匹多莫德颗粒

本品的主要成份为匹多莫德化学名称：(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。分子式：C9H12N2O4S分子量：244.27

2 g：0.4g

本品为免疫刺激剂（immunostimulant），适用于细胞免疫功能低下患者：呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）；耳鼻喉科反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）；泌尿系统反复感染；妇科反复感染；可用于预防感染性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

口服给药。儿童

每次 1 袋（0.4 克），每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；

每次 1 袋（0.4 克），每日一次（早餐前），连续 60 天或遵医嘱；成人

每次 2 袋（0.8 克），每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；

每次 2 袋（0.8 克），每日一次（早餐前），连续 60 天或遵医嘱；

本品可用于 3 岁及以上儿童及青少年患者，详见

。3 岁以下儿童禁用。

消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

对本品过敏者禁用。3 岁以下儿童禁用。妊娠 3 个月内妇女禁用。遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用

用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。先天性免疫缺陷（高 IgE 综合征）患者慎用。由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

本品是种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为 45%，半衰期为 4 小时，以原型（静脉给药剂量的 95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低 50%，血浆浓度达到最大值时晚 2 小时。本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度 5 mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过 8〜9 小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。

大鼠连续 52 周灌服匹多莫德 200、400、800 mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，每日每公斤 800 mg（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的 4.9 倍，下同）组动物尿 PH 值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续 4 周灌服本品 1200 mg/kg/日 （相当于临床推荐最大剂量的 7.3 倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle 犬连续 52 周灌服本品，剂量达 600 mg/kg/日 （相当于临床推荐最大剂量的 12.2 倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。

匹多莫德 Ames 试验、L5178Y 细胞基因突变试验、CHO 细胞染色体畸变试验、哺乳动物 HelaS3 细胞 DNA 损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

雌、雄 SD 大鼠经口给予匹多莫德剂量 600 mg/kg/日 （相当于临床推荐最大剂量的 3.6 倍），对生育力无影响，对 F1 和 F2 代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。雌性 SD 大鼠在致畸敏感期灌服剂量达 600 mg/kg/日时，新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达 300 mg/kg/日，均未见致畸性。SD 大鼠从妊娠第 16 天至产后第 21 天连续灌服剂量达 600 mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1 代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

浙江仙琚制药股份有限公司

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