复方聚乙二醇电解质散（II）

本品为复方制剂，其组份为：聚乙二醇 4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。包括两个规格。规格 I 加水配成 1000 ml 溶液或规格 II 加水配成 2000 mL 溶液，即成 Na+125 mmol/L、K+10 mmol/L、HCO3-20 mmol/L、SO42-40 mmol/L、Cl-35 mmol/L 的等渗性全肠灌洗液。

I： 68.56 g/袋，其中含氯化钠 1.46 g、无水硫酸钠 5.68 g、氯化钾 0.74 g、碳酸氢钠 1.68 g、聚乙二醇 4000 59 g。规格 II： 137.15 g/袋，其中含氯化钠 2.93 g、无水硫酸钠 11.37 g、氯化钾 1.48 g、碳酸氢钠 3.37 g、聚乙二醇 4000 118 g。

用于术前肠道清洁准备；大肠内窥镜、钡灌肠 X 射线造影及其他检查前的肠道清洁准备。

配制方法：将本品全部溶解于水，搅拌均匀。规格 I (68.56 g/袋) 配制成 1L 的溶液。规格 II（137.15 g/袋） 配制成 2L 的溶液。

1. 术前肠道清洁准备：手术前日午餐后禁食（可以饮水），午餐 3 小时后开始给药。

(1) 检查当日给药：当日早餐禁食（可以饮水），预定检查时间大约 4 小时前给药。(2) 检查前日给药：前日晚餐后禁食（可以饮水），晚餐后 1 小时给药。前日的早餐、午餐应该吃残渣少的食物，晚餐应该吃不含固形食物的流食。3. 钡灌肠 X 射线造影检查前的处置检查当日早晨开始禁食（可以饮水），从预定检查时间大约 6 小时开始给药。用量：成人 1 次量约 2-4L，以每 1 小时约 1L 的速度口服，在排出液变为透明液体时可结束给药；总给药量不能超过 4L。或遵医嘱。让患者在家中服用时，应参照

中第 3 项，指导患者服药。

儿童使用的安全和有效性尚未确定，不推荐儿童使用。

1. 据国外文献报道：在调查总病例 11866 例中，有 298 例 （2.51%）出现了不良反应，主要的不良反应是：呕吐 100 件 （0.84%）、腹胀 55 件 （0.45%）、恶心 54 件 （0.46%）、冷感 40 件 （0.34%）、嗳气 37 件 （0.31%）等。另外，化验检查出现异常的有 157 例 （1.32%）224 件，主要是尿酮体阳性 28 件 （0.24%）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高 22 件 （0.19%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高 22 件 （0.19%）、乳酸脱氢酶（LDH）升高 16 件 （0.13%）。前日给药法用法追加的比较试验结果：给药的 147 例中，有 130 例 （88.4%）出现了不良反应 （包括化验检查异常），主要是腹胀 92 件 （68.6%）、呕气 52 件 （35.4%）、腹痛 34 件 （23.1%）、冷感 40 件（27.2%）、疲倦 20 件 （13.6%）、头晕 15 件 （10.2%）、呕吐 9 件 （6.1%）、头痛 7 件 （4.8%）、失眠（只出现于前日给药者） 6 件 （4.1%）、胆红素升高 6 件 （4.1%）、AST 上升 4 件 （2.7%）、ALT 上升 2 件（1.4%）等。另外，在本项中，将不能否定因果关系的所有症状和体征都视为不良反应。合用了枸橼酸莫沙必利的钡灌肠 X 射线造影检查试验的结果：给药的 252 例中有 46 例（18.25％）出现了不良反应（包括化验检查异常），主要是恶心 14 件（5.56％）、腹胀 10 件（3.97％）、腹痛 6 件（2.38％）、尿潜血阳性 5 件（1.98％）、头痛 3 件（1.19％）、呕吐 2 件（0.79％），LDH 升高 2 件（0.79％）、白细胞增多 2 件（0.79％）等。

（1）休克、过敏样症状：有时引起休克、过敏样症状，所以要进行充分观察，出现颜面苍白、血压下降、呕吐、持续嗳气、不适、眩晕、发冷、荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等时要进行适当的处置。（2）肠穿孔，肠梗阻，嵌顿性疝气：因为有时引起肠穿孔，肠梗阻和嵌顿性疝气，所以要进行充分观察，出现异常时要停止给药，并进行腹部检查以及影像检查（单纯 x 射线、超声波、CT 等），进行适当的处置。（3）低 Na 血症：由于呕吐，可引起低 Na 血症，有时出现意识障碍、痉挛等，所以，出现这些症状时，要进行补充电解质等适当的处置。（4）缺血性大肠炎：有时会引起缺血性大肠炎，要充分观察，出现异常时进行适当的处置。（5）马氏综合征：因为有时会引起伴随着呕吐、恶心的马氏综合征，应充分观察，出现呕血，便血的情况时进行适当的处置。3. 其他的不良反应。出现频度 5% 以上或不清楚出现频度 0.1~5% 以下出现频度 0.1% 以下过敏荨麻疹，发疹中枢、外周神经系统头晕、冷感精神神经系统失眠消化系统腹胀、嗳气、腹痛、呕吐肠鸣肛门部痛循环系统胸痛内分泌尿酮体阳性，尿酸上升低血糖发作、血糖升高肝脏AST 升高、ALT 升高、LDH 升高、胆红素升高、蛋白增加、蛋白减少、碱性磷酸酶升高肾脏尿蛋白阳性血液系统白细胞减少白细胞增多、血钾升高、血钾降低其它疲倦感头痛、口渴、尿频、烧心发热、发冷、头重感全屏查看表格

