说明书内容仅供信息查询,具体用药请遵医嘱或以企业/监管公开资料为准。
本品为复方制剂,其组份为:每 200 mL 含异亮氨酸 1.50 g亮氨酸 2.00 g醋酸赖氨酸 1.40 g甲硫氨酸 1.00 g苯丙氨酸 1.00 g苏氨酸 0.50 g色氨酸 0.50 g缬氨酸 1.50 g丙氨酸 0.60 g精氨酸 0.60 g门冬氨酸 0.05 g谷氨酸 0.05 g组氨酸 0.50 g脯氨酸 0.40 g丝氨酸 0.20 g酪氨酸 0.10 g甘氨酸 0.30 g半胱氨酸 0.05 g亚硫酸氢钠 0.05 g冰醋酸适量注射用水适量氨基酸合计:61.25 g/L游离氨基酸总量(TAA):59.0 g/L必需氨基酸量(EAA):45.0 g/L非必需氨基酸量(NEAA):14.0 g/L总氮量:8.1 mg/mLEAA/NEAA 比:3.21电解质:Na+:约 2mEq/LCl-:不含CH3COO-:约 47mEq/L渗透压摩尔浓度:460-570mOsmol/kg
200 mL:12.250 g(总氨基酸)
用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。
静脉滴注。
(1)外周静脉给药:通常成人一日一次,一次 200 mL 缓慢滴注。给药速度为每 200 mL 应控制在 120-180 分钟滴完(15-25 滴/分钟),并根据年龄、症状和体重适当增减。透析时在透析结束前 60-90 分钟由透析回路的静脉一侧注入。使用本品时热量给予最好在 1500kcal/日以上。(2)中心静脉给药:通常成人一日 400 mL 通过中心静脉持续滴注,并根据年龄、症状和体重适当增减。每 1.6 g 氮(本品:200 mL)应给予 500kcal 以上的非蛋白热量。
通常为成人一日 400 mL 通过中心静脉持续滴注,并根据年龄、症状和体重适当增减。每 1.6 g 氮(本品:200 mL)应给予 500kcal 以上的非蛋白热量。
尚无使用经验,安全性尚未确立。
过敏反应:由于含有抗氧化剂亚硫酸氢钠,因此可能会诱发过敏反应(尤其哮喘病人),表现为皮疹、瘙痒等,严重者可发生过敏性休克,如发生应立即停药。消化系统:偶见恶心、呕吐、食欲不振等症状。循环系统:偶见胸部不适、心悸、胸闷、呼吸困难等症状。过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒,可影响肝及肾功能。其他:偶见头痛、鼻塞和流涕、肌酐升高、肝功能障碍、GOT 和 GPT 升高。另外,本品给药导致氨基酸过量时,偶见 BUN 升高。罕见畏寒、寒战、发冷、发热、热感、头部灼烧感、头晕、头痛、血管痛、面部潮红、多汗等症状。对非透析患者,本品可能引起血浆尿素氮升高和碳酸氢根下降,使用本品时须进行肾功能的监测。本品为高渗溶液,从周围静脉输注或滴注速度过快时,有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
肝昏迷或有肝昏迷倾向的患者(助长氨基酸的失衡,可能加重或诱发肝昏迷)。高氨血症患者(氮量过负荷可能加重高氨血症)。先天性氨基酸代谢异常患者(给予的氨基酸不被代谢,可能加重症状)。
1. 本品作为肾功能不全患者的氮源时,有报道出现过高氨血症、意识障碍,因此在给予本品过程中患者出现对唤名和打招呼反应迟钝、自主动作或自主言语异常时应立即停止给药。2. 心脏、循环系统功能障碍患者,肝功能障碍患者或消化道出血患者,以及严重电解质失调或酸碱平衡失调患者慎用。3. 对慢性肾功能不全非透析患者,每给予本品 200 mL,在给药前应相应减少饮食蛋白量 5-10 g。4. 本品中含 2mEq/L 钠离子和 47mEq/L 的醋酸根离子,大量给药或与电解质并用时应注意电解质的平衡。5. 有结晶析出时,应温热至 50-60 ℃ 溶解后,放冷至接近体温后再使用。6. 使用前应详细检查,药液不澄明或已变色时不得使用。7. 本品应一次用完,残液不得再次使用。8. 本品只用于不能经口摄取营养或摄取不足,需要给予非经口营养支持时使用。
急性或慢性肾功能不全大白鼠以及慢性肾功能不全狗等动物模型,分别在低蛋白饮食治疗、TPN 治疗以及透析治疗时对本品的药效进行了研究。结果表明,本品对肾功能不全的大白鼠和狗,通过改善肾功能不全时的氨基酸代谢和蛋白代谢而产生了营养效果,而且没有导致肾功能的恶化、血氨值的上升以及肝内甘油三酯含量的增加。文献资料报道:大鼠静脉给药急性毒性试验结果:LD50分别为 92.1 mL/kg(♂)和 129.0 mL/kg(♀)两者没有雌雄差异。狗静脉给药急性毒性试验结果:本品对狗的致死量在 200 mL/kg 以上。狗 90 天静脉给药长期毒性试验结果:仅高剂量组出现髓外造血亢进,血小板数的减小。判断本品的无毒反应剂量为 20 mL/kg/日。本品进行了家兔股四头肌刺激性试验、血管刺激性试验、眼粘膜刺激性试验、豚鼠过敏试验和溶血性试验,动物试验结果表明:本品无明显过敏性、溶血性和刺激性。
未进行该项实验且无可靠参考文献。
广州绿十字制药股份有限公司
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