冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

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冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名称

RabiesVaccine（VeroCell）forHumanUse，Freeze-dried汉语拼音

DongganRenyongKuangquanbingYimiao（VeroXibao）

本品系用狂犬病病毒固定毒CTN-1V株接种Vero细胞，经生物反应器培养后收获病毒液，再经浓缩、灭活病毒、纯化，加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐40、蔗糖冻干制成。本品不含任何防腐剂及抗生素。有效成份

灭活的狂犬病病毒固定毒。辅料

人血白蛋白，右旋糖酐40、蔗糖、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠十二水合物。疫苗稀释剂

灭菌注射用水。

本品为白色疏松体，复溶后应为澄明液体，无异物。

1.确认或可疑狂犬病暴露者，应立即规范处理局部伤口，及时按暴露后免疫程序接种本品。暴露系指

被狂犬、疑似狂犬或者不能确定健康的狂犬病宿主动物咬伤、抓伤、舔舐粘膜或者破损皮肤处，或者开放性伤口、粘膜接触可能感染狂犬病病毒的动物唾液或者组织。2.存在狂犬病病毒暴露风险者，按暴露前免疫程序接种本品。暴露风险者，包括兽医、动物研究、驯化和饲养者、屠宰场工人、可能涉及狂犬病病人管理的医护人员、狂犬病实验人员；到偏远、难以获得及时的疫苗接1种的地区，且存在高暴露风险的旅行者等。

接种本品后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。

1.按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。2.于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。3.暴露后免疫程序

分为五针免疫程序和2-1-1免疫程序。（1）五针免疫程序

一般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14天和28天各注射本品1剂，全程免疫共注射5剂。（2）2-1-1免疫程序

一般咬伤者于0天（第1天，当天）在左右上臂三角肌肌内各注射1剂（共2剂），婴幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射1剂（共2剂），7天（第8天，以下类推）、21天各注射本品1剂，全程免疫共注射4剂。（3）暴露分级与疫苗接种

暴露具体分级可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。Ⅰ级暴露一般不必注射狂犬病疫苗；Ⅱ级暴露应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗；Ⅲ级暴露应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂（参见

）。国外曾有报道头、面、颈部、手部和唇部咬伤者使用上述免疫程序未获得成功的案例；美国免疫实践咨询委员会（ACIP）对于免疫抑制者只推荐五针免疫程序，建议医师根据暴露部位及严重程度选择合理的免疫程序接种本品。4.暴露前免疫程序

于0天、7天、21天或28天各注射本品1剂，全程免疫共注射3剂。5.对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议

本品尚未开展再次暴露后的相关研究。可参考国家卫生行政部门相关文件执行。

1.临床试验本品在境内开展的Ⅲ期临床试验，共有3039名10~60岁健康受试者至少接2种1剂试验用疫苗，其中1840名受试者接种了本品，1199名受试者接种了其他同类产品。所有受试者在每次接种后均进行30分钟的即时观察，免后0~3/7天进行系统性随访观察，8~15/30天采取研究者定期随访与受试者主动报告相结合的方式收集不良事件发生情况，并收集首次接种至全程接种后6个月内的所有严重不良事件发生情况。按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率分类

十分常见（≥10%），常见（1%~10%，含1%），偶见（0.1%~1%，含0.1%），罕见（0.01%~0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%），对本品注册临床试验中收集的不良反应进行如下描述

全身不良反应常见

发热、乏力、头痛、眩晕、恶心、肌痛、腹痛、关节痛、超敏反应偶见

呕吐、腹泻、头晕、心悸、嗜睡、上呼吸道感染、咳嗽、流涕、瘙痒接种部位不良反应十分常见

疼痛常见

瘙痒、肿胀、红斑偶见

硬结、皮疹、变色2.上市后研究及监测根据本品上市后研究及上市后监测，还观察到如下不良反应

过敏性休克、过敏性紫癜、过敏性皮炎、血管性水肿、胸部不适。3.同类产品临床试验和上市后监测除以上不良反应外，已上市同类产品在临床试验中观察到的不良反应和上市后监测报告的不良事件（因用药人群规模不详及数据多源于自发报告，故难以准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的因果关系）如下

