儿茶上清丸

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儿茶上清丸说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。运动员慎用。

通用名称：儿茶上清丸汉语拼音：Ercha Shangqing Wan

儿茶、山豆根、酒黄连、人工麝香、冰片、硼砂、荆芥、薄荷、桔梗、甘草。

本品为棕褐色至黑褐色的浓缩丸；气香，味涩、苦，略回甜。

清热退火， 解毒敛疮， 止痛。 用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。 症见： 口舌生疮， 溃疡疼痛， 口渴欲饮， 口粘口臭， 舌质红， 舌苔黄或黄腻，脉弦洪或弦数。

每丸重 0.14g（相当于饮片 0.16g）

含服。一次4 丸，一日 4 次，早、中、晚饭后及睡前各一次。疗程5 天。

临床试验期间受试者用药后出现：恶心、腹痛、消化不良、干呕、腹泻、尿 NAG 酶升高、尿微量白蛋白、大便潜血等。

1.孕妇、 儿童、 吞咽功能障碍者禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。

1.不宜超疗程、长期反复使用。2.运动员慎用。3.有肾脏基础疾病者慎用。消化道溃疡患者慎用。

非临床药效学试验结果显示： 本品对白色葡萄球菌致大鼠口腔溃疡、苯酚致大鼠口腔溃疡有一定的促愈合作用； 对二甲苯致小鼠耳廓肿胀、 蛋清致大鼠足趾肿胀、 醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性升高有一定的抑制作用； 可提高热板法致小鼠疼痛的痛阈值。

本品于 2011 年由原国家食品药品监督管理局批准开展复发性阿弗他溃疡的2临床试验， 于2014 年 3 月至 2021 年 1 月进行了Ⅱ期、 Ⅲ期临床试验。 临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计。Ⅱ期临床试验观察病例数为 236 例， 其中试验组119 例、对照组 117 例。 试验组服用荆门上清丸， 对照组服用荆门上清丸模拟剂， 服用方法均为含服， 每次4 粒，每日 4 次，早、中、晚饭后及睡前各一次。疗程 5 天。Ⅲ期临床试验观察病例数为 477 例， 其中试验组358 例、 对照组119 例。 Ⅲ期临床试验纳入人群为 18-65 周岁轻型复发性口腔溃疡且中医证型为上焦实热证者， 溃疡数目≤5 个， 溃疡直径＜10mm， 靶溃疡激惹痛≥4 分， 本次口腔溃疡发病到患者随机用药不超过 48h，且尚未进行治疗。试验组服用荆门上清丸，对照组服用荆门上清丸模拟剂， 服用方法均为含服， 每次4 粒， 每日4 次， 早、 中、晚饭后及睡前各一次。疗程 5 天。

试验组和对照组纳入的受试者中有 1 个溃疡的比例分别为 74.58%、73.11%，有 2 个溃疡的比例分别为 20.67%、18.49%，平均溃疡发病病程分别为 36.58±9.83h（最短 6h， 最长61h）、36.49±10.02h（最短 4h， 最长48h） ， 平均靶溃疡激惹痛分别为 5.52±1.28 分、5.55±1.29 分， 平均靶溃疡面积分别为10.10±8.56mm2、9.93±8.33mm2， 平均口腔溃疡自觉疼痛分别为 4.53±1.35 分、4.61±1.34 分。 治疗后，FAS 集，靶溃疡愈合率试验组为 70.95%、对照组为 36.13%，愈合率率差为 34.82%（95%CI：24.62，44.04）,试验组优于对照组，两组间比较有显著性差异（p＜0.05） ；所有溃疡愈合率试验组为65.08%、对照组为 31.09%，试验组优于对照组；中医单项症状口渴欲饮消失率试验组为 65.27%，对照组为 52.44%，口粘口臭消失率试验组为 66.44%，对照组为 50.00%；所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间、 口腔溃疡自觉疼痛评分、靶溃疡激惹痛评分、 靶溃疡激惹痛消失率、口腔溃疡自觉疼痛消失率、 口腔溃疡自觉疼痛消失时间、 靶溃疡面积变化、 靶溃疡局部体征评分、 中医证候疗效试验组优于对照组， 组间差异均有统计学意义 （p＜0.05）。PPS 集与 FAS 集结论一致。安全性研究结果： Ⅱ、 Ⅲ期临床试验中， 试验组共有477 例受试者进入安全性数据集，出现恶心、腹痛、消化不良、干呕、腹泻、尿 NAG 酶升高、尿微量白蛋白、大便潜血等不良事件/反应。

密封，置阴凉干燥处。3

口服固体药用高密度聚乙烯瓶。90 粒/瓶。

18 个月。

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