冻干人用狂犬病疫苗（V ero细胞）

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冻干人用狂犬病疫苗（ Vero 细胞）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（V ero细胞）英文名称：Rabies V accine（Vero Cell）for Human Use，Freeze-dried汉语拼音：Donggan Renyong Kuangquanbing Yimiao（V ero Xibao）

本品系用狂犬病病毒固定毒株（PM-1503-3M 株）接种于 V ero 细胞，经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入蔗糖、人血白蛋白冻干制成。为白色疏松体，复溶后为澄明液体，不含任何防腐剂。有效成份：灭活的狂犬病病毒固定毒。辅料：蔗糖、人血白蛋白、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氢氧化钠。疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

1．确认或可疑狂犬病暴露者，应立即规范处理局部伤口，及时按暴露后免疫程序接种本品。暴露系指：被狂犬、疑似狂犬或者不能确定健康的狂犬病宿主动物咬伤、抓伤、舔舐粘膜或者破损皮肤处，或者开放性伤口、粘膜接触可能感染狂犬病病毒的动物唾液或者组织。2．存在狂犬病病毒暴露风险者，按暴露前免疫程序接种本品。暴露风险者，包括兽医、动物研究、驯化和饲养者、屠宰场工人、可能涉及狂犬病病人管理的医护人员、狂犬病实验人员；到偏远、难以获得及时的疫苗接种的地区，且存在高暴露风险的旅行者等。

接种本品后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

复溶后每瓶 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于 2.5IU。2

1．本品按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。2．于上臂三角肌肌内注射。婴幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。3．暴露后免疫程序：分为五针免疫程序和 2-1-1 免疫程序。（1）五针免疫程序：一般咬伤者于 0 天（第 1 天，当天） 、3 天（第 4 天，以下类推） 、7 天、14 天、28 天各注射本品 1 剂，全程免疫共注射 5 剂。（2）2-1-1 免疫程序：一般咬伤者于 0 天（第 1 天，当天）在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂） ，婴幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射一剂（共两剂） ，7 天（第8 天，以下类推）、21 天各注射本品 1 剂，全程免疫共注射 4 剂。（3）暴露分级与疫苗接种：暴露具体分级可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。Ⅰ级暴露：一般不必接种狂犬病疫苗；Ⅱ级暴露：应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗；Ⅲ级暴露：应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂。国外曾有报道头、面、颈部、手部、唇部咬伤者使用上述免疫程序未获得成功的案例；美国免疫实践咨询委员会（ ACIP）对于免疫抑制者只推荐五针免疫程序，建议医师根据暴露部位及严重程度选择合理的免疫程序接种本品。4．暴露前免疫程序：按 0 天、7 天、21 天或 28 天各注射 1 剂，全程免疫共注射 3 剂。5．对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议：本品尚未开展再次暴露后的相关研究。可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。

1．本品临床试验本品在国内进行的临床试验受试者总数为 2731 人，其中 1388 名受试者至少接种 1 剂本品，1343 名受试者接种其他同类产品。所有受试者在每剂次接种后 30 分钟即时观察、免后 0-3/7 天进行系统性安全性随访观察，8-30 天采取研究者定期随访与受试者主动报告相结合的方式收集不良事件发生情况。观察全程接种后 30 天至第 180 天期间发生的严重不良事件情况。按国际医学科学组织委员会（ CIOMS）推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%） ，常见（1%-10%，含 1%） ，偶见（0.1%-1%，含 0.1%） ，罕见（0.01%-0.1%，含0.01%） ，十分罕见（＜0.01%）。

3十分常见：发热、疲劳常见：头痛、肌痛、恶心、呕吐、腹泻、头晕、咳嗽偶见：过敏性瘙痒、嗜睡、肢体不适、背痛、关节痛、腹痛、心悸、淋巴结病、丘疹样皮疹、斑丘疹、超敏反应、感觉减退、热性惊厥、肢体疼痛、口咽疼痛、水疱、牙疼

