冻干鼻喷流感减毒活疫苗

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冻干鼻喷流感减毒活疫苗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：冻干鼻喷流感减毒活疫苗英文名称：Influenza V accine，Live，Nasal，Freeze-dried汉语拼音：Donggan Bipen Liugan Jiandu Huoyimiao

本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒（简称流感）病毒制成的减毒株，分别接种SPF鸡胚，经培养、收获病毒液、纯化后，按比例混合配制，加入适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体，复溶后为微乳白色液体，无异物。本品为鼻用制剂，鼻内喷雾给药。每剂（0.2ml）含有：A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 -like重配减毒株 不低于 6.9 lgEID50A/Kansas/14/2017 (H3N2) -like重配减毒株 不低于 6.9 lgEID50B/Colorado/06/2017-like重配减毒株 不低于 6.4 lgEID50辅料： 蔗糖、 右旋糖酐70、 海藻糖、 谷氨酸钠、 尿素、 精氨酸、 无水葡萄糖、人血白蛋白。疫苗稀释剂：吸入用无菌水。

本品适用于3（36月龄）～17岁人群。

接种本疫苗后， 可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力， 用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

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复溶后每瓶0.2 ml。每1次人用剂量为0.2 ml，含A（H1N1）型和A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50，B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50。

（1）按标示量加入疫苗稀释剂，待疫苗溶解并摇匀后使用。详见图示（附后）。（2）用注射器抽取至少0.2 ml复溶后疫苗，取下针头，安装鼻喷装置。（3） 受种者采取头部向后仰的坐姿， 将鼻喷装置放置受种者鼻内约0.5 cm处喷雾接种，每侧鼻孔内喷0.1 ml。（4）接种后，受种者应头部向后仰坐姿至少1分钟。（5）建议于每年流感流行季节前进行预防接种，接种1剂次。

本品在中国境内开展的Ⅲ期临床试验中，共有4500名3（36月龄）～17岁受试者接种1剂本品。系统的安全性观察自疫苗接种开始至接种后30天，对全部受试者的长期安全性观察自接种后31天至不低于6个月。按照国际医学科学组织委员会 （CIOMS） 推荐的不良反应发生率的分类： 十分常见 （≥10％） ， 常见 （≥1％和＜10％） ， 偶见 （≥0.1％和＜1％） ， 罕见 （≥0.01％和＜0.1％），十分罕见（＜0.01％），描述如下：（1）本品临床试验十分常见：发热（≥37.1℃）、流涕/鼻塞；常见：咽痛、头痛、乏力或嗜睡、呕吐、食欲下降、咳嗽、上呼吸道感染、肌肉痛、恶心、易激惹或烦躁；偶见：变态反应、关节痛、鼻咽炎、寒颤。（2）同类产品国外临床试验除上述不良反应外， 同类产品国外临床试验还观察到： 喉痛、 喉咙沙哑、 咳嗽、 腹痛、 中耳炎、 打喷嚏、 疲劳/虚弱、 鼻充血、 鼻窦炎、 鼻腔不适， 嗅觉丧失，红眼、面部肿胀、气喘等不良反应。（3）同类产品国外上市后监测参考国外同类产品上市后监测获得安全性数据 （这些数据是由不确定的人群3 / 7

自愿报告的， 并不能有效地评估它们的发生率或确定与使用疫苗有关） 汇总如下：心血管系统：心包炎；消化系统：恶心、呕吐、腹泻；免疫系统：超敏反应（包括过敏性反应、面部水肿和荨麻疹）；神经系统： 格林-巴利综合征， 贝尔氏麻痹， 脑膜炎， 嗜伊红细胞脑膜炎， 疫苗相关脑炎；呼吸系统：鼻出血；皮肤系统：皮疹；遗传性疾病：Leigh综合征症状的加重。

（1）已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者。（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。（3）妊娠期妇女。（4）使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者。（5）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。（6） 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者， 有格林-巴利综合征病史者。（7）鼻炎患者。

（1）本品为鼻内喷雾接种，严禁注射！（2）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。（3）国外同类产品显示哮喘患者（任何年龄）、活动性喘息或反复喘息发作的儿童（5岁以下）接种后喘息发作的风险增高，本品国内临床试验没有此类受试者的数据，建议慎用。（4）开启疫苗瓶和接种时，切勿使消毒剂接触疫苗。（5）疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。（6）疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2～8℃，并于30分钟内用4 / 7

