关黄母颗粒

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通用名称：关黄母颗粒汉语拼音：Guanhuangmu Keli

熟地黄、龟甲胶、盐关黄柏、盐知母、白芍。

本品为棕黄色至棕色的颗粒；味苦、甘、微咸。

补益肝肾， 滋阴降火。 用于女性更年期综合征(绝经前后诸证)中医辨证属肝肾阴虚证，症见烘热汗出，头晕，耳鸣，腰膝酸软或足跟痛，少寐多梦，急躁易怒等。

每袋装9g（相当于饮片4.8g）

温开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程8周。

个别患者用药后出现轻度头痛。

重度以上乳腺增生、乳腺恶性肿瘤者禁用。

1. 忌食生冷辛辣。2. 子宫肌瘤直径大于2cm,或子宫息肉者慎用。3. 服药期间注意监测雌二醇 (E2)、卵泡刺激素 (FSH)、子宫内膜厚度、乳腺的变化。

2004 年国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验均采用多中心、随机、双盲、平行对照设计（II 期为安慰剂对照，III 期为更年安片对照） 。纳入女性更年期综合征(绝经前后诸证)患者， 年龄40-55 岁， 月经紊乱6 个月以上或停经3个月以上，FSH＞10u/L，中医辨证为肝肾阴虚证，改良 Kupperman 评分大于15 分者。Ⅱ期临床试验观察病例试验组117 例，安慰剂组120 例；Ⅲ期临床试验观察病例试验组360 例，对照组 119 例。本品给药量均为一次 1 袋，一日3 次。疗程8 周。1.主要有效性结果Ⅱ、Ⅲ期研究结果显示，两组无论在改良Kupperman评分变化值，还是中医证候总显效率和各单项症状消失率等指标方面，组间比较差异均有统计学意义（详见表1-表4）。表1 改良Kupperman评分变化值（疗后-疗前） （FAS集）第 2 页/共 4 页

分期 试验组 对照组 P值Ⅱ期 -18.47±7.64 -9.13±7.02P<0.05Ⅲ期 -18.06±7.03 -14.96±7.24表2 中医证候总显效率（%）（n/N）（FAS集）分期 试验组 对照组 P值Ⅱ期 52.1%（ 61/117） 7.5%（9/120）P<0.05Ⅲ期 52.5%（189/360） 24.4% (29/119)

表3 Ⅱ期各中医单项症状消失率（%）（n/N）（FAS集）中医症状Ⅱ期P值试验组 对照组烘热汗出 20.5%(24/117) 3.3%（4/120）P<0.05头晕 72.0%(72/100) 26.7%(27/101)耳鸣 71.3%(62/87) 38.8%(33/85)腰膝酸软或足跟痛 44.6%(50/112) 18.8%(22/117)少寐多梦 43.4%(49/113) 20.7%(24/116)急躁易怒 39.3%(44/112) 22.0%(26/118)阴部干涩 48.2%(40/83) 34.6%(28/81)心悸 55.7%(59/106) 30.5%(32/105)口干 70.8%(63/89) 30.1%(28/93)皮肤瘙痒 82.1%（46/56） 59.6%(34/57)

表4 Ⅲ期各中医单项症状消失率（%）（n/N）（FAS集）中医症状Ⅲ期 P值试验组 对照组烘热汗出 25.6%（92/360） 10.9%(13/119)P<0.05 头晕 60.9%（195/320） 36.3%(37/102)耳鸣 78.9%（210/266） 60.8%(59/97)第 3 页/共 4 页

腰膝酸软或足跟痛 50.3%（165/328） 33.9%(37/109)少寐多梦 44.0%（151/343） 27.4%(31/113)急躁易怒 45.9%（157/342） 33.9%(38/112)阴部干涩 62.4%（151/242） 52.5%(42/80)心悸 50.2%（157/313） 50.5%(53/105)P>0.05 口干 69.6%(197/283) 58.7%(54/92)皮肤瘙痒 71.6%(131/183) 62.5%（45/72）2.主要安全性结果Ⅱ期临床试验期间， 试验组出现1例用药后出现轻度头痛；1例疗后血红细胞 （RBC） 、 血红蛋白（HGB）轻度下降，疗前血RBC4.09×1012/L，HGB120g/L，疗后血RBC3.45×1012/L，HGB111g/L 。Ⅲ期临床试验期间，试验组出现1例（绝经5年）雌二醇 (E2)疗前7.0pg/ml、疗后93.97pg/ml，卵泡刺激素 (FSH)疗前77.79IU/L//疗后9.74 IU/L， 子宫内膜厚度疗前0.1cm、 疗后1.0cm。Ⅲ期临床试验期间， 试验组还出现2例治疗前后乳腺彩超检查异常。 其中1例乳腺彩超提示， 治疗前右乳腺体厚约1.16cm， 左乳腺体厚约0.97cm， 腺体层内回声强弱不等， 结构略紊乱；疗后右乳腺体厚约1.22cm,左乳腺体厚约1.19cm，双乳腺略厚，内部回声强弱不等，结构紊乱。另1例乳腺彩超提示，用药前“左乳增生结节” ，用药后“左乳低回声团” ，但未按医嘱复查。本品在临床试验期间，还对受试者血清雌二醇 (E2)、卵泡刺激素 (FSH)、子宫内膜厚度、乳腺进行了监测，但试验组和对照组用药前后组内自身比较未发现有临床意义的变化，且两组性激素水平和子宫内膜前后变化差值的组间比较也无统计学意义。结合上述结果， 长期用药者仍宜定期监测用药期间的雌二醇 (E2)、 卵泡刺激素 (FSH)、子宫内膜厚度和乳腺等的变化，并需进一步加强本品的安全性监测。

密封。

铝塑复合膜袋包装。

18 个月。

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