四价流感病毒裂解疫苗

XXXX年XX月XX日

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四价流感病毒裂解疫苗说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：四价流感病毒裂解疫苗

Influenza V accine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent

Sijia Liugan BingduLiejie Yimiao

本品系用世界卫生组织 （WHO） 推荐的甲型和乙型流行性感冒 （简称流感） 病毒株或相似株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解及再纯化等工艺制成。

有效成份：当年使用的各型流感病毒株血凝素，本品每0.5ml

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like virus………………………………15μg血凝素

A/Darwin /9/2021 (H3N2)-like virus……………………………………………15μg血凝素

B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus……………………15μg血凝素

B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus………………………15μg血凝素

辅料：磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠十二水合物、氯化钠

已知残留物：卵清蛋白、甲醛、Triton X-100、去氧胆酸钠、聚山梨酯80（吐温-80） 、卡那霉素

无色或微乳白色液体，无异物。

本品用于3岁及以上人群；尤其推荐易感者及易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

接种本疫苗后， 可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。 用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

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每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。

（1）于流感流行季节前或期间进行预防接种。

（2）3岁及以上人群接种1剂次，每剂0.5ml。

（3）于上臂外侧三角肌肌内注射。

按照国际医学科学组织委员会 （CIOMS） 推荐的药品不良反应发生率的分类： 十分常见（≥10%），常见（1%~10%，含1%），偶见（0.1%~1%，含0.1%），罕见（0.01%~0.1%，含0.01%） ，十分罕见（＜0.01%） ，进行如下描述：

1.本品临床试验

本品在中国境内开展的临床试验，共入组3岁及以上健康受试者2360名，其中1330名受试者完成本品1剂接种，系统的安全性观察自接种开始至全程接种后第30天，对大部分受试者的长期安全性观察自全程接种后第31天至6个月。

常见：发热、咳嗽；

偶见：头痛、流涕、口咽疼痛、超敏反应、腹泻、呕吐、疲劳、鼻塞、恶心、乏力、肌痛；

罕见：鼻咽炎、扁桃体肥大、扁桃体炎、皮疹、上呼吸道感染、胃炎。

常见：疼痛；

偶见：红斑、肿胀、瘙痒、硬结；

罕见：皮疹。2.同类产品境内外临床试验

除上述不良反应外，同类产品境内外临床试验中还观察到如下不良反应：

十分常见：不适、胃肠道症状、嗜睡、易激惹、食欲下降、关节痛；

偶见：寒战、腹痛、荨麻疹；

罕见：多汗、心悸、头晕、慢性支气管炎、喷嚏、眩晕。

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十分常见：发红；

偶见：瘀斑。3.同类产品上市后监测

境内外同类产品上市后监测获得的额外安全性数据 （由规模不详人群自发报告产生， 难以准确估计症状的发生率和有效评估症状发生与疫苗使用的相关性） 汇总

消化系统：腹部疼痛或不适、口腔、喉部和/或舌头肿胀；

血液及淋巴系统：淋巴结肿大、血小板减少；

感染和侵袭性疾病：注射部位蜂窝织炎、咽炎、鼻炎、扁桃体炎；

神经系统： 惊厥、 脑脊髓炎、 面神经麻痹、 格林-巴利综合征、 脊髓炎、 神经炎、感觉异常、晕厥；

呼吸系统：哮喘、支气管痉挛、呼吸困难、鼻漏；

心血管系统：心动过速、血管炎；

内耳前庭系统：眩晕；

皮肤系统：血管性水肿、红斑、肿胀、瘙痒、Stevens-Johnson综合征、出汗、荨麻疹；

眼部：结膜炎、眼睛疼痛/发红/肿胀。

免疫系统：过敏性休克、血清病。

1.已知对本品所含任何成份，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton X-100、去氧胆酸钠、聚山梨脂80及卡那霉素过敏者。2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。3.未控制的癫痫和患其它进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。

如有以上任一情况，禁用本品，并及时告知医生。

1.以下情况者慎用本品： 家族和个人有惊厥史者、 患慢性疾病者、 有癫痫史者、过敏体质者。2.本品针管有裂纹、 标签不清或失效者、 疫苗出现浑浊、 疫苗变质或有摇不散的3块状絮状物等外观异常者均不得使用。3.应备有肾上腺素等药物， 以备偶有发生严重过敏反应时急救用。 接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。4.免疫抑制剂的应用可降低或抑制疫苗接种后的免疫应答， 注射免疫球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本疫苗，以免影响免疫效果。5.注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。6.本品严禁冻结。7.本品严禁静脉注射。8.请放在儿童不易触及处。9.本品不得与其它医疗产品在同一容器内混合后使用。10.

（1）免疫功能低下；

（2）对本品有其它疑问。

1.与其它疫苗同时接种：本品尚未联合接种其它疫苗对本品免疫原性影响的临床研究。目前尚无数据可以评价本品与其它疫苗联合接种的影响。2.与其它药物伴随使用： 具有免疫抑制作用药物包括免疫抑制剂、 化疗药物、 抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物，以及免疫球蛋白等，可能会降低机体对本品的免疫应答。3.如正在或近期曾使用过任何其它疫苗或药物， 为避免可能的药物间相互作用，接种本品前请咨询专业医师。

目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。 若该人群需要使用本品，建议与医生共同评估获益/风险后决定。

在中国境内开展的随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验，共入组2060例3岁及以上受试者，按照1:1的比例随机接种1剂次本品和已上市同类疫苗。采集受试者免前和免后30天血清样本，使用微量血凝抑制（HI）实验方法测定疫苗免疫前后血清的HI抗体滴度。试验组3岁及以上人群接种1剂疫苗后H1N1、4H3N2、B/Yamagata (BY，下同)、B/Victoria (BV，下同)型抗体阳转率分别为96.36%、69.29%、89.76%、85.93%，GMT分别为431.45、252.29、185.29、106.32（详见表1） ； 试验组3~59岁人群接种1剂疫苗后H1N1、H3N2、B（Y）、B（V）型抗体阳转率分别为96.63%、67.68%、87.04%、82.66%，血清保护率（抗体GMT≥1:40）分别为98.48%、93.94%、89.90%、85.02%（详见表2）；试验组60岁及以上人群接种1剂疫苗后H1N1、H3N2、B（Y）、B（V）型抗体阳转率分别为95.97%、71.56%、93.60%、90.52%，血清保护率（抗体GMT≥1:40）分别为97.63%、99.76%、98.34%、92.18%（详见表2）。FAS与PPS结果一致。

5表1. 3岁及以上人群接种1剂疫苗后抗体阳转率及GMT（PPS）

型别

组别

检测数

抗体阳转率

抗体GMT

抗体GMT比值

阳性数

%

95%CI

率差

率差95%CI

GMT

95%CI

比值

95%CI

H1N1

试验组

1016

979

96.36

95.02~97.42

2.73

0.83~4.62

431.45

403.89~460.89

1.46

1.33~1.60

对照组

1005

941

93.63

91.94~95.06

295.25

276.24~315.57

H3N2

试验组

1016

704

69.29

66.35~72.12

1.19

-2.84~5.23

252.29

237.34~268.19

1.12

。

于2~8℃避光保存和运输。

6预灌封注射器，1支/盒。

12个月。

YBS00392025

名称：浙江天元生物药业有限公司

注册地址：浙江省杭州市临平区经济技术开发区天荷路56号

企业名称：浙江天元生物药业有限公司

生产地址：浙江省杭州市临平区经济技术开发区天荷路56号

311100

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0571-86160103

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