兰索拉唑碳酸氢钠胶囊

兰索拉唑碳酸氢钠胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

通用名称：兰索拉唑碳酸氢钠胶囊英文名称：Lansoprazole and Sodium Bicarbonate Capsules汉语拼音：Lansuolazuo Tansuanqingna Jiaonang

本品为复方制剂，其组份为：每粒含兰索拉唑 30mg 与碳酸氢钠 1100mg。兰索拉唑化学名称：2-[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]-lH-苯并咪唑

NNHSNCH3O CF3O

分子式：C16 H14 F3N3O2 S分子量：369.37碳酸氢钠分子式：NaHCO3分子量：84.01辅料：交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁和明胶空心胶囊。

本品内容物为白色或类白色粉末。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡。

每粒含兰索拉唑 30mg 与碳酸氢钠 1100mg

本 品 在 至少 餐前 1 小时空 腹服用 。以下 推荐剂 量基 于兰索 拉唑含 量。1. 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征通常成人每日一次，每次 30mg 口服。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用 8 周，十二指肠溃疡，连续服用 6 周。2. 反流性食管炎通常成人每日一次，每次 30mg 口服，连续服用 8 周。

可 能 出 现以下不 良反应， 应密切观察， 如发现异常， 应采取适当的措施， 如停药。发 生 频 率基于兰 索拉唑肠溶胶囊日本临床试验和 上市后调查的结果。1. 重 要 的不良反应（1） 速发严重过敏反应 （全身皮疹， 面部水肿、 呼吸困难等） （<0.1%） 、 休克 （<0.1%）。（2）全血细胞减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血（<0.1%） 、粒细胞减少（0.14%） 、血小板减少（0.15%） 、贫血（0.14%）。（3）肝功能障碍（<0.1%） ：伴有黄疸、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等的严重肝功能障碍。（4）中毒性表皮坏死松解症、史蒂文斯-约翰逊综合征（<0.1%）。（5）间质性肺炎（<0.1%） 。出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部呼吸音异常（捻发音）等时，应立即停药，进行胸部 X 线检查，给予肾上腺皮质激素等适当处理。（6）间质性肾炎（发生频率未知） ：可能导致急性肾损伤，应注意监测肾功能指标（血尿素氮、肌酐等增加）。（7）视觉损害（发生频率未知） 。2. 其 它 不良反应0.1～<5% <0.1% 发生频率未知过敏 皮疹、瘙痒 多形性红斑肝脏 AST、AL T、碱性磷酸酶（ ALP ） 、 乳 酸 脱 氢 酶（LDH）、γ-谷氨酰转移酶升高

血液系统 嗜酸性粒细胞增多胃肠道 便秘、 腹泻、 口渴、 腹胀、结肠炎 （包括胶原性结肠炎等）恶心、呕吐、食欲不振、 腹痛、 念珠菌病、味觉异常、口腔黏膜艰难梭菌相关性腹泻、舌炎炎精神神经系统头痛、嗜睡 抑郁、 失眠、 头晕、 震颤

皮肤 皮肤型红斑狼疮、 药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS） 、急性全身发疹性脓包性皮病其它 发热、血总胆固醇升高、尿酸升高男性乳腺发育、 水肿、倦怠、舌或口唇麻木感、 四肢麻木感、 肌肉痛、脱发视觉模糊、 乏力、 关节痛、骨折、低钠血症、低镁血症、低钙血症、低钾血症如果发生持续腹泻， 可能提示有胶原性结肠炎， 应立即停药。 因可能导致肠粘膜纵行溃疡、糜烂、易出血，如出现肛门出血、便血情况，应采取适当的处理措施。其 他 国 家 临 床试验 中发现 的不良 反应（ 发生率 ≥ 1%） 见下表 ：≥5% 1%～<5%胃肠道 腹泻 （13.2%） 、 味觉异常 （8.7%） 恶心、呕吐、口腔黏膜炎、腹痛、排便次数增加肝脏 AST、AL T升高过敏 皮疹其他 头痛、眩晕、念珠菌性阴道炎另 外 ， 碳 酸 氢钠 也可 能引起 其他 不良反 应，包 括代 谢性碱 中毒、癫痫发作、手足抽搐。