完，剩余均应废弃。（7）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。（8） 注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗， 以免影响免疫效果。（9）使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月。（10）接种后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。（11） 接种前48小时或接种后2周内使用抗流感药物可能影响本品保护效果。（12）接种后2天内，最好不要使用任何其它鼻内给药制剂。（13）严禁冻结。

目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。

如正在或近期曾使用过任何其它疫苗或药物，请告知医生。使用免疫抑制剂可能会削弱机体的免疫应答。

在中国境内一项完成的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中，共入组9000名3（36月龄）～17岁受试者，按照1:1比例随机接种1剂本品或1剂安慰剂， 随后观察接种本品14天后的保护效力。研究中通过信息平台收集受试者主动报告的SAE和流感样病例（ILIs）。流感样病例定义：发热（腋温≥38℃），伴有咳嗽或咽痛之一者。采集流感样病例 7天内的鼻咽拭子样本进行rRT-PCR检测，其中阳性者接种MDCK细胞分离病毒后将血凝滴度≥ 1:8的病毒培养收获物采用血凝抑制试验（HI）进行检测。同时采用RT-PCR和基因测序方法对所有现场初检rRT-PCR阳性者的鼻咽拭子样本和所有细胞培养收获物样本进行检测。 研究中实验室确认的流感病例定义： rRT-PCR检测阳性后经RT-PCR或病毒培养法检测流感病毒阳性的具有流感样病例症状的病例。 本研究保护效力主要终点为接种1剂本品至少2周后预防实验室确诊的所有流感病例的保护效力。详见下表。本品对所有实验室确认的流感病例的保护效力（PPS集）

试验组（N=4477） 安慰剂组（N=4482） 保护效力（%） 95%CI(%)病例数 发生率 病例数 发生率5 / 7

（%） （%）rRT-PCR确诊（经RT-PCR确定分型）a所有型别 62 1.38 97 2.16 36.0 12.2~53.3A（H1N1）型 19 0.42 22 0.49 13.5 -59.5~53.1A（H3N2）型 41 0.92 75 1.67 45.3 20.1~62.5B型 2 0.04 0 0.00 - -红细胞凝集试验（HA）确诊（经RT-PCR分型）b所有型别 35 0.76 60 1.34 41.6 11.6~61.4A（H1N1）型 12 0.25 18 0.40 33.3 -38.4~67.8A（H3N2）型 21 0.47 42 0.94 49.9 15.6~70.3B型 2 0.04 0 0.00 - -红细胞凝集抑制试验（HI）确诊及分型c所有型别 23 0.45 35 0.63 34.2 -11.2~61.1A（H1N1） 疫苗相似株 12 0.27 16 0.36 24.9 -58.5~64.4A（H3N2） 疫苗相似株 3 0.07 12 0.27 75.0 11.4~92.9B型疫苗相似株 2 0.04 0 0.00 - -非疫苗相似株 6 0.13 7 0.16 14.2 -155.1~71.1a：经鼻咽拭子rRT-PCR检测阳性的病例，依据鼻咽拭子或细胞培养物 RT-PCR分型；b：鼻咽拭子rRT-PCR检测阳性后其细胞培养物经红细胞凝集试验检测 HA≥1:8的病例，依据鼻咽拭子或细胞培养物 RT-PCR分型；c：鼻咽拭子rRT-PCR检测阳性后其细胞培养物经红细胞凝集试验检测 HA≥1:8且红细胞凝集抑制试验HI效价≥20的病例，通过HI进行抗原性分析；PPS集：保护效果评价符合方案集（ Per Protocol Set，PPS），包括所有符合入选/排除标准、进入随机化且完成疫苗接种的所有受试者。在以上试验中获得的安全性数据请参见

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于2～8℃避光保存和运输。

西林瓶，1瓶/人份 × 1人份/盒（附疫苗稀释剂1支、说明书1份、一次性使用鼻腔给药雾化装置套）。

10个月。

单位名称：长春百克生物科技股份公司注册地址：长春市高新开发区火炬路1260号联系电话：0431-87078417

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企业名称：长春百克生物科技股份公司生产地址：长春市高新开发区卓越大街138号邮政编码：130103电话号码：0431-81871541 400 -8845-777传真号码：0431-81871542网 址：http://www.bchtpharm.com7 / 7