目录查询
Rabies
说明书内容仅供信息查询，具体用药请遵医嘱或以企业/监管公开资料为准。
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
Rabies
Vaccine（Vero
cell）for
Human
Use，Freeze-dried
Donggan
Renyong
Kuangquanbing
Yimiao
(Vero
Xibao)
本品系用狂犬病病毒固定毒（CTN-1V株）接种于V ero细胞，经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入人血白蛋白、蔗糖等辅料冻干制成，不含防腐剂和抗生素。
活性成份：灭活的狂犬病病毒固定毒。
辅料： 氯化钠、 氯化钾、 磷酸二氢钾、 磷酸氢二钠十二水合物、 人血白蛋白、蔗糖。
疫苗稀释剂：灭菌注射用水。
本品为白色疏松体，复溶后为澄明液体，无异物。
1.
确认或可疑狂犬病暴露者， 应立即规范处理局部伤口， 及时按暴露后免疫程序接种本品。
暴露系指： 被狂犬、 疑似狂犬或者不能确定健康的狂犬病宿主动物咬伤、 抓伤、 舔舐粘膜或者破损皮肤处， 或者开放性伤口、 粘膜接触可能感染狂犬病病毒的动物唾液或者组织。
2.存在狂犬病病毒暴露风险者，按暴露前免疫程序接种本品。
暴露风险者，包括兽医、动物研究、驯化和饲养者、屠宰场工人、可能涉及狂犬病患者管理的医护人员、狂犬病实验人员；到偏远、难以获得及时的疫苗接种的地区，且存在高暴露风险的旅行者等。
1
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力。用于预防狂犬病。
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml， 狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。
1.
按标示量加入所附灭菌注射用水0.5ml，待疫苗复溶并摇匀后注射。2.于上臂三角肌肌内注射，婴幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。3.暴露后免疫程序：本品免疫程序分为“五针”免疫程序和“2-1-1”免疫程序。
（1）“五针”免疫程序：一般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。
（2）“2-1-1”免疫程序：一般咬伤者于0天（第1天，当天）在左右上臂三角肌肌内各注射1剂（共2剂），婴幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射1剂（共2剂）、7天（第8天，以下类推）、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂。
（3）暴露分级与疫苗接种：暴露具体分级可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。
Ⅰ级暴露：一般不必接种狂犬病疫苗；
Ⅱ级暴露：应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗；
Ⅲ级暴露：应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂。
国外曾有报道头、 面、 颈部、 手部和唇部咬伤者使用上述免疫程序未获得成功的案例； 美国免疫实践咨询委员会（ACIP）对于免疫抑制者只推荐五针免疫程序，建议医师根据暴露部位及严重程度选择合理的免疫程序接种本品。4.
暴露前免疫程序：按0天、7天、21天或28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射3剂。5.对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议：本疫苗尚未开展再次暴露后的相关研究，可参考国家卫生行政部门相关文件执行。
21.
临床试验
本品在境内开展的Ⅲ期临床试验，共有2848名10~60岁健康受试者至少接种1剂试验用疫苗， 其中1466名受试者接种了本品，1382名接种其他同类产品。
所有受试者在每次接种后均进行30分钟的即时观察，免后0~3/7天进行系统性随访观察，8~30天采取研究者定期随访与受试者主动报告相结合的方式收集不良事件发生情况， 并收集首次接种至全程接种后6个月内的所有严重不良事件发生情况。
按照国际医学科学组织委员会 （CIOMS） 推荐的不良反应发生率的分类： 十分常见 （≥10%） ， 常见 （1%-10%，含1%） ，偶见 （0.1%-1%，含0.1%） ， 罕见（0.01%-0.1%，含0.01%） ， 十分罕见 （<0.01%） ， 对本品注册临床试验中收集
全身不良反应
常见：头痛、发热、眩晕、肌痛、虚弱、关节痛、恶心；
偶见：腹痛、呕吐、感觉减退、超敏反应、月经延迟；
罕见：背痛、疖、淋巴结病、荨麻疹、胸部不适、鼻咽炎。
接种部位不良反应
十分常见：疼痛；
常见：瘙痒、肿胀；
偶见：红斑；
罕见：硬结。2.