1.对本品中任何成份过敏者。2.正在使用硫酸阿扎那韦、盐酸利匹韦林、奈非那韦的患者。

1. 骨折：一些已经公布的研究报告表明：质子泵抑制剂（PPI）治疗可能使髋关节、腕关节及脊椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。PPI 高剂量、长期治疗（一年或更长时间）的患者骨折的危险性增加。 患者应该使用最低剂量、 最短期限的PPI 治疗。 有骨质疏松性骨折危险性的患者应该根据相关治疗指南处理。2. 艰难梭菌相关性腹泻： 已发表的观察性研究表明，PPI 治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险， 尤其是住院患者。 如果腹泻不改善，应考虑该诊断。 患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的 PPI 治疗。3. 低镁血症：接受 PPI 治疗至少 3 个月的患者中出现有或无症状的低镁血症罕见病例报告， 大多数症状出现于治疗一年后。 严重的不良反应包括手足抽搐、 心律不齐以及癫痫发作。低镁血症可能导致低钙血症和/或低钾血症，并可能加重高危患者的潜在低钙血症。大多数患者治疗低镁血症需要镁替代治疗以及停用 PPI。对于预期需延长治疗的患者或合并使用质子泵抑制剂和地高辛或可导致低镁 血症药物（如利尿剂）的患者，应考虑在质子泵抑制剂治疗前定期检测血镁浓度。对有低钙血症风险的患者（如甲状旁腺功能减退症） ，考虑在开始使用本品前及治疗时定期监测血镁和血钙的浓度。 必要时， 补充镁和/或钙。 如果低钙血症治疗无效， 考虑停止使用 PPI。4. 氯吡格雷健康受试者同时服用兰索拉唑与氯吡格雷， 对氯吡格雷活性代谢物的暴露量或氯吡格雷引起的血小板抑制无临床显著影响。 氯吡格雷与批准剂量的兰索拉唑合并给药时， 无需调整前者的剂量。氯吡格雷经 CYP2C19 部分代谢为其活性代谢物。在一项研究中，40 位 CYP2C19 代谢较强的健康受试者接受了氯吡格雷 75mg 每日一次给药，或与兰索拉唑 30mg 合用，连续给药九天。 将氯吡格雷与兰索拉唑合用时， 与单独使用氯吡格雷相比， 氯吡格雷活性代谢物的平均曲线下面积减少约 14%（几何平均比值为 86%，90%CI：80%-92%） 。药效学参数的测量表明，血小板聚集抑制（由 5 微摩尔 ADP 诱导）的变化与氯吡格雷活性代谢物的变化有关，这一发现的临床意义尚不清楚。5. 胃癌：经兰索拉唑治疗症状有改善时也并不能排除胃癌的存在。因本品会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。6. 维生素 B12 缺乏： 长期 （例如超过3 年） 每日接受抑酸药物治疗可能导致胃酸过低或胃酸缺乏继而引起维生素 B12 吸收不良。 有罕见的抑酸治疗引起维生素B12 缺乏的文献报告。如果观察到维生素 B12 缺乏相应的临床症状，则应考虑该诊断。7. 急性小管间质性肾炎： 在服用PPI（包括本品） 的患者中观察到急性小管间质性肾炎。急性小管间质性肾炎可能发生在 PPI 治疗期间任何时候， 通常由特发性超敏反应引起。 如发生急性小管间质性肾炎，应停药。8. 严重皮肤不良反应：有与 PPI 的使用有关的严重皮肤不良反应的报告，包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS) ， 中毒性表皮坏死松解症（TEN）， 药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS）、急性全身发疹性脓包性皮病（AGEP）和多形性红斑。在出现严重皮肤不良反应的体征或症状或者其他超敏反应的体征时，应停用本品并考虑进一步评估。9. 亚急性皮肤红斑狼疮PPI 在罕见病例中与发生亚急性皮肤型红斑狼疮相关。如果发生病变（尤其是在暴露于日光的皮肤区域）以及伴随关节痛，患者应及时就医，且医生应考虑停用该产品。10. 胃底腺息肉PPI 的长期使用（尤其超过 1 年）与胃底腺息肉风险增加相关。多数 PPI 使用者出现胃底腺息肉时无症状，经内镜下偶然发现。应根据医疗情况使用最短疗程的 PPI 治疗。11. 下 列 患 者 慎 重用药（ 1） 曾 发 生过 药物过 敏的患 者。（ 2）在 不 同程度 慢性 肝损伤 患者中 ，兰索拉 唑平均 血浆半 衰期从 1.5 小时延长至 3.2 ～ 7.2 小 时。 与健康 受试者 相比， 稳态 时观察 到肝损 伤患者 平均 AUC 最高增加500% 。 在 重度 肝损伤 患者中 考虑减 少剂量 。（ 3） 老 年 患者 （见

