冻干人用狂犬病疫苗（

冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

Rabies Vaccine（Vero Cell）for Human Use，Freeze-dried

Donggan Renyong Kuangquanbing Yimiao（Vero Xibao）

本品系用狂犬病病毒固定毒PV2061株接种Vero细胞，经培养、收获、浓缩、初纯、灭活病毒、消化DNA、纯化后，加入适量的人血白蛋白、葡聚糖40冻干制成。不含任何防腐剂和抗生素。

有效成份：灭活的狂犬病病毒固定毒。

辅料：人血白蛋白，葡聚糖40，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，氯化钠。

疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

本品为白色疏松体，复溶后为澄明液体。

1.确认或可疑狂犬病暴露者，应立即规范处理局部伤口，及时按暴露后免疫程序接种本品。

暴露系指：被狂犬、疑似狂犬或者不能确定健康的狂犬病宿主动物咬伤、抓伤、舔舐粘膜或者破损皮肤处，或者开放性伤口、粘膜接触可能感染狂犬病病毒的动物唾液或者组织。2.存在狂犬病病毒暴露风险者，按暴露前免疫程序接种本品。

暴露风险者，包括兽医、动物研究、驯化和饲养者、屠宰场工人、可能涉及狂犬病患者管理的医护人员、狂犬病实验人员；到偏远、难以获得及时的疫苗接种的地区，且存在高暴露风险的旅行者等。

接种本品后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力，用于预防狂犬病。

1

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。

1.本品按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后于上臂三角肌肌内注射。婴幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。2.暴露后免疫程序：分为五针免疫程序和2-1-1免疫程序。

（1

一般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14天、28天各注射本品1剂，全程免疫共注射5剂。

（2）2-1-1

一般咬伤者于0天（第1天，当天）在左右上臂三角肌肌内各注射1剂（共2剂），婴幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射1剂（共2剂），7天（第8天，以下类推）、21天各注射本品1剂，全程免疫共注射4剂。

（3

暴露具体分级可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。

Ⅰ级暴露：一般不必接种狂犬病疫苗；

Ⅱ级暴露：应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗；

应按暴露后免疫程序立即接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂。

国外曾有报道头、面、颈部、手部、唇部咬伤者使用上述免疫程序未获得成功的案例；美国免疫实践咨询委员会（ACIP）对于免疫抑制者只推荐五针免疫程序，建议医师根据暴露部位及严重程度选择合理的免疫程序接种本品。3.暴露前免疫程序：按0天、7天、21天或28天各注射1剂，全程免疫共注射3剂。4.对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议：本品尚未开展再次暴露后的相关研究。可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。

1.临床试验

本品境内注册临床试验共入组10~50岁健康受试者1840人，有1838人接种疫苗，其中1238人接种本品，600人接种其他同类产品。所有受试者在每次接种后均进行30分钟的即时观察，免后0~7天进行系统性随访观察，8~30天采2

取研究者定期随访与受试者主动报告相结合的方式收集不良事件发生情况， 并收集首次接种至全程接种后

6

个月内的所有严重不良事件发生情况。

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率分类：十分常见（≥10%），常见（1%~10%，含

1%），偶见（0.1%~1%，含

0.1%），罕见（0.01%~0.1%，含

0.01%），十分罕见（＜0.01%），对本品注册临床试验中收

全身不良反应十分常见：发热；常见：头痛、肌肉痛、关节痛、恶心、乏力；偶见：超敏反应、荨麻疹、头晕、耳痛、上呼吸道感染、鼻咽炎、流涕、喷嚏、咳嗽、心悸、食欲减退、呕吐、腹胀、腹泻、背痛、腹股沟疼痛、关节肿胀、肌痉挛、淋巴结病。局部不良反应十分常见：疫苗接种部位疼痛；常见：疫苗接种部位点红斑、疫苗接种部位瘙痒、疫苗接种部位肿胀；偶见：疫苗接种部位硬结。2.

同类产品临床试验和上市后监测除以上不良反应外， 已上市同类产品在临床试验和上市后研究中还观

呼吸系统：胸闷、气短；神经系统：急性播散型脑脊髓炎、脑炎、先兆晕厥、肌无力；血液及淋巴系统：血液循环紊乱；内耳前庭系统：眩晕；皮肤系统：皮疹、血管性水肿、多汗；免疫系统：速发过敏反应包括速发过敏反应性休克；肌肉骨骼系统：关节炎、肌肉抽搐；全身系统：畏寒。如注射本品出现不良反应，特别是以上未提及的不良反应，应及时与医生联系。

3

1.暴露后接种

狂犬病是致死性疾病，暴露后接种疫苗无任何禁忌证。

接种前应充分询问受种者基本情况和既往病史（如有无严重过敏史、其他严重疾病等）。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下按免疫程序完成疫苗接种。

如对本品的成份有明确过敏史者，应考虑更换为不含该成份的其他同类疫苗继续完成原有免疫程序。2.暴露前接种

（1）已知对本品所含任一成份过敏者，禁止使用本品。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者，可酌情推迟暴露前免疫。

（3）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，禁止使用本品。

（4）接种本品后发生严重不良事件者，在查明原因之前不应再接种本品。

1.本品使用前如发现疫苗瓶有裂纹、标签不清、疫苗复溶后出现浑浊或可见异物等外观异常或疫苗已过效期者均不得使用。2.疫苗开启复溶后立即使用。3.本品禁止在臀部注射，也不能进行血管内注射。4.应备有肾上腺素等急救药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用，受种者在注射后应在现场观察至少30分钟。5.暴露后免疫应遵循及时、足量、全程的原则，发生过敏者及时就诊治疗，必要时考虑更换其他同类疫苗完成全程接种。6.暴露后局部伤口/暴露部位处理：尽快规范处理伤口，包括对每处伤口进行彻底的冲洗、消毒以及后续的外科处置，具体要求详见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。7.

分为抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白，具体操作和相关要求应参见相关产品说明书。一般情况下，抗狂犬病血清按40IU/kg给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，将尽可能多的狂犬病被动免疫制剂4做咬伤局部浸润注射；其他特殊情况参照国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件进行处理。8.禁止用同一支注射器接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂，禁止把狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位，同时接种被动免疫制剂和狂犬病疫苗时接种部位的选择具体详见国家卫生行政部门的相关指导性文件。9.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期、妊娠期妇女。10.忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。11.使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗时可干扰抗体产生，并导致免疫接种失败。12.严禁冻结。13.本说明书未尽事宜，可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。

接受免疫抑制剂或其他可能影响疫苗免疫应答的药物治疗者，预防接种效果可能减弱甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况。

1.

目前尚未获得妊娠期妇女接种本品的临床研究数据；亦不明确本品是否可经乳汁分泌。对于暴露前免疫，建议权衡风险获益确定是否接种本品。2.

患有先天或获得性免疫功能缺陷者，预防接种效果可能减弱甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况；对严重免疫功能缺陷者或其他特殊人群，无论暴露前还是暴露后免疫程序，还应依据抗体水平考虑加强免疫的必要性，具体可参见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。

于2~8℃避光保存和运输。

本品为西林瓶包装。每盒内装1瓶冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和 1 支灭菌注射用水。

24个月。

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