复方泛影葡胺注射液 - 药品说明书 - 桂人药信

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基本信息

生产企业: 金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂

说明书正文

说明书内容仅供信息查询，具体用药请遵医嘱或以企业/监管公开资料为准。

成份

本品为复方制剂。本品主要成份：泛影酸、葡甲胺。本品的辅料为：氢氧化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠。

规格

20 ml：15.2 g（内附 1 ml：0.3 g 的试验针）。

适应症

适用于泌尿系造影，心脏血管造影，脑血管造影，其他脏器和周围血管造影，CT 增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影，也可用于冠状动脉造影。

用法用量

心血管造影或主动脉造影：

经导管注入心腔，成人常用量 40~60 ml（76%），或按体重 1 ml/kg，用压力注射器在 2 秒钟左右注入，重复注射或与其他造影同时进行时，总量不宜超过 225 ml。小儿常用量按体重 1.0~1.5 ml/kg（76%），重复注射总量不宜超过 4 ml/kg。婴幼儿不超过 3 ml/kg。

冠状动脉造影：

经导管注入，成人常用量一次 4~10 ml（76%），可重复注射，需在心电图监护下注射。

脑血管造影：

经导管颈总动脉内注入，成人常用量一次 10 ml（60%），注射速度每秒不大于 5 ml。经导管椎动脉内注入，成人常用量一次 6~10 ml。

四肢动脉造影：

经导管或经皮穿刺锁骨下动脉或股动脉注入，成人常用量 10~40 ml（60%），2~3 秒内注完。

肾动脉造影：

经导管注入肾动脉内，成人常用量 5~10 ml（60%）。

腹腔动脉造影：

经导管注入腹腔动脉内，成人常用量 30~50 ml（76%），经压力注射器快速注入。

下肢静脉造影：

经皮穿刺足背或外侧浅静脉注射，成人常用量 20~100 ml（30%~50%）。

上肢静脉造影：

经皮穿刺前臂或手浅静脉注射，成人常用量 20~50 ml（30%~50%）。

CT 增强扫描：

50~150 ml（60% 或 76%），静脉推注或滴注。

排泄性（静脉）尿路造影：

静脉推注（常规法），成人常用量 20~40 ml（60% 或 76%）。小儿常用量按体重 0.5~1 ml/kg（60% 或 76%）。或：6 个月以下 5 ml（60%）或 4 ml（76%）；6 个月~12 个月 8 ml（60%）或 6 ml（76%）；1 岁~2 岁 10 ml（60%）或 8 ml（76%）；2 岁~5 岁的 12 ml（60%）或 10 ml（76%）；5 岁~7 岁 15 ml（60%）或 12 ml（76%）；7 岁~10 岁 18 ml（60%）或 14 ml（76%）；10 岁~15 岁的 20 ml（60%）或 16 ml（76%）。

静脉滴注：

成人常用量按体重 2.2 ml/kg（60% 或 76%），加入等量 5% 葡萄糖注射液，快速滴注。老年人和心脏病患者速度减慢。注：肾功能减退者在 48 小时内不宜重复造影。

逆行肾盂输尿管造影：

30% 经输尿管导管缓慢注入，成人常用量单侧 10~15 ml（30%）。

子宫输卵管造影：

经宫颈口注入，10 ml（76%）。

术中或术后 T 管胆管造影：

10 ml（60%）。

经皮肝穿刺胆管造影：

20 ml~40 ml（60%）。

儿童用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

不良反应

可能出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应。

上市后监测到本品的下列不良反应（发生率未知）：

免疫系统：过敏性休克、严重过敏样反应、超敏反应（可能危及生命或导致死亡）。

禁忌

对碘过敏者禁用；肝肾功能减退、活动性肺结核、多发性脊髓瘤及甲亢者禁用；高胱氨酸尿症者不宜作血管造影，否则会引起血栓形成或栓塞；本品严禁注入脑室、颅内、椎管内蛛网膜下腔、与蛛网膜下腔交通的囊腔和瘘管。

注意事项

使用本品后，偶尔观察到过敏样过敏反应。这些反应通常表现为不严重的呼吸或皮肤症状，如轻度的呼吸窘迫、皮肤发红（红斑）、荨麻疹、瘙痒或面部水肿。也可能发生严重反应如血管神经性水肿、喉头水肿、支气管哮喘和过敏性休克。这些反应通常发生在使用造影剂后一小时之内。但个别病例可以发生迟发反应（数小时至数天后）。如果发生过敏反应，必须立即停止注入造影剂，必要时进行针对性的静脉给药治疗。本品和其他含碘造影剂可引起过敏反应，并有交叉过敏现象，在应用前应做碘过敏试验。本品可通过胎盘并分布到胎儿组织中，造影时腹部多次接受 X 线曝射，对胎儿不利，孕妇使用时应权衡利弊。婴儿注入后较易产生惊厥，紫绀婴儿注入本品后易发生呼吸困难、心率缓慢、心率失常、显著疲怠。使用后出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应时，应减慢注射速度，反应严重者停止注射。由于本品具有渗透利尿作用，可使脱水状况加重，对已有脱水状况、多尿、尿少或糖尿病患者须加以注意，宜在注射前补充足量水分。

对诊断的干扰：

甲状腺功能测定，在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合碘增高，放射性碘摄取减少，但对其他不依赖碘测定的甲状腺功能试验，如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等无影响。酚磺酞排泄试验，在肾功能严重损害时，本品可影响酚磺酞从肾排泄，接受酚磺酞排泄试验者不宜同时血管内应用本品。血液中白细胞、红细胞计数可以减少。凝血酶原时间、凝血激酶时间延长。血清转氨酶（ALT、AST）可有暂时性轻度升高。用直接法胰胆管造影后，由于本品进入胰管，血清淀粉酶可在 6～18 小时内出现增高。

药理作用

本品为诊断用药，其 76％溶液的含钠离子浓度约 136 mmol/L,与血浆内浓度接近，对心肌细胞功能影响较小。泛影酸钠泛影酸钠为离子型单体碘造影剂，碘能吸收较多量的 X 线，注入体内后与周围组织在 X 线下形成密度对比而显影。用直接引入法造影时，将它直接注入血管或其他腔道后，能显示其管腔形态。用生理吸收法造影时，注入血管的造影剂可通过受损的血管内皮或受损的血脑屏障进入病变组织而显示病灶。经肾脏排泄时可显示尿路形态。泛影葡胺；同泛影酸钠。

药代动力学

未进行该项实验且无可靠参考文献。

用药须知

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

上市许可持有人

金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂

生产企业

金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