）12. 重 要 的 注 意 事项（ 1） 在 治 疗过 程中， 应充分 观察， 按其症 状使用 治疗 上所需 最小剂 量。（ 2） 对 于 胃溃 疡、 十 二指肠 溃疡和 吻合口 溃疡， 由于缺 乏足够的长期使用经验，建 议 不 要 使 用本品 进行维 持治疗 。13. 动物实验研究 52 周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为 50mg/kg/日（约为临床用量的100 倍） ， 一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。 另一项研究24 个月强制喂饲大鼠 15mg/kg/日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5mg/kg/日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。 此外， 以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和 50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠， 大鼠视网膜萎缩发生率升高。 但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、 猴的毒性试验中均未发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。14. 碳酸氢钠缓冲盐成份每粒兰索拉唑碳酸氢钠胶囊含 1100mg 的碳酸氢钠（相当于 13mEq） 。碳酸氢盐与钙或牛奶一起长期服用会引起乳—碱综合征。 长期服用碳酸氢钠可能导致全身性碱中毒并且钠的摄入增加会导致水肿与体重增加。 对于限钠饮食或存在充血性心力衰竭风险的患者， 在使用本品时应考虑钠量。 当患者有巴特尔综合征、 低钾血症、 低钙血症和酸碱平衡障碍时应该避免使用。

兰索拉唑：已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高， 又在兔子 （经口给药 30mg/kg/日） 的实验发现胎仔死亡率增加， 故对孕妇或有可能怀孕的妇女， 需事先判断治疗上的获益超过风险时，方可谨慎用药。碳酸氢钠： 孕妇使用碳酸氢钠的现有数据不足以确定药物相关的重大出生缺陷或流产的风险。 已发表的动物研究报道显示， 大鼠、 小鼠、 兔子在妊娠期间给予碳酸氢钠并未引起子代发育的不良影响。

兰索拉唑：曾有报告指出，在动物实验（大白鼠）中本品会转移到乳汁中。所以本品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。已发表文献中可用的数据表明，碳酸氢钠会出现在人体乳汁中。

未进行相关临床试验。

一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用。

兰索拉唑主要通过肝药物代谢酶 CYP2C19 和 CYP3A4 进行代谢。兰索拉唑的胃酸分泌抑制作用可能会促进或抑制合用药物的吸收。（1）禁忌同时服用的药物药品名称 临床症状和处置方法 机制和危险因素硫酸阿扎那韦有可能减弱硫酸阿扎那韦的药效。本品的胃酸分泌抑制作用能够降低阿扎那韦的溶解度，使血药浓度下降。盐酸利匹韦林有可能减弱盐酸利匹韦林的药效。本品的胃酸分泌抑制作用能够降低盐酸利匹韦林的吸收，使血药浓度下降。