同类产品临床试验和上市后监测
除以上不良反应外， 已上市同类制品在临床试验中观察到的不良反应和上市后监测报告的不良事件 （因用药人群规模不详及数据多源于自发报告， 故难以准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的因果关系）如下：
全身性疾病及给药部位各种反应： 疫苗接种部位感觉减退、 疫苗接种部位出血、腋痛、寒热不耐受、胸痛；
心脏器官疾病：心悸、心血管疾病；
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：关节炎、肌无力、肌肉抽搐；
皮肤及皮下组织类疾病：过敏性紫癜、过敏性皮炎、血管性水肿、多汗、皮3疹、斑丘疹、瘙痒；
免疫系统疾病：过敏性休克、类过敏性休克；
各类神经系统疾病： 神经病学症状、 晕厥前期、 急性播散性脑脊髓炎、 头晕、热性惊厥；
感染及侵染类疾病：脑炎、上呼吸道感染、咽炎；
呼吸系统、胸及纵隔疾病：呼吸困难；
胃肠系统疾病：牙疼、牙龈肿胀、胃炎；
眼器官疾病：眼睛瘙痒、眼痛；
血液及淋巴系统疾病：血小板减少性紫癜、淋巴结炎；
各类检查：白细胞计数降低。
如出现以上未提及的不适反应，应及时与医师取得联系。
1.暴露后接种
狂犬病是致死性疾病，暴露后接种疫苗无任何禁忌证。
接种前应充分询问受种者基本情况和既往病史 （如有无严重过敏史、 其他严重疾病等） 。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下按免疫程序完成疫苗接种。
如对本品的成份有明确过敏史者， 应考虑更换为不含该成份的其他同类疫苗继续完成原有免疫程序。2.暴露前接种
（1）已知对该疫苗所含任何成份过敏者，禁止使用本疫苗。
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者和发热者可酌情推迟暴露前免疫。
（3）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者禁用。
（4）接种本品后发生严重不良事件者，在查明原因之前不应再接种本品。
1.
本品使用前如发现疫苗瓶有裂纹、 标签不清或疫苗已过效期者、 疫苗复溶后出现浑浊或可见异物等外观异常者均不得使用。本品开启复溶后应立即使用。本品复溶后严禁冻结。
42.
本品禁止在臀部注射，不能进行血管内注射。3.
应备有肾上腺素等药物， 以备偶有发生严重过敏反应时急救用。 受种者在注射后应在现场观察至少30分钟。4.
暴露后免疫应遵循及时、 足量、 全程的原则。 发生过敏者， 可到医院就诊，进行抗过敏治疗，必要时考虑更换其他同类疫苗完成全程疫苗的接种。5.
暴露后局部伤口/暴露部位处理：尽快规范处理伤口，包括对每处伤口进行彻底的冲洗、 消毒以及后续的外科处置， 具体要求详见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。6.
狂犬病被动免疫制剂： 分为抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白， 具体操作和相关要求应参见相关产品说明书。7.
禁止用同一支注射器接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂， 禁止把狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位， 同时接种被动免疫制剂和狂犬病疫苗时接种部位的选择具体详见国家卫生行政部门的相关指导性文件。
1.对于正在使用药物的人群， 为避免可能的药物间相互作用， 接种本品前建议咨询专业医师。接受免疫抑制剂或其他可能影响疫苗免疫应答的药物治疗者，预防接种效果可能减弱甚至免疫失败， 接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况。2.与其他疫苗同时接种： 本品尚未进行同期 （先、 后或同时） 接种其他疫苗对本品免疫原性影响的临床研究。 目前尚无数据可以评价本品与其他疫苗同时接种的影响。
1.妊娠及哺乳期妇女：目前尚未获得妊娠期妇女接种本品的临床研究数据，亦不明确本品是否可经乳汁分泌。 对于暴露前免疫， 建议权衡风险获益确定是否接种本品。2.免疫缺陷者： 患有先天或获得性免疫功能缺陷者， 预防接种效果可能减弱甚至免疫失败， 接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况； 对严重免疫功能缺陷者或其他特殊人群， 无论暴露前还是暴露后程序， 还应依据抗体水平考虑加强免疫的必要性， 具体可参见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关5指导性文件。
于2～8℃避光保存和运输。
中硼硅玻璃管制注射剂瓶、 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞、 抗生素瓶用铝塑组合盖包装。
每小盒装1瓶冻干疫苗和1支疫苗稀释剂；每小盒装4瓶冻干疫苗和4支疫苗稀释剂；每小盒装5瓶冻干疫苗和5支疫苗稀释剂。
18个月
YBS00122024
名称：复星雅立峰（大连）生物制药有限公司
注册地址：辽宁省大连市经济技术开发区铁山中路1号
116620
0411-39962601
0411-39962604
0411-39962616
网
www.fosunapexvac.com
企业名称：复星雅立峰（大连）生物制药有限公司
生产地址：大连经济技术开发区铁山中路1号
116620
0411-39962601
0411-39962604
0411-39962616
网
址
www.fosunapexvac.com
6