参葛补肾参胶囊

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核准日期： 年 月 日参葛补肾胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：参葛补肾参胶囊汉语拼音：Shenge Bushen Jiaonang

太子参、葛根、淫羊藿。

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至黄棕色的粉末；气微香，味微苦。

益气、 养阴、 补肾。 适用于轻、 中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、 肾气不足证，症见情绪低落、 多思善虑、 言语动作减少、 目光迟滞、 健忘、 食少、 心悸胆怯、 少寐多梦、心烦，舌质淡红或偏红、舌苔白或花剥、脉细弱等。

每粒装 0.32g（相当于饮片 3.6g）

口服。一次 4 粒，一日 2 次，早晚各一次。疗程 8 周。

肝胆系统：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、血清总胆红素等肝生化指标单项或多项升高。胃肠系统：便秘、恶心、食欲下降、口干等。精神神经系统：头痛、头晕、腰肋疼痛、肌痛等。呼吸系统：咳嗽、咳痰、口咽疼痛、上呼吸道感染、支气管炎等。其他：血红蛋白降低、白细胞升高、白细胞降低等。

对本品及所含成份过敏者禁用。

1.本品仅有用于急性发作期 8 周疗程的有效性和安全性数据。2.本品可能导致肝损伤，肝功能不全患者、有药物性肝损伤病史患者慎用，服药期间应定期复查肝脏生化指标。3.本品尚无用于治疗抑郁症重度抑郁发作、难治性抑郁症或双相障碍抑郁发作的有效性和安全性数据。病情进展，或伴有自杀倾向、严重焦虑者需前往专科医院就诊。4.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、青少年、儿童人群的有效性和安全性数据。5.忌辛辣刺激、生冷、油腻食物。2

本品于 2005 年由国家药品监督管理局批准临床试验，于 2006 年 3 月至 2014 年 7 月开展了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验均采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和盐酸氟西汀胶囊平行对照的研究设计。Ⅱ期临床试验对用药剂量进行了探索，共入组240 例受试者，其中大剂量组（一次 4 粒，一日 2 次） 、小剂量组（一次2 粒，一日 2 次） 、安慰剂组、 盐酸氟西汀胶囊组各60 例； Ⅲ期临床试验共入组601 例受试者， 其中试验组358例、安慰剂组 122 例、盐酸氟西汀胶囊组 121 例。Ⅲ期临床试验纳入人群为：符合精神障碍诊断与统计手册第四版（DSM-Ⅳ）抑郁发作诊断标准且中医辨证为气阴两虚、肾气不足证者，18～65 周岁，17 分≤汉密尔顿抑郁量表-17 项（HAMD-17）评分≤24 分，抑郁发作次数≤3 次，本次抑郁发作病程＜2 年，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≤21 分。给药方法：试验组服用参葛补肾胶囊（一次 4 粒，一日 2 次）以及盐酸氟西汀胶囊模拟剂（一次 1 粒，一日 1 次） ，安慰剂组服用参葛补肾胶囊模拟剂（一次 4 粒，一日 2 次）以及盐酸氟西汀胶囊模拟剂（一次 1 粒，一日 1 次） ，盐酸氟西汀胶囊组服用参葛补肾胶囊模拟剂 （一次4 粒， 一日2 次） 以及盐酸氟西汀胶囊 （一次1 粒，一日 1 次） ，疗程8 周。Ⅲ期临床试验有效性结果：基于 FAS 集，用药 8 周后，主要疗效指标 HAMD-17 评分与基线的差值：试验组为-10.09 分、安慰剂组为-6.12 分、盐酸氟西汀胶囊组为-9.76 分，试验组与安慰剂组差值及 95% CI 为-3.95（-4.97，-2.93） ，试验组疗效优于安慰剂组；试验组与盐酸氟西汀胶囊组差值及 95% CI 为-0.28（-1.30，0.74） 。 基于PPS 集， 用药8 周后， 主要疗效指标 HAMD-17 评分与基线的差值： 试验组为-10.90 分、 安慰剂组为-6.61 分、 盐酸氟西汀胶囊组为-11.06 分， 试验组与安慰剂组差值及95% CI 为-4.20（-5.17，-3.22） ， 试验组疗效优于安慰剂组；试验组与盐酸氟西汀胶囊组差值及95% CI 为 0.22（-0.74，1.18） 。次要疗效指标中，情绪低落、多思善虑、言语动作减少、目光迟滞、健忘、食少、心悸胆怯、少寐多梦、心烦等中医证候单项症状评分以及 HAMA 评分，试验组有改善。安全性研究结果：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验组共有 516 例受试者进入安全性数据集。Ⅰ期耐受性试验共入组 40 例健康受试者， 单次给药试验包括6 个剂量组：1 粒（0.32g）、2 粒（0.64g）、3 粒（0.96g）、5 粒（1.6g）、7 粒（2.24g）、9 粒（2.88g） ，不良反应为头沉、头晕、恶心。连续给药试验包括 2 个剂量组：2 粒（0.64g）一日 2 次、3 粒（0.96g）一日 2次，不良反应为上火、咽干咽痛、鼻衄。3

Ⅱ期、 Ⅲ期临床试验不良反应主要为： 肝生化指标单项或多项升高， 疗后最高值分别为：丙氨酸氨基转移酶 286 U/L、天门冬氨酸氨基转移酶 138.4 U/L、γ-谷氨酰转肽酶 298 U/L、碱性磷酸酶 177U/L、血清总胆红素 39.2μmol/L；便秘、恶心、食欲下降、口干，头痛、头晕、 腰肋疼痛、 肌痛， 咳嗽、 咳痰、 口咽疼痛、 上呼吸道感染、 支气管炎， 血红蛋白降低 （疗后 105g/L） 、白细胞升高（疗后14.8×109/L） 、白细胞降低（疗后3.33×109/L）等。

非临床药效学试验结果显示，本品可缩短皮下注射利血平抑郁模型小鼠在悬尾试验和强迫游泳试验中的不动时间，改善眼睑下垂、运动不能行为；可减少五羟色氨酸诱导小鼠的甩头行为，升高脑内五羟色胺、去甲肾上腺素水平。

密封。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶。每瓶装 56 粒。

18 个月。

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