外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶

成分：主要成分为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF），辅料为羧甲基纤维素钠、甘油、人血白蛋白、对羟基苯甲酸甲酯、聚山梨酯 80、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。活性成分来源：基因重组大肠杆菌分泌表达产物。

100 μg rhGM-CSF/10 g/支

促进创面愈合，用于深 II 度烧伤创面。

常规清创后用无菌生理盐水清洗创面，再将适量本品均匀涂于患处。如需包扎，仅需在直接接触创面的消毒纱布内层上均匀地涂布适量本品，即可常规包扎。用量视创面大小而定，推荐剂量为 100 cm2创面面积/支，每日一次，疗程 7-28 天。目前尚没有面积在 100 cm2以上创面的临床应用经验。

没有在 18 岁以下儿童进行本品安全有效性研究。

偶见局部红肿、疼痛等过敏反应，停药后自行消失。

对本品任何成份过敏者禁用。

本品为无菌包装，可作为手术室用药。没有感染创面使用经验，伴有严重感染的创面需同时应用抗生素治疗或停用本品。使用本品前洁净双手；操作时避免污染；用毕即时旋紧管口。本品应 2-8 ℃ 冷藏保存，不可冷冻保存。本品性状发生改变时禁用。打开包装后，需在 7 天内用完。请置于儿童不可及处。儿童必须在成人监护下使用。如意外大量口服，请及时就医。如出现严重过敏症状，请立即停用本品，并及时就医。本品没有在 100 cm2以上烧伤创面的使用经验。

人粒细胞巨噬细胞刺激因子作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其主要作用是刺激粒细胞、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种生理功能。动物药效试验结果显示本品可缩短大鼠皮肤烫伤及小鼠 III 度烧伤创面的愈合天数；同时，可降低小鼠 III 度烧伤的感染率及死亡率。

无药代动力学资料。

对深 II 度烧烫伤患者（n = 321）进行多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。研究创面为 100 cm2，给药方法为创面局部外用，给药剂量为 100 μg/100 cm2，每日一次，最长用药期限为 28 天。疗效性指标以创面愈合百分率和创面 100% 愈合时间为主要观察指标。试验结果：1. 创面愈合时间分析：试验组和对照组创面愈合时间 ITT 和 PP 分析两组差异均有统计学意义（P = 0.0001），中位数分别是试验组 17 天，对照组 20 天。2. 创面愈合百分比分析：试验组和对照组创面愈合百分比 ITT 分析第 8、14、20 天两组差异均有统计学意义（P＜0.05），第 28 天两组差异无统计学意义（P＞0.05）：试验组和对照组创面愈合百分比 PP 分析第 8、14、20 天和 28 天两组差异均有统计学意义（P＜0.05）。3. 总有效率分析：试验组和对照组总有效率 ITT 和 PP 分析第 8、14、20 天两组差异均有统计意义（P＜0.05），第 28 天两组差异无统计学意义（P＞0.05）。发生不良事件 7 例，主要为烧伤创面红肿和疼痛，发生率为 2.15%。发生不良反应 0 例，发生率 0%。没有患者发生严重不良事件。

豚鼠背部破损皮肤上连续涂抹本品 10 天，给药剂量相当于人临床用量 1 倍、2 倍、4 倍的药物剂量，动物全身状况良好，无行为改变，局部皮肤未见毒性反应，无局部刺激性。

长春金赛药业有限责任公司

长春金赛药业有限责任公司