复方比那甫西颗粒

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通用名称：复方比那甫西颗粒汉语拼音：Fufang Binafuxi Keli

天山堇菜、盒果藤根、司卡摩尼亚脂、阿里红、玫瑰花、甘草浸膏。

本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦。

清除体内异常体液质，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。

每袋相当于饮片2.67g，含甘草浸膏649mg

开水冲服。一次 1 袋，一日 2 次。疗程 3 天。

临床试验期间受试者用药后出现：腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、胃肠气胀、紧急排便感、斑丘疹等。个别受试者用药后出现肝生化指标异常、尿微量白蛋白升高。

1.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者、肝功能异常者禁用。2.伴有急慢性腹泻等胃肠道不适者禁用。溃疡性结肠炎患者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。

1.脾虚便溏者慎用，服药过程中出现严重腹泻应及时停药。使用过程中若出现乏力、心率加快等电解质紊乱相关症状时，应立即停药并及时就医。2.糖尿病患者慎用。3.过敏体质者慎用。4.本品尚无用于儿童人群的有效性和安全性数据。

本品于 2014 年由原国家食品药品监督管理局批准临床试验，2017 年 12 月至 2022 年 6月完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、剂量平行对照设计，共入组 235 例，大剂量组 79 例，小剂量组 78 例，极低剂量组 78 例。Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，纳入 18～65 周岁符合普通感冒诊断标准、维吾尔医药辨证为热性感冒者，发病48h 内腋下体温在 37.5℃～39.0℃之间者，排除维吾尔医药辨证为寒性感冒或乃孜来、流行性感冒、化脓性扁桃体炎等 。共入组 463 例，试验组 347 例，安慰剂组 116 例。试验组予比那甫西颗粒，对照组予比那甫西第 2 页/共 3 页颗粒模拟剂，均为一次 1 袋，一日 2 次，疗程 3 天。Ⅲ期临床试验有效性结果：主要疗效指标服药 3 天全部症状（发热、鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、头痛、口干口渴、出汗、肢体酸痛）消失率试验组42.9%，安慰剂组 22.6%，率差(试验组-安慰剂组)及 95%CI 为 20.2(10.36～28.77)，试验组优于对照组。次要疗效指标：试验组中位解热时间、退热起效时间的点值均低于安慰剂组；试验组维医证候疗效临床缓解率、单项症状（发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等 ）消失率的点值均高于安慰剂组。安全性结果：Ⅱ、Ⅲ期共 693 例纳入安全性数据集，其中试验组 500 例，不良反应主要为腹泻、腹痛、恶心、紧急排便感、腹部不适、肠胃气胀、斑丘疹、肝生化指标异常、尿微量白蛋白升高。

毒理研究大鼠连续 1 个月经口给予本品 0.83、1.66、3.32、6.64g 饮片/kg/天（以体表面积计，分别约相当于成人日服用量的 1.2、2.4、4.8、9.7 倍），恢复期 3 周。结果显示：≥0.83g 饮片/kg/天剂量组给药结束时可见雌鼠血清 Na+升高、肝脏绝对重量升高；≥1.66g 饮片/kg/天剂量组可见给药期间稀便、雄鼠体重增长缓慢，给药结束时可见雌鼠 CHO 升高、肝脏相对重量升高；≥3.32g 饮片/kg/天剂量组给药期间还可见活动减少 ，给药结束时还可见雄鼠血清Na+升高、肝脏相对重量升高、肠胀气；6.64g 饮片/kg/天剂量组给药期间还可见萎靡、竖毛、腹胀、死亡，雌鼠体重增长缓慢，给药初期摄食量降低，给药结束时还可见血液学及血生化指标改变（雌雄鼠 WBC、PL T升高，雄鼠 BUN、AL T升高，雌鼠 TG 升高、GLU 降低） 、胃肠充血及胀气，死亡动物镜下可见肺脏、肝脏淤血。停药后上述变化均可恢复。

密封。

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋。每袋装 5.5g，6 袋/盒。

24 个月

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