坤心宁颗粒

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坤心宁颗粒说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：坤心宁颗粒汉语拼音：Kunxinning Keli

地黄、黄芪、仙茅、淫羊藿、赤芍、石决明、合欢皮。

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。

温阳养阴， 益肾平肝。 用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证， 症见潮热汗出、腰背冷痛、乍热乍寒、烦躁易激动、畏寒肢冷、阴道干涩、郁郁寡欢、眩晕、耳鸣、失眠多梦，舌淡苔薄白，脉沉细。

每袋装 6g（相当于饮片 20g）

口服。一次 1 袋，一日 3 次。疗程 8-12 周。

临床试验期间受试者用药后出现：尿微量白蛋白异常升高，谷氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶异常升高。

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.重度乳腺增生、乳腺恶性肿瘤者禁用。3.异常子宫出血、子宫内膜息肉者禁用。4.对本品及所含成份过敏者禁用。

1.阴虚内热者不宜使用。2.本品含赤芍，不宜和含“藜芦”的中药方剂或成药同时服用。3.按照用法用量服用，不宜超疗程使用。4. 服药期间应在医生指导下监测血清激素水平、子宫内膜、乳腺的变化，如出现阴道不规则出血， 或阴道出血量多， 或乳房肿块、 疼痛及子宫内膜息肉， 应立即停药并及时去医院就诊。5.有肝肾基础疾病者、肝肾功能异常者慎用。服药期间应定期检查肝生化指标。2 / 3

6.本品尚无与影响激素水平药物联合使用的安全性、有效性数据。7.有妊娠计划者、过敏体质者慎用。

本品于 2007 年由国家药品监督管理局批准临床试验，于2010 年8 月至 2015 年10 月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，均采用多中心、随机、双盲、平行对照设计。Ⅱ期临床试验共入组232 例， 其中试验组118 例， 安慰剂组114 例； Ⅲ期临床试验共入组472 例， 其中试验组354例，安慰剂组118 例。临床试验纳入人群为：45～55 周岁女性，西医诊断为更年期综合征，中医辨证为肾阴阳两虚证， 月经紊乱或停经3 个月以上， 改良Kupperman 评分分值≥16 分，FSH>10U/L 者。给药方法：试验组服用坤心宁颗粒，对照组服用安慰剂，均为一次1 袋，一日3 次。 Ⅱ期临床试验疗程8 周，Ⅲ期临床试验疗程12 周。

基线时，改良Kupperman 总积分试验组28.81±6.81，安慰剂组 27.61±7.38。FAS 集，用药 12 周后，改良 Kupperman 总积分较基线减分值，试验组-18.54±7.22，安慰剂组-7.91±4.49；试验组与安慰剂组差值及其95%CI 为-10.63 (-12.02, -9.24)，可以达到试验组优于安慰剂组的优效性假设。 中医证候单项症状潮热汗出、 腰背冷痛、 乍热乍寒、烦躁易激动、畏寒肢冷、阴道干涩、郁郁寡欢、眩晕、耳鸣、失眠多梦等症状消失率，试验组好于安慰剂组。安全性研究结果： Ⅱ、 Ⅲ期试验组共有472 例受试者进入安全性数据集， 不良反应主要为尿微量白蛋白升高（疗后最高值为 274.19 mg/L）、谷氨酸氨基转移酶（疗后最高值为 91U/L）、γ-谷氨酰转肽酶 （疗后最高值为 90 U/L）。

药理作用本品在 2.5、5 和10 g 饮片/kg 剂量下可以减少小鼠的自主活动，并可以增强阈下剂量戊巴比妥钠对小鼠的镇静作用； 上述剂量下对去势雌性大鼠的子宫萎缩， 及老年雌性大鼠的性激素水平具有一定改善作用。

密封。

聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜。每盒装 9 袋。

36 个月。

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名称：天士力医药集团股份有限公司TASLY PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD．注册地址：天津市北辰区普济河东道 2 号（天士力现代中药城）

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