利拉萘酯乳膏

利拉萘酯

10 g：0.2 g。

用于足癣，体癣，股癣的治疗。

外用，每天 1 次涂于患处。

儿童应用本品的安全性尚不明确（无使用经验）。

1611 例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为 30 例（1.86％）。其中主要为接触性皮炎 17 例（1.06％），瘙痒 4 例（0.25％），发红 3 例（0.19％），红斑、疼痛、刺激感各 2 例（0.12％）。此外，发生率小于 1％的不良反应有皮炎、自身敏感性皮炎及潮红。

对利拉萘酯及本品所含其它化学成分有过敏史者。对其它外用抗真菌药物有过敏史者。临床上与皮肤念珠菌病、汗疱疹、掌跖脓疱病、脓皮病以及其他皮肤炎症难以鉴别的患者。

禁用于角膜、结膜等部位。不慎入眼时，请用大量水冲洗，并立即到医院接受医生检查。禁用于明显糜烂部位。涂布部位如出现接触性皮炎、瘙痒、发红、红斑、疼痛、刺激感等，应停止用药，并采取适当措施，必要时向医师咨询。当药品性状发生改变时禁止使用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。

利拉萘酯为硫代氨基甲酸酯类抗真菌药，属角鲨烯环氧化酶抑制剂，通过阻碍真菌细胞膜角鲨烯环氧化反应，影响作为细胞膜构成成分的麦角甾醇的合成，发挥抗真菌作用。利拉萘酯对皮肤丝状真菌（发癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属）有强抗真菌作用，对其他丝状真菌、暗色真菌、双态性真菌也显示出抗真菌作用。

在健康成年人背部涂抹 2％利拉萘酯乳膏 5 g，单次或连续给药 7 天，用气相色谱法连续测定血浆和尿液中原形药物浓度（检出限：1 ng/ml），结果显示，单次和连续 7 天给药结果相同，即给药后 336 小时在血浆和尿液中均检不出原形药物。

利拉萘酯致突变试验结果均为阴性。

一般生殖毒性试验中，SD 大鼠皮下给予利拉萘酯，对母体的最大无毒性反应剂量为 20 mg/kg，对生殖过程及胎鼠的最大无毒性反应剂量为 100 mg/kg。致畸敏感期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体的最大无毒性反应剂量为 300 mg/kg，对胎鼠的最大无毒性反应剂量为 100 mg/kg，围产期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体和新生仔鼠的最大无毒性反应剂量为 30 mg/kg。

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

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