（2）合并用药时需注意药品名称 临床症状和处置方法 机制和危险因素茶碱茶碱的血药浓度下降， 应对患者进行监测。兰索拉唑诱导肝脏药物代谢酶， 可促进茶碱的代谢。他克莫司 他克莫司的血药浓度升高。兰索拉唑可竞争性阻断肝脏药物代谢酶对他克莫司的代谢。地高辛、甲基地高辛有增强药物作用的可能性。由于兰索拉唑的胃酸分泌抑制作用， 抑制地高辛水解， 有使其血药浓度升高的可能性。伊曲康唑、 吉非替尼、 博舒替尼有减弱药物作用的可能性。尽量避免与博舒替尼一起使用。由于兰索拉唑的胃酸分泌抑制作用， 存在使药物的血药浓度下降的可能性。甲氨蝶呤 甲氨蝶呤的血药浓度可能升高。使用大剂量甲氨蝶呤时， 应考虑暂时停用本品。机制不明苯妥英、地西泮有增强药物作用的可能性。 有报告同类药物奥美拉唑可延缓药物的代谢、排泄。华法林有报导在接受 PPI（包括兰索拉唑）和华法林同时治疗时，国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间增加。因此同时接受 PPI 和华法林治疗的患者需要监测 INR 和凝血酶原时间。硫糖铝

在单剂量交叉研究中发现，单独使用兰索拉唑30mg或奥美拉唑20mg与联合使用硫糖铝1g相比，联合使用会延迟PPI的吸收，减少17%和16%的生物利用度。因此，在使用PPI至少30分钟后，才可服用硫糖铝。对乙酰氨基酚使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高，达峰值时间缩短。有 pH 依赖型吸收药代动力学特点的药物对于胃内 pH 是口服生物利用度的重要决定因素的药物， 兰索拉唑可能影响其吸收。氯吡格雷健康受试者同时服用兰索拉唑与氯吡格雷， 对氯吡格雷活性代谢物的暴露量或氯吡格雷诱导的血小板抑制无临床显著影响。 氯吡格雷与批准剂量的兰索拉唑合并给药时，无需调整前者的剂量。

兰索拉唑： 血液透析不能清除循环中的兰索拉唑。 如果出现药物过量， 应给予对症治疗与支持治疗。碳酸氢钠： 碳酸氢钠药物过量可能会导致电解质异常 （低钙血症、 低钾血症、 高钠血症） 、代谢性碱中毒，以及癫痫发作。应当进行支持性治疗及纠正电解质异常。

药代动力学（1）血中浓度在一项随机、开放、单剂量、单制剂、两周期、空腹和餐后交叉研究中，健康成人在空腹或餐后 （18 例受试者） 单次口服30mg 兰索拉唑碳酸氢钠胶囊后， 兰索拉唑的药代动力学参数如下表所示（表中数据为 18 例受试者的平均值±标准差） 。剂量 30mg（交叉）给药方式 空腹（T1） 餐后（T2）*Tmax（h） 0.3333 0.8750Cmax（ng/ml） 1447.9027± 494.4002 712.0891± 313.4682T1/2 （h） 1.9185± 1.0387 1.8635± 0.9011AUC（ng· h/ml） 3718.4413± 2358.9989 2425.5208± 1955.5182*Tmax 用中位数表示

图. 健康成人受试者空腹或餐后状态单次口服兰索拉唑碳酸氢钠胶囊 30mg 后兰索拉唑的血药浓度-时间曲线（N=18）（2）尿中排泄

6 例健康成人空腹或餐后一次口服 30mg 或空腹口服 15mg 兰索拉唑后，尿中未检测到药物原形，只检出药物代谢产物。服药后 24 小时尿排泄率为 13.1-23.0%。（3）连续用药的药代动力学6 例健康成人每日晨起空腹给予兰索拉唑 30mg， 连续7 天， 观察血药浓度和尿排泄率，本品不会引起体内蓄积。