全身性疾病及给药部位各种反应

疫苗接种部位感觉减退、疫苗接种部位出血、触痛、腋痛、胸痛、外周水肿、寒热不耐受各类神经系统疾病

神经病学症状、热性惊厥、晕厥、急性播散性脑脊髓炎、头部不适、神经炎、格林巴利综合征、神经麻痹、多发性硬化症、感觉减退血液及淋巴系统疾病

血小板减少性紫癜、淋巴结病（淋巴结肿大）、淋巴结炎胃肠系统疾病

口干、牙疼、牙龈肿胀、胃炎、腹胀3皮肤及皮下组织类疾病

瘀点、多汗、疖呼吸系统、胸及纵隔疾病

呼吸困难、支气管痉挛、口咽疼痛各种肌肉骨骼及结缔组织疾病

骨骼肌肉疼痛、关节炎、肌无力、肌肉抽搐、背痛免疫系统疾病

1.暴露后接种由于狂犬病是致死性疾病，暴露后接种疫苗无任何禁忌。接种前应充分询问受种者基本情况和既往病史（如有无严重过敏史、其他严重疾病等）。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下按免疫程序完成疫苗接种。如对本品的成份有明确过敏史，应考虑更换为无该成份的其他同类疫苗继续完成原有免疫程序。2.暴露前接种（1）已知对本品所含任何成份，包括辅料过敏者，禁止使用本品。（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者，可酌情推迟暴露前免疫。（3）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，禁止使用本品。（4）接种本品后发生严重不良事件者，在查明原因前不应再接种本品。

1.疫苗瓶有裂纹、标签不清或已过效期者、疫苗复溶后出现浑浊或可见异物等外观异常者均不得使用。42.开启复溶后应立即使用，严禁冻结。3.禁止臀部注射，不能进行血管内注射。4.应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在注射后应在现场观察至少30分钟。5.暴露后免疫应遵循及时、足量、全程的原则。发生过敏者，应及时就诊，进行抗过敏治疗，必要时考虑更换其他同类疫苗完成全程疫苗的接种。6.暴露后局部伤口/暴露部位处理

尽快规范处理伤口，包括对每处伤口进行彻底的冲洗、消毒以及后续的外科处置，具体要求详见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。7.狂犬病被动免疫制剂

分为抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白等，具体操作和相关要求应参见相关产品说明书。一般情况下，抗狂犬病血清按40IU/kg给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，将尽可能多的狂犬病被动免疫制剂做咬伤局部浸润注射；其他特殊情况参照国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件进行处理。8.禁止用同一支注射器接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂，禁止把狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位，同时接种被动免疫制剂和狂犬病疫苗时接种部位的选择具体详见国家卫生行政部门的相关指导性文件。

1.对于正在使用药物的人群，为避免可能的药物间相互作用，接种本品前建议咨询专业医师。接受免疫抑制剂或其他可能影响疫苗免疫应答的药物治疗者，预防接种效果可能减弱甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况。2.与其他疫苗同时接种

本品尚未进行同期（先、后或同时）接种其他疫苗对本品免疫原性影响的临床研究。目前尚无数据可以评价本品与其他疫苗同时接种的影响。

1.妊娠及哺乳期妇女

目前尚未获得妊娠及哺乳期妇女接种本品的临床研究数据；亦不明确本品是否可经乳汁分泌。对于暴露前免疫，建议权衡风险获益确定是否接种本品。2.免疫缺陷者

患有先天或获得性免疫功能缺陷者，预防接种效果可能减弱5甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况；对严重免疫功能缺陷者或其他特殊人群，无论暴露前还是暴露后程序，还应依据抗体水平考虑加强免疫的必要性，具体可参见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。

于2～8℃避光保存和运输。

中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖包装。1支/盒，附灭菌注射用水1支；2支/盒，附灭菌注射用水2支；3支/盒，附灭菌注射用水3支；4支/盒，附灭菌注射用水4支；5支/盒，附灭菌注射用水5支。

36个月。

YBS00732023

国药准字S20160006

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