冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）

Rabies Vaccine (Human Diploid Cell) for Human Use, Freeze-dried

Donggan Renyong Kuangquanbing

Yimiao (Ren Erbeiti Xibao)

本品系用狂犬病病毒固定毒PM株接种人二倍体细胞， 经培养、 收获、 浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适宜稳定剂冻干制成。不含任何防腐剂和抗生素。

有效成分：灭活的狂犬病病毒固定毒。

辅料：人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。

疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

本品外观为白色疏松体，复溶后为澄明液体。

1.确认或可疑狂犬病暴露者，应立即规范处理局部伤口， 及时按暴露后免疫程序接种本疫苗。

暴露系指： 被狂犬、 疑似狂犬或者不能确定健康的狂犬病宿主动物咬伤、 抓伤、 舔舐粘膜或者破损皮肤处， 或者开放性伤口、 粘膜接触可能感染狂犬病病毒的动物唾液或者组织。2.存在狂犬病病毒暴露风险者，按暴露前免疫程序接种本疫苗。

暴露风险者，包括兽医、动物研究、驯化和饲养者、屠宰场工人、可能涉及狂犬病病人管理的医护人员、 狂犬病实验人员； 到偏远、 难以获得及时的疫苗接种的地区，且存在高暴露风险的旅行者等。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

1

按标示量复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml， 狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。

1.按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。2.于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。3.暴露后免疫程序

分为“5针法”免疫程序和“2-1-1”免疫程序。

（1）“5针法”免疫程序

一般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推） 、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。

（2）“2-1-1”免疫程序

一般咬伤者于0天（第1天，当天）在左右上臂三角肌肌内各注射一剂 （共两剂） ， 幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射一剂 （共两剂） ，7天（第8天，以下类推） 、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂。

（3）暴露分级与疫苗接种：暴露具体分级可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。

Ⅰ级暴露

一般不必接种狂犬病疫苗；

Ⅱ级暴露

应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗；

Ⅲ级暴露

应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂。

国外曾有报道头、 面、 颈部、 手部、 唇部咬伤者使用上述免疫程序未获得成功的案例； 美国免疫实践咨询委员会 （ACIP） 对于免疫抑制者只推荐五针免疫程序，建议医师根据暴露部位及严重程度选择合理的免疫程序接种本品。4.暴露前免疫程序：于0天、7天、21天或28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射3剂。5.对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议：本疫苗尚未开展再次暴露后的相关研究。可参考国家卫生行政部门相关文件执行。

1.本疫苗临床试验

本疫苗在国内进行的临床试验受试者总数为1840人， 其中1240名受试者至少接种1剂本疫苗，600名受试者接种其他同类产品。所有受试者在每剂次接种2后30分钟即时观察、免后0~3/7天进行系统性安全性随访观察，8~30天采取研究者定期随访与受试者主动报告相结合的方式收集不良事件发生情况。 观察全程接种后30天至第180天期间发生的严重不良事件情况。

按国际医学科学组织委员会 （CIOMS） 推荐不良反应的发生率表示为： 十分常见（≥10%），常见（1%～10%，含1%），偶见（0.1%～1%，含0.1%），罕见（0.01%～0.1%，含0.01%） ， 十分罕见 （＜0.01%）。汇总本品在受试者中接种后

十分常见：注射部位疼痛

常见：注射部位红、肿、硬结、瘙痒

偶见：注射部位疹

十分常见：发热

常见：疲劳乏力、头痛、肌肉痛、咳嗽、恶心呕吐、腹泻

偶见：头晕、腋痛、心悸、胸部不适、变态反应

罕见：腹痛、淋巴结病、皮炎、皮疹、头部不适、耳部不适、外周水肿

2.同类产品临床试验和上市后监测

除以上不良反应外， 已上市同类制品在临床试验中观察到的不良反应和上市后监测报告的不良事件 （因用药人群规模不详及数据多源于自发报告， 故难以准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的因果关系）如下

