参郁宁神片

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核准日期：2023 年 月 日参郁宁神片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：参郁宁神片汉语拼音：Shenyu Ningshen Pian

西洋参、郁金、炒酸枣仁、五味子。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气微，味酸、涩、苦。

益气养阴、宁神解郁。用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证者，症见失眠多梦、多疑善惊、口咽干燥，舌淡红或红、苔薄白少津、脉细或沉细等。

每片重 0.62g（相当于饮片 3.76g）

口服。一次 4 片，一日 3 次。疗程 8 周。

肾脏及泌尿系统：尿白蛋白阳性、血尿酸升高、β-N-乙酰基-D-氨基葡糖苷酶升高、尿白细胞阳性、血肌酐升高、尿白蛋白/肌酐比率升高、尿潜血阳性、尿胆红素升高、尿路感染；肝胆系统： 丙氨酸氨基转移酶、 天门冬氨酸氨基转移酶、 结合胆红素等肝生化指标异常；消化系统：口干、腹痛、胃痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心等胃肠道反应，口唇溃疡、口腔溃疡、饥饿、食欲减退；循环系统：心悸，室性早博、窦性心动过缓等心电图异常；神经精神系统：头痛、头晕、头部不适；呼吸系统：咽干、胸闷、咳嗽；内分泌及代谢系统：血糖升高、高尿酸血症、水肿；皮肤及其附件：瘙痒症、皮疹、湿疹、荨麻疹等过敏反应，痤疮；其它：多汗、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低等。

对本品及所含成份过敏者禁用。

1.本品仅有用于急性发作期 8 周疗程的有效性和安全性数据。2 / 3

2.本品尚无用于治疗抑郁症重度抑郁发作、 难治性抑郁症或双相障碍抑郁发作的有效性和安全性数据。病情进展，或伴有自杀倾向、严重焦虑者需前往专科医院就诊。4.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、青少年、儿童人群用药的有效性和安全性数据。5.过敏体质者慎用。

本品于 2005 年由国家药品监督管理局批准临床试验， 于2006 年 9 月至 2020 年 11 月开展了 1 项Ⅱ期、2 项Ⅲ期临床试验。Ⅱ期和支持注册上市的Ⅲ期临床试验均采用多中心、随机、 双盲、 安慰剂对照的研究设计。 Ⅱ期临床试验对用药剂量进行了探索， 共入组 239 例受试者，其中高剂量组（一次 4 片，一日 3 次） 、低剂量组（一次 3 片，一日 3 次） 、安慰剂组分别为 80、80、79 例； 支持注册上市的Ⅲ期临床试验共入组479 例受试者， 其中试验组360例、安慰剂组 119 例。支持注册上市的Ⅲ期临床试验纳入人群为： 符合精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）重性抑郁障碍诊断标准且中医辨证为气阴两虚证者，18～65 周岁，汉密尔顿抑郁量表-17 项（HAMD-17）评分≥18 分且 HAMD-17 评分中抑郁情绪≥2 分，病程≥2 周，汉密尔顿焦虑量表 （HAMA） 评分≤21 分。 给药方法： 试验组服用参郁宁神片 （一次4 片，一日 3 次） ，安慰剂组服用参郁宁神片模拟剂（一次4 片，一日 3 次） ，疗程8 周。支 持 注册 上市 的Ⅲ 期临 床试 验主 要疗 效指 标为 HAMD-17 量 表有 效率 ，有 效以HAMD-17 量表减分率≥50%判断。有效性结果：基于FAS 集，用药 8 周后，主要疗效指标HAMD-17 量表有效率试验组为 62.5%、安慰剂组为 36.2%，有效率组间差值及其 95% CI为 26.3%（15.9%，35.8%） ，试验组疗效优于安慰剂组。次要疗效指标中，HAMD-17 评分减分值、HAMD-17 量表缓解率、MADRS 量表评分减分值、HAMA 量表评分减分值等，试验组有改善。安全性研究结果：1 项Ⅱ期、2 项Ⅲ期试验组共有 853 例受试者进入安全性数据集。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验不良反应主要为：尿白蛋白阳性、血尿酸升高、β -N-乙酰基-D-氨基葡糖苷酶升高 （疗后最高15 IU/L） 、 尿白细胞阳性、 血肌酐升高 （疗后最高111 umol/L）、尿白蛋白/肌酐比率升高 （疗后最高131.47 mg/g） 、 尿潜血阳性、 尿胆红素升高、 尿路感染；丙氨酸氨基转移酶升高 （疗后最高196.8 U/L） 、 天门冬氨酸氨基转移酶升高 （疗后最高100.2U/L）、结合胆红素升高（疗后最高 8.3 μmol/L）等肝生化指标异常；口干、腹痛、胃痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心等胃肠道反应，口唇溃疡、口腔溃疡、饥饿、食欲减退；心悸，室性早博、 窦性心动过缓等心电图异常； 头痛、 头晕、 头部不适； 咽干、 胸闷、 咳嗽； 血糖升高、3 / 3

高尿酸血症、水肿；瘙痒症、皮疹、湿疹、荨麻疹等过敏反应，痤疮；多汗、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低等。

非临床药效学试验结果显示， 本品可抑制慢性应激抑郁模型大鼠体重的降低， 缩短行为绝望诱发抑郁模型小鼠悬尾不动时间，增加 5-羟色胺酸诱发的小鼠甩头次数，增强去甲肾上腺素对小鼠的毒性， 抑制色胺引起的惊厥大鼠额叶单胺神经递质含量降低， 延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间。

密封。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶。每瓶装 48 片。

24 个月。

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