四价流感病毒裂解疫苗

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四价流感病毒裂解疫苗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：四价流感病毒裂解疫苗

Influenza

V accine（Split

Virion），Inactivated，Quadrivalent

Sijia

Liugan

Bingdu

Liejie

Yimiao

本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒（简称流感）病毒株分别接种鸡胚， 经培养、 收获病毒液、 病毒浓缩、 纯化、 裂解、 再纯化和灭活后制成。不含防腐剂和抗生素。

当年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每0.5ml

A/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09-like

virus

15μg血凝素A/Croatia/10136RV/2023(H3N2)-likevirus15μg血凝素B/Austria/1359417/2021(B/Victorialineage)-likevirus15μg血凝素B/Phuket/3073/2013(B/Yamagatalineage)-likevirus15μg血凝素

辅料：氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钾。

本品为微乳白色液体。

本品用于

3

岁及以上人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

接种本品后， 可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。 用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

0.5ml/支。每

1

次人用剂量为

0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为

15μg。

11.于上臂外侧三角肌肌内注射。2.于流感流行季节前或期间进行预防接种。3岁及以上人群接种1剂次，接种剂量为0.5ml。

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率的分类

十分常见（≥10%），常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%），进行如下描述

1.本品临床试验在中国境内完成的Ⅰ期和Ⅲ期临床试验中，共入组3岁及以上受试者3428例，其中2495例受试者接种了至少1剂本品。系统的安全性观察自疫苗接种开始至全程接种后30天，长期安全性观察自全程接种后31天至180天。全身不良反应常见

发热、疲劳/乏力、腹痛、腹泻、头痛、关节痛、肌肉痛、厌食；偶见

呕吐、恶心、急性过敏反应、皮疹。局部不良反应十分常见

疼痛；常见

瘙痒、肿胀；偶见

硬结、红晕。2.同类产品境内外临床试验除以上不良反应外，同类产品境内外临床试验还观察到以下不良反应

全身不良反应十分常见

胃肠道症状、易激惹；常见

寒战；偶见

淋巴结肿大；罕见

变态反应、食欲减退、胃痛。局部不良反应常见

瘀斑。严重不良反应罕见

过敏性紫癜、全身性过敏反应。3.同类产品上市后监测2同类产品境内外上市后监测获得的额外安全性数据（由规模不详人群的自发报告产生，难以准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的相关性）汇总如下

消化系统

腹痛或不适、口腔/喉部/舌头肿胀；感染及侵袭性疾病

注射部位蜂窝织炎、咽炎；神经系统

惊厥、脑脊髓炎、面神经麻痹、格林-巴利综合征、脊髓炎、神经炎、感觉异常、晕厥；呼吸系统

如有以下任一情况，禁用本品，并及时告知医生

1.已知对本品所含任何成份，包括辅料、甲醛、聚山梨酯80、乙醚及脱氧胆酸钠过敏者。2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。3.未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。

1.以下情况者慎用本品

家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。2.注射器有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊、有摇不散的块状或絮状物等外观异常者均不得使用。3.本品开启后应立即使用。4.接受本品注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。5.应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。7.注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用本品。8.免疫功能低下者或使用前有任何疑问，应咨询并听取医生的建议。9.严禁冻结和分次使用。3

10.

严禁静脉注射。11.

本品不得与其他医疗产品混合后在注射器中一起注射。

目前尚未进行本品与其他疫苗或药物共同使用的临床研究。 暂无数据评价本品与其他疫苗或药物同时使用的影响。如正在或近期曾使用过任何其他疫苗或药物，请告知医生。使用免疫抑制剂可能会削弱机体对本品的免疫应答。

目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。若该人群需使用本品，建议与医生共同获益/风险评估后决定。

在中国境内完成的一项随机、盲法、同类疫苗阳性对照、非劣效设计的Ⅲ期临床试验中，共入组

3328

例

3

岁及以上受试者，其中

2788

例受试者按照

2:1

比例随机接种

1剂本品或四价流感病毒裂解疫苗对照。采集受试者接种前和接种后

30

天静脉血样，采用微量血凝抑制试验方法对血清样本进行

HI

抗体滴度检测。

基于

PPS

集，≥3

岁、3~59

岁、≥60

岁人群接种

1

剂试验用疫苗

30

天后，试验组H1N1、H3N2、B(Y)、B(V)型别抗体阳转率和抗体

GMT

均非劣效于对照组，抗体阳转率95%CI下限均≥40%，抗体保护率

95%CI

下限均≥70%，具体结果详见表

1、表

2。FAS

集与

PPS

集结论一致。表

1.

≥3

岁人群接种

1

剂疫苗后抗体阳转率及

GMT（PPS）型别组别检测数抗体阳转率抗体GMT抗体GMT比值阳性数%95%CI率差率差95%CIGMT95%CI比值95%CIH1N1试验组1749135577.4775.44,79.411.72-1.66,5.20272.01254.47,290.750.990.90,1.09对照组89167575.7672.81,78.54280.14257.73,304.50H3N2试验组1749159190.9789.52,92.273.761.27,6.43440.95414.40,469.201.341.23,1.47对照组89177787.2184.83,89.33331.92304.82,361.42B（Y）试验组1749149885.6583.92,87.267.874.75,11.13222.23209.78,235.421.451.34,1.57对照组89169377.7874.90,80.47162.26151.00,174.35B（V）试验组1749143181.8279.93,83.605.612.34,9.00104.7099.30,110.391.301.20,1.41对照组89167976.2173.27,78.9781.4475.90,87.39注：抗体阳转率的率差（试验组-对照组）95%CI

下限＞-10%，则非劣效检验成立；抗体

GMT

比值（试验组/对照组）95%CI

下限＞0.67，则非劣效检验成立。4表2.3~59岁、≥60岁人群接种1剂疫苗后抗体阳转率、保护率（PPS）年龄层型别组别检测数抗体阳转率抗体保护率阳性数%95%CI阳性数%95%CI3~59岁H1N1试验组1370104776.4274.08,78.65122189.1287.35,90.72对照组70152274.4771.07,77.6663991.1688.81,93.15H3N2试验组1370124390.7389.07,92.21130395.1193.83,96.19对照组70160486.1683.38,88.6366494.7292.80,96.26B（Y）试验组1370116585.0483.04,86.89126192.0490.48,93.42对照组70155278.7475.53,81.7265693.5891.50,95.28B（V）试验组1370111881.6179.45,83.62117185.4783.50,87.30对照组70154477.6074.33,80.6459785.1682.31,87.71≥60岁H1N1试验组37930881.2776.97,85.0735693.9391.03,96.11对照组19015380.5374.17,85.9017592.1187.31,95.51H3N2试验组37934891.8288.59,94.3737498.6896.95,99.57对照组19017391.0586.06,94.7018798.4295.46,99.67B（Y）试验组37933387.8684.14,90.9836897.1094.87,98.54对照组19014174.2167.38,80.2718094.7490.53,97.45B（V）试验组37931382.5978.39,86.2733989.4585.91,92.35对照组19013571.0564.05,77.3915280.0073.60,85.44注

。

于2～8℃避光保存和运输。

预灌封注射器组合件（带注射针）；1支/盒。

12个月。

YBS00332025

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