吸附无细胞百白破联合疫苗

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吸附无细胞百白破联合疫苗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗英文名称： Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined V accine ，Adsorbed汉语拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao

本品系由无细胞百日咳疫苗原液、 白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。 为乳白色悬液， 放置后佐剂下沉， 摇动后即成均匀悬液， 含防腐剂。有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。辅料：氯化钠、硫柳汞、氢氧化铝、磷酸盐缓冲溶液。

3 个月～6 周岁儿童

接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。

每瓶 0.5ml。每1 次人用剂量 0.5ml， 含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于 30IU，破伤风疫苗效价不低于 40IU。

（1）上臂外侧三角肌或臀部肌内注射。（2）基础免疫：共 3 针，自 3 月龄开始至 12 月龄，每针间隔 4～6 周，每次注射 0.5ml。 加强免疫通常在基础免疫后18～24 月龄内进行， 注射剂量为0.5ml。

1．临床试验2 / 3

本品在中国境内注册临床试验中共入组 3～5 月龄受试者约 640 人，每名受试者至少接种了 1 剂本疫苗。监测每剂注射后 30 分钟及 7 天内的不良反应，及全程注射后 28 天内的不良事件。在每剂接种后 7 天内进行主动安全性监测并在全程注射后 28 天内进行被动安全性监测。按照国际医学科学组织委员会 （CIOMS） 推荐的不良反应发生率的分类： 十分常见（≥10%），常见（1%-10%，含 1%），偶见（0.1%-1%，含 0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含 0.01%），十分罕见（<0.01%），本品不良反应描述如下：全身不良反应十分常见：发热、哭闹、咳嗽、腹泻。常见：呕吐、疲倦乏力、厌食、惊厥、变态反应。局部不良反应十分常见：硬结。常见：红、肿、疼痛、过敏性皮疹。偶见：皮肤粘膜异常。2. 同类产品临床研究和上市后监测除上述不良反应外， 还可能发生局部淋巴管或淋巴结炎、 无菌性化脓、 过敏性紫癜、 过敏性休克、 血管神经性水肿， 变态反应性脑脊髄膜炎、 神经炎及神经根炎等。

（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。（2）患急性传染病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。（3）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。（4）注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者。

（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。（2）使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。（3）疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置 2-8℃，并于 1 小时内用完，剩余均应废弃。3 / 3

（4）注射后局部可能有硬结，1-2 个月即可吸收。 注射第2 针时应换另侧部位。（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少 30 分钟。（6）注射第 1 针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第 2 针。（7）严禁冻结。

于 2-8℃避光保存和运输。

中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射液用氯化丁基橡胶塞。3 瓶/盒。

24 个月

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