1．临床效果（1）胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征上述疾病患者共 1137 例，每日一次口服 30mg，一般临床试验 2～8 周，双盲对照试验胃溃疡 8 周，十二指肠溃疡 6 周，最终经内窥镜检查判定愈合，治愈率见下表。疾病 患者人数 愈合人数（治愈率）胃溃疡 604 535（88.6）十二指肠溃疡 445 418（93.9）吻合口溃疡 19 17（89.5）反流性食管炎 66 61（92.4）卓-艾综合征 3 3（100）总计 1137 1034（90.9）数值表示患者人数，括号内数值为百分率。患有胃溃疡或十二指肠溃疡患者的双盲对照试验已经证明了兰索拉唑的有效性。2．对血清胃泌素、内分泌功能和胃粘膜内分泌细胞的影响（1） 胃溃疡患者连续8 周， 十二指肠溃疡患者连续6 周， 服用兰索拉唑30mg， 每日一次，发现血清胃泌素水平明显升高，停药 4 周可恢复正常。（2） 胃溃疡或十二指肠溃疡患者服用兰索拉唑30mg， 每日一次， 连续8 周， 对各种激素水平如泌乳素、皮质激素、生长激素（GH）、促甲状腺激素（TSH）、三碘甲状腺原氨酸（T3） 、甲状腺素（T4） 、促黄体生成激素（LH）、促卵泡生成激素（FSH）、脱氢表雄酮硫酸酯（DHEA-S）、睾丸酮、雌二醇均无影响。（3） 胃溃疡或十二指肠溃疡患者服用兰索拉唑30mg， 每日一次， 连续8 周， 对胃粘膜壁分泌细胞的分布密度没有影响。

药理作用兰索拉唑为苯并咪唑类抗分泌化合物，可特异性地抑制胃壁细胞分泌面 H+-K+-A TP 酶系统而抑制胃酸的分泌。 通常认为H+-K+-A TP酶系统是胃壁细胞的酸 （质子） 泵， 因此兰索拉唑作为质子泵抑制剂， 可阻断胃酸产生的最后一步。 兰索拉唑阻断胃酸的作用呈剂量依赖性且与刺激无关，对基础和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。兰索拉唑未见抗胆碱能或 2型组胺拮抗作用。碳酸氢钠为抗酸剂， 口服后可迅速中和胃酸， 解除胃酸过多或烧心症状， 但作用较弱，持续时间较短。毒理研究遗传毒性兰索拉唑的 Ames 试验和体外人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阳性， 但大鼠离体肝细胞程序外 DNA 合成试验、 小鼠体内微核试验以及大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠经口给予兰索拉唑 150 mg/kg/天 （以体表面积计， 为人推荐剂量30mg/天的 40 倍） ，未见对雌雄大鼠生育力和交配行为的影响。在器官发生期，妊娠大鼠经口给予兰索拉唑剂量达 150mg/kg/天（以体表面积计，为人推荐剂量[30mg/天]的 40 倍） ，以及妊娠兔经口给予兰索拉唑剂量达30mg/kg/天（以体表面积计，为人推荐剂量[30mg/天]的 16 倍） ，未见对胚胎-胎仔发育的不良影响。在增加骨发育评价终点的围产期毒性试验中， 大鼠从器官发生期至哺乳期结束经口给予兰索拉唑 10-100mg/kg/天（以 AUC 计，为兰索拉唑人最大推荐剂量 30mg 的 0.7-6.4 倍） 。在 100mg/kg/天剂量（以 AUC 计，为兰索拉唑人最大推荐剂量 30mg 的 6.4 倍）时，可见母体动物异常， 包括妊娠期延长、 妊娠期体重增量下降、 摄食量下降。 该剂量组死产数量增加可能为母体毒性的继发效应。该剂量组新生鼠从出生后第 11 天开始，可见体重下降。该剂量组出生后第 21 天，可见股骨重量、长度和顶臀长度下降。在 17-18 周龄时，仍可见股骨长度降低。100mg/kg/天剂量组雄性生长板厚度在出生后第 21 天降低，30 和 100mg/kg/天剂量组雄性生长板厚度在 17～18 周龄时增加。骨参数的影响与体重增量降低有关。兰索拉唑及其代谢物可通过大鼠乳汁分泌。致癌性在 24 个月的致癌性试验中，SD 大鼠经口给予兰索拉唑 5～150 mg/kg/天，以体表面积计，约为平均体重 50 公斤人（体表面积为 1.46m2）推荐剂量 30 mg/天的 1～40 倍。在雌性和雄性大鼠中，兰索拉唑以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样（ECL）细胞增生和良性 ECL 细胞瘤， 也使胃上皮的肠上皮化发生率增加。 在雄性大鼠中， 兰索拉唑使睾丸间质细胞腺瘤呈剂量依赖性增加。 给药剂量为15～150 mg/kg/天 （以体表面积计， 为人推荐剂量的4～40 倍）时，大鼠的腺瘤发生率超过该种系大鼠的低背景发生率（范围为 1.4～10%）。在 24 个月的致癌性试验中，CD-1 小鼠经口给予兰索拉唑 15～600 mg/kg/天，以体表面积计， 为人推荐剂量的2～80 倍。 ， 兰索拉唑使ECL 细胞增生发生率剂量呈依赖性增加。 兰索拉唑也使肝脏肿瘤（肝细胞腺癌）发生率升高。300 和 600 mg/kg/天（以体表面积计，为人推荐剂量的 40～80 倍）组雄性小鼠和 150～600 mg/kg/天（以体表面积计，为人推荐剂量的 20～80 倍）组雌性小鼠的肿瘤发生率超过了该种系小鼠历史对照的背景发生率范围。兰索拉唑 75～600 mg/kg/ 天（以体表面积计，为人推荐剂量的 10～80 倍）可使雄性小鼠发生睾丸腺瘤。p53（+/-）转基因小鼠的 26 周致癌性试验结果为阴性。

