敏的发生率很低。

杭州九源基因工程股份有限公司

杭州九源基因工程有限公司