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Tetanus V accine, Adsorbed
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吸附破伤风疫苗说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称：吸附破伤风疫苗
Tetanus V accine, Adsorbed
Xifu Poshangfeng Yimiao
本品系用破伤风梭状芽孢杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经精制、甲醛脱毒， 加入氢氧化铝佐剂制成。 振摇后为乳白色均匀悬液， 无摇不散的凝块及异物。本品不含防腐剂。
主要活性成份：破伤风类毒素。
辅料：氢氧化铝佐剂、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。
主要用于发生创伤机会较多的人群， 妊娠期妇女接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。
接种本品后，可刺激机体产生体液免疫应答。用于预防破伤风。
每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含破伤风类毒素效价不低于40IU。
上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml。
（1）无破伤风类毒素免疫史者应按下表方法进行全程免疫：
项目
年份
针次
剂量（ml）
全程免疫
第1年
第1针
（间隔4～8周）
第2针
0.5
0.5
第2年
第3针
0.5
加强免疫
一般每10年加强注射1针，如遇特殊情况也可5年加强1针。
1（2）经全程免疫和加强免疫人员，自最后1次注射后3年以内受伤时，不需注射本品。 超过3年者， 用本品加强注射1次。 严重污染的创伤或受伤前未经全程免疫者， 除注射本品外， 可酌情在另一部位注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白。
（3） 用含破伤风类毒素的混合制剂做过全程免疫者， 以后每10年用本品加强注射1针即可。
妊娠期妇女可在妊娠期第4个月注射第1针，6～7个月时注射第2针，每1次注射0.5ml。
按照国际医学科学组织委员会 （CIOMS） 推荐的不良反应发生率的分类： 十分常见（≥10%） ，常见（1%~10%，含1%） ，偶见（0.1%~1%，含0.1%） ，罕见（0.01%~0.1%，含0.01%） ， 十分罕见 （<0.01%） ， 汇总本品临床试验安全性观察
全身不良反应
常见：发热、疲劳、咳嗽、头痛、腹泻、肌痛
偶见：恶心、呕吐、瘙痒
接种部位不良反应
常见：疼痛、瘙痒
偶见：肿胀、红晕、硬结
以上不良反应严重程度以轻度和中度为主， 未发生与本品相关的严重不良事件。
（1）患严重疾病、发热者。
（2）已知对本品所含任何成份有过敏史者。
（3）注射破伤风类毒素后发生神经系统反应者。
（1）使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
（2）注射后局部可能有硬结，1～2月即可吸收，注射第2针时应换另侧部2位。
（3）注射现场应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（4）本品严禁冻结。
于2～8℃避光保存和运输。
中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用氯化丁基橡胶塞、铝塑盖，1瓶/盒。
30个月。
YBS00152026
名称：北京民海生物科技有限公司
注册地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号、天富街25号
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