接种部位感觉减退、接种部位出血，食欲下降、荨麻疹、关节痛、关节炎、嗜睡、口干、多汗、寒热不耐受、胸痛、胃炎、过敏性紫癜、淋巴结炎、瘀点、瘙痒症、 上呼吸道感染、 咽炎、 血液循环紊乱、 速发严重过敏反应 （过敏性休克、过敏性水肿等） 、 血管神经性水肿、 眩晕、 支气管痉挛、 过敏性皮炎、 感觉异常、神经病变、惊厥、神经麻痹、脑炎、脑膜炎、短暂性麻痹、先兆晕厥、晕厥、脊髓炎、多发性硬化症、神经根损伤/多发性神经病、视神经炎、视觉障碍、格林-巴利综合征、急性播散性脑脊髓炎、肌无力、气喘、呼吸困难。

如出现以上未提及的不适反应，应及时与医师取得联系。

31.暴露后接种

由于狂犬病是致死性疾病，暴露后接种疫苗无任何禁忌证。

接种本疫苗前， 应充分询问受种者基本情况和既往病史 （如有无严重过敏史、其他严重疾病等） 。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下接种疫苗。

如受种者对本疫苗的成份有明确过敏史， 建议更换为无该成份的其他狂犬病疫苗继续完成原有免疫程序。2.暴露前接种

（1）已知对该疫苗的所含任一成分过敏者，禁止使用本疫苗。

（2）患急性疾病或慢性疾病活动期者可酌情推迟暴露前免疫。

（3）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，禁止使用本疫苗。

（4）接种本疫苗后发生严重不良事件者，在查明原因前不应再接种本疫苗。

1.本品使用前如发现疫苗瓶有裂纹、 标签不清、 疫苗复溶后出现浑浊或可见异物等外观异常或疫苗已过效期者均不得使用，并在疫苗开启复溶后立即使用。2.本品不应在臀部注射，也不能进行血管内注射。3.应备有肾上腺素等急救药物， 以备偶有发生严重过敏反应时急救用。 受种者在注射后应在现场观察至少30分钟。4.暴露后免疫应遵循及时、 足量、 全程的原则。 发生过敏者及时就诊治疗，必要时考虑更换其它同类疫苗完成全程疫苗的接种。5.暴露后局部伤口/暴露部位处理：尽快规范处理伤口，包括对每处伤口进行彻底的冲洗、 消毒以及后续的外科处置， 具体要求详见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。6.狂犬病被动免疫制剂： 分为抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白， 具体操作和相关要求应参见相关产品说明书。 一般情况下， 抗狂犬病血清按40IU/kg给予， 或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予， 将尽可能多的狂犬病被动免疫制剂做咬伤局部浸润注射； 其他特殊情况参照国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件进行处理。

47.禁止用同一支注射器接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂，禁止把狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位， 同时接种被动免疫制剂和狂犬病疫苗时接种部位的选择具体详见国家卫生行政部门的相关指导性文件。

接受免疫抑制剂或其他可能影响疫苗免疫应答的药物治疗者， 预防接种效果可能减弱甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况。

1.

目前尚未获得妊娠及哺乳期妇女接种本品的临床研究数据； 亦不明确本品是否可经乳汁分泌。 对于暴露前免疫， 建议权衡风险获益确定是否接种本品。2.

患有先天或获得性免疫功能缺陷者， 预防接种效果可能减弱甚至免疫失败， 接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况； 对严重免疫功能缺陷者或其他特殊人群， 无论暴露前还是暴露后程序， 还应依据抗体水平考虑加强免疫的必要性， 具体可参见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。

于2～8℃避光保存和运输。

玻璃管制注射剂瓶、丁基橡胶塞、铝塑盖，1瓶/盒（另附预灌封注射器疫苗稀释剂1支）。

自生产之日起，有效期为24个月。

YBS00622023

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称：北京民海生物科技有限公司

注册地址： 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号

102600

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网

www.biominhai.com

5企业名称：北京民海生物科技有限公司

生产地址： 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号

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