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Tetanus Vaccine, Adsorbed
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吸附破伤风疫苗说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称：吸附破伤风疫苗
Tetanus Vaccine, Adsorbed
Xifu Poshangfeng Yimiao
本品系用破伤风梭状芽孢杆菌， 在适宜的培养基中培养产生的毒素，经精制、 甲醛脱毒、纯化后，加入氢氧化铝佐剂制成。本品不含防腐剂和抗生素。
活性成份：破伤风类毒素。
佐剂：氢氧化铝佐剂。
辅料：磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠、氯化钠、氢氧化钠、注射用水。
振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块及异物。
主要用于发生创伤机会较多的人群，妊娠期妇女接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。
接种本品后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防破伤风。
每支0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含破伤风类毒素效价不低于40 IU。
上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml。
（1）无破伤风类毒素免疫史者应按下表方法进行全程免疫。
项目
年份
针次
剂量/
ml
全程免疫
第1年
第1针
（间隔4～8周）
第2针
0.5
0.5
第2年
第3针
0.5
加强免疫
一般每10年加强注射1针，如遇特殊情况也可5年加强1针
（2） 经全程免疫和加强免疫人员， 自最后1次注射后3年以内受伤时， 不需注射本品。超过3年者， 用本品加强注射1次。 严重污染的创伤或受伤前未经全程免疫者， 除注射本品1外，可酌情在另一部位注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白。
（3）用含破伤风类毒素的混合制剂做过全程免疫者， 以后每10年用本品加强注射1针即可。
妊娠期妇女可在妊娠第4个月注射第1针，6~7个月时注射第2针， 每1次注射0.5
ml。
按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率的分类
十分常见（≥10%），常见（1%~10%，含1%），偶见（0.1%~1%，含0.1%），罕见（0.01%~0.1%，含0.01%） ，十分罕见（<0.01%） ，汇总本品临床试验安全性观察结果如下：
全身不良反应
常见：发热
偶见：头痛、肌痛、疲劳、关节痛、咳嗽、口咽疼痛、腹泻、食欲减退
接种部位不良反应
常见：疼痛、肿胀、红斑、瘙痒
偶见：硬结
（1）患严重疾病、发热者。
（2）已知对本品所含任何成份有过敏史者。
（3）注射破伤风类毒素后发生神经系统反应者。
（1）使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
（2）注射后局部可能有硬结，1~2个月即可吸收，注射第2针时应换另侧部位。
（3）注射现场应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（4）严禁冻结。
于2～8℃避光保存和运输。
本品为预充式注射器包装，1支/盒。
24个月。
YBS00562025
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