吸附破伤风疫苗

第 1 页/共 3 页核准日期：2023 年**月**日

吸附破伤风疫苗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：吸附破伤风疫苗英文名称：Tetanus Vaccine, Adsorbed汉语拼音：Xifu Poshangfeng Yimiao

本品系用破伤风梭状芽孢杆菌， 在双胨培养基中培养产生的毒素经精制、 甲醛脱毒、超滤、除菌过滤，并加入氢氧化铝佐剂制成。为乳白色均匀混悬液，长时间放置佐剂下沉， 溶液上层应无色澄明， 但经振摇后能均匀分散。 本品不含防腐剂。有效成分：破伤风类毒素。辅料：氢氧化铝佐剂、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

主要用于发生创伤机会较多的人群， 妊娠期妇女接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。

接种本品后，可使机体产生免疫应答。用于预防破伤风。

每瓶 0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml，含破伤风类毒素效价不低于 40IU。

上臂三角肌肌内注射，每 1 次人用剂量 0.5ml。

（1）无破伤风类毒素免疫史者应按下表方法进行全程免疫。包材识别码示意图第 2 页/共 3 页项目 年份 针次 剂量（ml）全程免疫第1年第1针（间隔4～8周）第2针0.5

0.5第2年 第3针 0.5加强免疫 一般每10年加强注射1针，如遇特殊情况也可5年加强1针（2）经全程免疫和加强免疫人员，自最后 1 次注射后 3 年以内受伤时，不需注射本品。 超过3 年者， 用本品加强注射1 次。 严重污染的创伤或受伤前未经全程免疫者， 除注射本品外， 可酌情在另一部位注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白。（3）妊娠期妇女可在妊娠第 4 个月注射第 1 针，6～7 个月时注射第 2 针，每1 次注射 0.5ml。

按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的不良反应发生率的分类：十分常见 （≥10%） ， 常见 （1%-10%，含1%） ， 偶见 （0.1%-1%，含0.1%） ， 罕见 （0.01%-0.1%，含 0.01%） ，十分罕见（＜0.01%） ，汇总本品临床试验安全性观察结果如

常见不良反应：发热、头痛、肌肉痛；注射部位疼痛、红、硬结、肿。偶见不良反应：疲劳乏力、腹泻、恶心呕吐、咳嗽、变态反应；注射部位瘙痒。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

（1） 患严重疾病、发热者。（2） 已知对本品所含任何成分有过敏史者。（3） 注射破伤风类毒素后发生神经系统反应者。

第 3 页/共 3 页（1） 使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。（2） 注射后局部可能有硬结，1～2 个月即可吸收。 注射第2 针时应换另侧部位。（3） 注射现场应备有肾上腺素等药物， 以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少 30 分钟。（4） 本品严禁冻结。

于 2～8℃避光保存和运输。

西林瓶，1 瓶/盒。

42 个月。

YBS00132023

国药准字********

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