养血祛风止痛颗粒

第 1 页/共 4 页

养血祛风止痛颗粒说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：养血祛风止痛颗粒汉语拼音：Yangxue Qufeng Zhitong Keli

黄芪、当归、党参、麸炒白术、川芎、防风、升麻、柴胡、薄荷、荆芥、羌活、白芷。

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气香，味微酸。

补气养血，散风止痛。用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而弱等。

每袋装 8g（相当于饮片 32g）

口服。一次 2 袋，一日 2 次。疗程 12 周。

临床试验期间共有 517 例受试者使用本品。临床试验中的不良反应：恶心、胃痛、胃胀、心悸以及丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ -谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、直接胆红素和总胆红素等肝生化指标升高，血肌酐升高、尿微量白蛋白检出、尿β -N-乙酰基-D-氨基葡糖苷酶（尿 NAG 酶）升高、尿红细胞增加、尿白细胞增加等肾脏生化指标异常，白细胞分类计数异常等。

1.严重肝肾功能不全者禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。

1.有肝肾基础疾病者、肝肾功能异常者、肝肾功能不全者慎用。服药期间应定期检查肝、肾相关指标。2.过敏体质者慎用。3.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群的有效性和安全性数据。第 2 页/共 4 页

支持本品上市的关键性试验为采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ期临床试验。此外，本品开展了 1 项Ⅱ期临床试验。Ⅲ期临床试验要求纳入人群为：符合国际头痛分类 -第三版（ ICHD-3）频发性紧张型头痛诊断标准且中医辨证为气血两虚证者， 18~70 周岁，病史不少于 1 年，头痛强度 V AS评分≥4 分，头痛首次发作年龄≤50 岁，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≤8 分，入组前 4 周未使用预防和/或治疗头痛发作的药物和治疗手段。实际共入组 483 例受试者（试验组 361 例、对照组 122 例） ，基于全分析集（FAS 集） ，受试人群基线数据为：年龄 19～68 岁（平均 34.9±13.10岁） ，病程1～40 年（平均 6.47±6.479 年） ，每4 周头痛发作天数 2～15 天（平均7.2±2.59 天） ，每 4 周头痛发作次数 2～28 次（平均 7.9±3.42 次） ，每次发作头痛平均持续时间 0.59～24 小时（平均 3.70±1.93 小时） ，每4 周头痛发作日的最痛一次头痛强度（V AS评分）平均值其中试验组 2.0～6.9 分（平均 4.42±0.785 分） ，对照组 2.6～6.3 分（平均 4.42±0.753 分） 。Ⅲ期临床试验给药方法：试验组服用养血祛风止痛颗粒（一次 2 袋，一日 2次） ，安慰剂组服用养血祛风止痛颗粒模拟剂（一次2 袋，一日 2 次） ，疗程12周。Ⅲ期临床试验有效性结果：基于全分析集（FAS 集） ，主要疗效指标“用药12 周后每 4 周头痛发作天数较基线变化值” ：安慰剂组(N=119)为-2.17±2.932，试验组(N=355)为-5.63±2.920，试验组与安慰剂组组间差值 LSMean 及其 95%CI为-3.30（95%CI:-3.73,-2.87）P<0.05)。符合方案集（PPS 集）与 FAS 集结论一致。次要疗效指标中，用药 12 周后每 4 周头痛发作次数、每次发作头痛平均持续时间、每 4 周头痛发作日的最痛一次头痛强度平均值、中医证候积分以及头痛、头脑昏沉等中医证候单项指标消失率，试验组有改善。表 1：用药 12 周后疗效变化情况疗效指标（FAS 集） 养血祛风止痛颗粒（N=355） 安慰剂组（N=119）每 4 周头痛发作天数基线平均值 7.2± 2.65 7.1± 2.44较基线的变化值 -5.63± 2.920 -2.17± 2.932较安慰剂的差异 -3.30（95%CI:-3.73,-2.87） /第3页/共4页

P<0.05

每4周头痛发作次数

基线平均值

8.0± 3.46

7.8± 3.31

较基线的变化值

-6.49± 3.496

-2.46± 3.475

每次发作头痛平均持续时间（h）

基线平均值

3.74± 2.02

3.58± 1.62

较基线的变化值

-2.48± 2.58

-0.50± 1.93

每4周头痛发作日的最痛一次头痛强度（VAS评分a）平均值

基线平均值

4.42± 0.785

4.42± 0.753

较基线的变化值

-2.50± 1.744

-0.61± 1.111

每4周头痛有效率b

87.8%

23.7%

每4周头痛发作持续消失率c

51.8%

7.6%

中医证候积分

基线平均值

10.6± 2.38

10.3± 2.26

较基线的变化值

-7.48± 3.472

药理作用

非临床药效学试验结果显示，在小鼠腹腔注射醋酸致痛、小鼠热板法致痛、大鼠福尔马林致足跖疼痛和大鼠三叉神经脊束核尾侧部刺激所致的头痛模型试验中，本品预防给药可见一定的镇痛作用。

毒理研究

大鼠26周重复给药毒性试验中，经口给予本品13.2、27.0、54.0g饮片/kg/天（以体表面积计，约为人临床剂量128g饮片/天的1.0、2.0、4.0倍） ，连续给药26周，恢复期4周。给药中期和给药末期，低、中、高剂量组尿白细胞（WBC） 、尿蛋白（PRO）和尿酮体（KET）阳性数量增加、尿pH和尿比重（SG）升高；中、高剂量组可见肝脏和肾脏的脏体系数与脏脑系数升高；恢复期可恢复。

密封，置阴凉干燥处。

第 4 页/共 4 页

聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，10 袋/盒。

24 个月。

名称：广东方盛健盟药业有限公司注册地址：广州市黄埔区开源大道 206 号 307 房邮政编码：510535联系方式：020-82258735传真：0731-88997189

企业名称：湖南方盛制药股份有限公司生产地址：湖南省长沙市麓松路 789 号邮政编码：410205联系方式：0731-88997128传真：0731-88997189