心脏瓣膜增厚在两个经口给药毒性试验中， 幼龄大鼠给予兰索拉唑可见二尖瓣增厚。 心脏瓣膜增厚主要出现在从出生后第 7 天（年龄相当于新生儿）和出生后第 14 天（大约相当于 1 岁儿童）开始经口给予兰索拉唑 250mg/kg/天及以上剂量（以 AUC 计，出生后第 7 天和出生后第 14天分别相当于 1～11 岁体重在 30kg 及以下的儿童日剂量 15mg 的 6.2 倍和 4.2 倍） 。与心脏瓣膜增厚相关的给药期范围为 5 天至 8 周。 在停药4 周恢复期后， 可见恢复或恢复趋势。 大鼠从出生后第 21 天（大约相当于 2 岁儿童）开始给予兰索拉唑 4 周或 8 周，仅 500mg/kg/天（以 AUC 计，约为 1～11 岁体重在 30kg 及以下儿童日剂量 15mg 的 5.2 倍）剂量组 1 只大鼠（1/24）可见心脏瓣膜增厚。基于暴露的范围，1 岁及 1 岁以上人群不会出现心脏瓣膜损伤的风险。骨骼变化在一项经口给药 8 周的毒性试验中，幼年大鼠从出生后第 7 天开始给予兰索拉唑100mg/kg/天及以上剂量（以 AUC 计，为 1～11 岁体重在 30kg 及以下儿童日剂量 15mg 的2.5 倍） ，可见生长发育延迟，出生后第10 天（年龄相当于新生儿）即可见体重增量受损。给药结束时，100mg/kg/天及以上剂量组生长发育受损，包括体重降低（较对照组降低 14～44%） ， 多脏器绝对重量、 股骨重量、 股骨长度以及顶臀长度降低。 仅500 mg/kg/天剂量组雄性大鼠可见股骨生长板厚度降低。4 周恢复期结束时，生长发育延迟仍持续存在。尚未收集更长期的数据。

遮光，密封，不超过 25℃干燥处保存。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶及固体药用纸袋装硅胶干燥剂，30 粒/瓶。

24 个月

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