十分常见：疫苗接种部位疼痛、疫苗接种部位点红斑常见：疫苗接种部位肿胀、疫苗接种部位瘙痒偶见：皮肤黏膜疹、疫苗接种部位皮疹、疫苗注射部位硬结、疫苗接种部位不适、疫苗接种部位变色2．同类产品临床试验和上市后监测除以上不良反应外，已上市同类制品在临床试验和上市后研究中观察到如下不良反应：全身性疾病及给药部位各种反应：触痛、畏寒、胸部不适各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：关节炎呼吸系统、胸及纵隔疾病：呼吸困难皮肤及皮下组织类疾病：多汗免疫系统疾病：荨麻疹、 血管性水肿、 过敏性皮炎、过敏性 紫癜、过敏性水肿、过敏性休克、速发严重过敏反应感染及侵染类疾病：脑炎各类神经系统疾病：眩晕、急性播散性脑脊髓炎、神经病学症状如出现以上未提及的不适反应，应及时与医师取得联系。

1．暴露后接种由于狂犬病是致死性疾病，暴露后接种疫苗无任何禁忌症。接种前应充分询问受种者基本情况和既往病史（如有无严重过敏史、其他严重疾病等） 。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下按免疫程序完成疫苗接种。如对本品的成份有明确过敏史者，应考虑更换为不含该成份的其他同类疫苗继续完成原有免疫程序。2．暴露前接种时（1）已知对该疫苗所含任一成份过敏者，禁止使用本品。4（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者可酌情推迟暴露前免疫。（3）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，禁止使用本品。（4）接种本品后发生严重不良事件者，在查明原因之前不应再接种本品。

1．本品使用前如出现疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊或可见异物等外观异常者均不得使用。疫苗开启复溶后应立即使用。2．禁止臀部注射，不能进行血管内注射。3．应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者在注射后应在现场观察至少 30 分钟。4．暴露后免疫应遵循及时、足量、全程的原则。发生过敏者，应及时就诊，进行抗过敏治疗，必要时考虑更换其他同类疫苗完成全程疫苗的接种。5．暴露后局部伤口/暴露部位处理：尽快规范处理伤口，包括对每处伤口进行彻底的冲洗、消毒以及后续的外科处置，具体要求详见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。6．狂犬病被动免疫制剂：分为抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白，具体操作和相关要求应参见相关产品说明书。一般情况下，抗狂犬病血清按 40IU/kg 给予，或狂犬病人免疫球蛋白按 20IU/kg 给予，将尽可能多的狂犬病被动免疫制剂做咬伤局部浸润注射；其他特殊情况参照国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件进行处理。7．禁止用同一支注射器接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂，禁止把狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位，同时接种被动免疫制剂和狂犬病疫苗时接种部位的选择具体详见国家卫生行政部门的相关指导性文件。8．如出现中度及以上发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防发生热性惊厥。9．本说明书未尽事宜，可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。

接受免疫抑制剂或其他可能影响疫苗免疫应答的药物治疗者，预防接种效果可能减弱甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况。

1．妊娠及哺乳期妇女：目前尚未获得妊娠及哺乳期妇女接种本品的临床研究数据；亦5不明确本品是否可经乳汁分泌。对于暴露前免疫，建议权衡风险获益确定是否接种本品。2．免疫缺陷者：患有先天或获得性免疫功 能缺陷者，预防接种效果可能减弱甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况；对严重免疫功能缺陷者或其他特殊人群，无论暴露前还是暴露后程序，还应依据抗体水平考虑加强免疫的必要性，具体可参见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。

于 2～8℃避光保存和运输。

西林瓶，每盒含疫苗和灭菌注射用水各 1 瓶。西林瓶，每盒含疫苗和灭菌注射用水各 4 瓶。西林瓶，每盒含疫苗和灭菌注射用水各 5 瓶。

30 个月

YBS01022025

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