参蒲颗粒

XXXX年XX月XX日

参蒲颗粒说明书

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通用名称：参蒲颗粒

Shenpu Keli

党参、 大血藤、 蒲公英、 菝葜、 皂角刺、 虎杖、 醋延胡索、 乌药、 丹参、 赤芍。

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

益气活血， 清利湿热， 通络止痛。 用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。

每袋相当于饮片33.6g

温开水冲服。一次2袋，一日3次。于月经干净后第1～3天开始服药，连服3个月经周期，经期停药。

临床试验期间共有412例受试者使用本品。 临床试验中的不良反应： 恶心、呕吐、 腹痛、 腹泻、 腹胀、 消化不良、 丙氨酸氨基转移酶升高、 门冬氨酸氨基转移酶升高等。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.本品尚无用于有生育需求患者的安全性及有效性数据。3.如出现腹痛加重或异常子宫出血者应及时停药并就医。4.脾虚便溏者不宜使用。5.肝、肾生化指标异常或有肝、肾病史者慎用。6.应避免与其他有肝毒性、肾毒性的药物联合使用。7.患有子宫肌瘤或子宫内膜增生者慎用。

支持本品上市的关键性试验为采用多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验。此外，本品开展了1项Ⅱ期临床试验。

Ⅲ期临床试验要求纳入人群为： 年龄18-50岁，已婚或未婚有性生活史，月经周期规律者（月经周期21-35天），筛选期（1个月经周期）腹部/腰骶疼痛V AS评分最大值≥40，符1合盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证的受试者。 实际共入组398例受试者（试验组298例、安慰剂组100例） ，基于全分析集（FAS） ，受试人群关键基线数据为：腹部/腰骶疼痛V AS评分最大值

试验组60.7±12.5分，安慰剂组58.7±10.9分；腹部/腰骶疼痛V AS评分均值 （定义为筛选期内每日腹部/腰骶疼痛V AS评分之和/V AS评分记录天数）

试验组29.234±14.773分，安慰剂组28.756±12.076分。

Ⅲ期临床试验给药方法： 试验组服用参蒲颗粒， 一次2袋， 一日3次； 安慰剂组服用参蒲颗粒模拟剂，一次2袋，一日3次。均于月经干净后1-3天开始服药，连续服药3个月经周期，经期停药。

Ⅲ期临床试验有效性结果：基于全分析集（FAS） ，主要疗效指标为用药第3个月经周期的腹部/腰骶疼痛V AS评分最大值较基线变化值的协方差分析中，试验组与安慰剂组的LSMean±SE

-43.4±1.0和-15.1±1.6， 两组变化值均数之差 （试验药组-安慰剂组） 为-28.3±1.8，95%CI为(-31.8，-24.7)，组间比较差异具有统计学意义（P＜0.0001）；用药第3个月经周期的腹部/腰骶疼痛V AS评分均值较基线变化值的协方差分析中， 试验组与安慰剂组的LS Mean±SE分别为

-24.207±0.508和-11.582±0.877，两组变化值均数之差（试验药组-安慰剂组）为-12.625±1.013，95%CI为(-14.618，-10.633)，组间比较差异具有统计学意义（P＜0.0001），试验组疗效优于安慰剂组。符合方案集 （PPS） 与全分析集 （FAS） 结论一致。次要疗效指标：用药后McCormack量表评分总分、中医证候评分、生活质量SF-12健康调查简表评分较基线变化的疗效，试验组好于安慰剂组。中医证候单项症状中下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等症状的消失率，试验组好于安慰剂组。

密封。

聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜。每袋装6g，每盒装12袋。

36个月。

名称：江苏康缘药业股份有限公司

注册地址：连云港经济技术开发区江宁工业城

222047

联系方式： （0518）85521999

www.kanion.com

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