复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液

复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

通用名称：复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液英文名称： Compound Amino Acids（19）and Alanyl Glutamine Injection汉语拼音：Fufang Anjisuan（19）Binggu’ertai Zhusheye

本品为复方制剂，其组分为：每 250ml中含亮氨酸（C6H13NO2） 3.250 g甲硫氨酸（C5H11NO2S） 0.800 g异亮氨酸（C6H13NO2） 1.875 g缬氨酸（C5H11NO2） 2.375 g门冬氨酸（C4H7NO4） 1.000 g苯丙氨酸（C9H11NO2） 0.938 g精氨酸（C6H14N4O2） 2.150 g丝氨酸（C3H7NO3） 1.250 g苏氨酸（C4H9NO3） 1.080 g脯氨酸（C5H9NO2） 1.250 g组氨酸（C6H9N3O2） 0.650 g谷氨酸（C5H9NO4） 0.400 g丙氨酸（C3H7NO2） 0.150 g乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S） 0.303 g牛磺酸（C2H7NO3S） 0.250 g乙酰酪氨酸（C11H13NO4） 0.230 g色氨酸（C11H12N2O2） 0.270 g醋酸赖氨酸（C6H14N2O2·C2H4O2） 1.763 g甘氨酸（C2H5NO2） 0.800 g丙氨酰谷氨酰胺（C8H15N3O4） 4.513 g

氨基酸/二肽 25.297 g氮 3.8 g总能量 kJ（kcal） 400（95.7）pH 值 约 6.5渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg ） 约 800辅料：注射用水。

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

为肠内营养不可行、不足或禁忌时的成人患者提供肠外营养，补充氨基酸。本品含有丙氨酰谷氨酰胺，适用于成人创伤患者。

250ml︰25g（氨基酸/丙谷二肽）

剂量根据患者氨基酸的需要量而定。 肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg 体重。本品推荐每日剂量：按体重一日 12.5ml/ kg （相当于氨基酸 1.25g·kg-1·d-1 或 氮 0.20g ·kg-1·d-1 ）。由中心静脉或周围静脉输注依据混合后溶液渗透压而定。一般渗透压低于800 mOsmol/L 时，可由周围静脉血管输注，但仍须依患者年龄、病情及周围静脉血管情况而定。本品临床试验中没有超过 6 天以上的使用经验。为使氨基酸在体内被充分利用并合成蛋白质， 应同时给予足够的能量 （如脂肪乳注射液和葡萄糖注射液） 、适量的电解质和微量元素以及维生素。

随机对照临床试验中，134 例受试者连用本品 6 天， 报告了以下不良反应：γ-谷氨酰转移酶升高 22.39%、 丙氨酸氨基转移酶升高14.93%、 血糖升高3.73%、碱性磷酸酶升高 2.24%、总胆红素升高 2.24%、心悸 0.75%。

1. 静脉输注时，有发生注射部位反应的报告。2. 当输注速度过快时， 将出现寒颤、 恶心、 呕吐、 胸闷、 心悸、 发热或头痛等，出现这种情况应立即停药。3. 可致疹样过敏反应，一旦发生应停止用药。

1. 对本品中任何成份过敏者。2.先天性氨基酸代谢缺陷 （如苯丙酮酸尿症） 、 严重肾功能不全 （肌酐清除率<25ml/分钟）或严重肝功能不全者、肝昏迷者、严重氮质血症者。3. 肠外营养的一般禁忌症：全身循环衰竭状态（休克） 、代谢性酸中毒、组织细胞缺氧、机体水分过多、低钠血症、低钾血症、高乳酸盐血症、血液渗透压增高、肺水肿、失代偿性心功能不全。

1. 使用时应注意液体、 电解质与酸碱平衡， 监测肝功能 （如： 碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶、门冬氨酸转氨酶）等。2. 严格控制输注速度。3. 本品为无色至淡黄色的澄明液体，如颜色改变，应弃用。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

输注速度过快时，可能出现不耐受现象：恶心、呕吐、面部潮红、出汗。出现这种情况应减慢滴速，必要时可中止输注。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

一项多中心、随机、双盲、阳性药对照研究中，入选了270 例择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（包括腹腔镜） ，且术后需要肠外营养的患者，比较本品与 8.5%复方氨基酸注射液（18AA-II） 对术后患者肠外营养（PN）支持的有效性与安全性。 给予等量氮 （0.20g·kg-1·d-1） ， 相当于氨基酸1.25 g·kg-1·d-1；非蛋白热卡（20kcal·kg-1·d-1） ，其中脂肪乳剂量按照1.0g·kg-1·d-1，其余热卡由葡萄糖提供。 研究期间患者根据需要适量给予水溶性维生素、 脂溶性维生素及微量元素等。 术后第一天开始， 每日一次， 连用6 天。 给药途径设计为外周和中心静脉给药，但在研究中绝大多数（90%以上）采用了中心静脉给药。术前两组基线均衡。 手术后研究组与对照组谷氨酰胺浓度均下降， 术后第3 天、第 7 天， 研究组下降明显少于对照组， 术后第7 天研究组已经恢复并超过术后第 1 天水平。 前白蛋白水平在治疗前后组间无统计学差异。 总体上， 试验组与对照组不良反应发生频率和严重程度未见差异，未报告严重或非预期不良反应。

本品用于补充人体日常生理功能所需的能量及营养成份。

密闭，不超过 25℃避光保存，不得冷冻。

硼硅玻璃输液瓶+注射液用氯化丁基橡胶塞。250ml/瓶，12 瓶/箱。

12 个月

名称：北京世桥生物制药有限公司注册地址：北京市顺义区北石槽镇中北工业区内邮政编码：101301电话号码：010-60425456（销售）010-60425436（不良反应）传真号码：010-60425456网址：www.sciecure.com

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