1. 胃肠道梗阻以及疑似肠梗阻的患者禁用

。2. 肠穿孔患者禁用

。3. 中毒性肠炎、中毒性巨结肠患者禁用

。4. 对本品各组份过敏者禁用。

（1）冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍的患者慎用。（2）有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者，应在确认给药前日或给药当日有排便后谨慎给药，以免引起肠内压升高。（3）有肠道憩室的患者，由于肠道内压升高，有引起肠穿孔的报告，所以须特别注意慎用。（4）高龄患者慎用。(引起肠管穿孔，肠梗阻之后，可能造成更为严重的后果。)（5）经历过腹部手术的患者慎用。（曾有过引起肠梗阻的报告。)（6）严重溃疡性结肠炎患者慎用。（7）由于误入气管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困难等情况，对于易误入气管的患者（高龄者，吞咽困难者）应慎用，给药时要指导其注意。2.向本药的溶液中添加其他成分和香料时，有渗透压和电解质浓度发生变化，肠内细菌产生可燃性气体的可能性，所以不要添加。

（1）出现不良反应时，有时应对比较困难，所以，应指导患者避免一个人在家服用。（2）在确认患者日常排便状况的同时，要确认前日或者服用前有普通程度的排便，没有排便的时候进行问询指导。（3）指导患者在刚开始饮用第 2-3 杯时，应慢慢服用，注意是否出现过敏样症状。（4）应向患者说明本药有消化道症状（恶心、呕吐、腹痛等）和休克、过敏样症状等不良反应，出现这种症状时，要停止服药，立即接受治疗。4. 使用胰岛素、口服降血糖药患者的给药：对于用胰岛素、口服降血糖药控制血糖的患者，应避免在检查前日给药，而应该在检查当日边充分观察边给药。另外，胰岛素、口服降血糖药的使用应该在当日饭后进行（由于限制饮食，有引起低血糖的可能性）。5. 对药物吸收的影响：本药的肠道清洁作用有妨碍经口给药其他药物的吸收的可能性。所以，要注意给药时间。另外，对于正在使用药物吸收障碍会引起临床上重大问题的药物的患者,应该在医院内边充分观察边给药。

（1）当服用约 1L 后仍未排便时，在确认没有呕吐、腹痛之后才可以重新给药，并密切观察，直至排便。（2）服药时间：宜于术前或检查前 4 小时开始服用，其中服药时间约为 3 小时，排空时间约为 1 小时。（3）服药前 3-4 小时至手术或检查完毕，患者不得进食固形食物。（4）多数情况下在给药约 1L 后开始排便，此间患者活动应方便如厕。以后也数次排便,给药应持续到排出液几乎变为透明时为止。但是，应以 4L 为上限。有时给药结束后也可排便数次。（5）严格遵守本品配制方法。配成的溶液宜冰箱保存，在 48 小时内使用，过时弃之。（6）按服用方法及用量服药，每次服药时应尽可能快速服完。（7）开始服药 1 小时后，肠道运动加快，排便前患者可能感到腹胀。如有严重腹胀或不适，可放慢服用速度或暂停服用，待症状消除后再继续服用直至排出水样清便。（8）检查时使用的钡造影剂的浓度不宜过低，有文献表明浓度低于 110 w/v% 时，可能会造成钡造影剂在肠道上附着不充分。

聚乙二醇 4000 为长链线性聚合物，口服后几乎不吸收，不分解，以氢键结合水分子，有效增加肠道体液成分、刺激肠蠕动，引起水样腹泻，达到清洗肠道的目的。处方中无机盐成分与服用的适量水分，保证了肠道与体液之间的水、电解质交换平衡。

据国外文献报道，健康成人男子服用本品的溶液 1L （2 名）、2L （2 名）、3L （2 名）、4L （6 名）、5L （2 名） 的结果表明，在各给药量时，血清电解质、尿量和尿中电解质浓度都没有出现有临床意义的变动，药物随粪便一起排出体外。

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